Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus FluMist®:n immuunivasteiden arvioimiseksi

perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaihe 2, tuleva, satunnaistettu, avoin tutkimus FluMist®in immuunivasteiden arvioimiseksi verrattuna trivalenttiseen inaktivoituun rokotteeseen (TIV) 12-vuotiailla lapsilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata seerumin vasta-ainetasoa ja solujen immuunivasteita, joita FluMist ja TIV aiheuttavat influenssaviruskantoja vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata FluMistin ja TIV:n tuottamien seerumin vasta-aineiden ja solujen immuunivasteiden tasoa antigeenisesti yhteensopivia ja antigeenisesti yhteensopimattomia influenssaviruskantoja vastaan.

Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on kuvata FluMistin ja TIV:n turvallisuutta 12–<36 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 73401
        • Harvey Pediatrics
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • NuLife Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Peak Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Benchmark Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89015
        • Henderson Pediatrics
    • New York
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Northeast Cincinnati Pediatric Asso., Inc.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
        • Celia Reyes-Acuna, M.D.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Allergy Immunology Research Center of North Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Healthcare Discoveries, Inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Bear Care Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
        • Advanced Pediatrics
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Pediatrics at the Beach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 12–<36 kuukauden ikäinen (saivat 1. vuoden, mutta eivät vielä täyttäneet 3. vuotta) satunnaistamisen aikaan
  • Tutkittavan lailliselta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
  • Tutkittavan laillisen edustajan kyky ymmärtää ja täyttää tutkimuksen vaatimukset
  • Kohteen laillinen edustaja tavoitettavissa puhelimitse
  • Kyky suorittaa 180 päivän seurantajakso viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen protokollan edellyttämällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys jollekin FluMist- tai TIV-valmisteen aineosalle, mukaan lukien muna tai munatuotteet
  • Aiempi yliherkkyys gentamysiinille
  • Mikä tahansa tunnettu immuunivastetta heikentävä sairaus tai immuunipuutosairaus (mukaan lukien HIV-infektio) tai jatkuva immunosuppressiivisen hoidon saaminen
  • Kotitalouskontakti, jonka immuunipuutos on heikentynyt (osallistujien tulee myös välttää läheistä kosketusta immuunipuutteisten henkilöiden kanssa vähintään 21 päivän ajan kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen)
  • Guillain-Barrén oireyhtymän historia
  • Mikä tahansa aikaisempi hengityksen vinkuminen tai astma
  • Akuutti kuumeinen (≥100,0°F suun kautta tai vastaavalla) ja/tai kliinisesti merkittävä hengityssairaus (esim. yskä tai kurkkukipu) 72 tunnin sisällä ennen jompaakumpaa tutkimusrokotusta
  • Aspiriinin tai aspiriinia sisältävien tuotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen satunnaistamista tai odotettua saamista 180 päivän kuluessa viimeisen tutkimusrokotteen jälkeen
  • Kaikki aikaisemmat influenssarokotteet
  • Influenssalääkkeiden (mukaan lukien amantadiini, rimantadiini, oseltamiviiri ja tsanamiviiri) käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai odotettua saamista 35 päivän kuluessa viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
  • Minkä tahansa elävän virusrokotteen, paitsi tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteen, antaminen 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai odotettavissa olevan 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimusrokotteen jälkeen
  • Minkä tahansa inaktivoidun (eli ei-elävän) rokotteen antaminen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai odotettavissa olevaa rokotetta 14 päivän sisällä ennen tai 14 päivän kuluessa jommankumman tutkimusrokotuksen jälkeen
  • Minkä tahansa tutkimusaineen vastaanotto 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai odotettu vastaanottaminen 180 päivän kuluessa lopullisesta tutkimusrokotuksesta (lisenssin saaneiden aineiden käyttö käyttöaiheisiin, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa, on sallittu)
  • Minkä tahansa verituotteen vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai odotettu vastaanottaminen 35 päivän kuluessa viimeisen tutkimusrokotteen jälkeen
  • Perheenjäsen tai perheenjäsen, joka on tutkimuskeskuksen työntekijä tai muuten mukana tutkimuksen tekemisessä
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FluMist, Influenza Virus Vaccine Live
FluMist, Influenza Virus Vaccine Live, Intranasaalinen
Biologinen: FluMist, Influenza Virus Vaccine Live
0,5 ml annetaan intranasaalisesti (noin 0,25 ml kumpaankin sieraimeen) kutakin kahta annosta kohti
Active Comparator: TIV, trivalenttinen inaktivoitu influenssavirusrokote
TIV, trivalenttinen inaktivoitu influenssavirusrokote, lihaksensisäinen
Biologinen: TIV, trivalenttinen inaktivoitu influenssavirusrokote
0,25 ml annetaan lihakseen jokaista kahta annosta kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on antigeenisesti vastaava kantakohtainen hemagglutinaation esto (HAI) serokonversio ensimmäisen annoksen jälkeen - H1N1 /wt A/Uusi-Kaledonia/20/99 influenssakanta
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Niiden lähtötilanteen seronegatiivisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (perustason titteri 4 tai vähemmän), jotka saavuttavat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 1 jälkeen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen) H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 antigeenisesti yhteensopivaa influenssakantaa
1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on antigeenisesti yhteensopiva kantakohtainen hemagglutinaation esto (HAI) serokonversio toisen annoksen jälkeen - H1N1 /wt A/Uusi-Kaledonia/20/99 influenssakanta
Aikaikkuna: 2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Niiden lähtötilanteen seronegatiivisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (perustason titteri 4 tai vähemmän), jotka saavuttavat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 2 jälkeen (28-35 päivää annoksen 2 jälkeen) H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 antigeenisesti yhteensopivaa influenssakantaa
2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Prosenttiosuus potilaista, joilla on antigeenisesti vastaava kantakohtainen hemagglutinaation esto (HAI) serokonversio ensimmäisen annoksen jälkeen - H1N1 /ca A/Uusi-Kaledonia/20/99 influenssakanta
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Niiden lähtötilanteen seronegatiivisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (perustason tiitteri 4 tai vähemmän), jotka saavuttavat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 1 jälkeen (28-42 päivää annoksen 1 jälkeen) H1N1 /ca A/Uusi-Kaledonia/20/ 99 antigeenisesti yhteensopivaa influenssakantaa
1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Prosenttiosuus potilaista, joilla on antigeenisesti vastaava kantakohtainen hemagglutinaation esto (HAI) serokonversio toisen annoksen jälkeen - H1N1 /ca A/Uusi-Kaledonia/20/99 influenssakanta
Aikaikkuna: 2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Niiden lähtötilanteen seronegatiivisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (perustason titteri 4 tai vähemmän), jotka saavuttavat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 2 jälkeen (28-35 päivää annoksen 2 jälkeen) H1N1 /ca A/Uusi-Kaledonia/20/ 99 antigeenisesti yhteensopivaa influenssakantaa
2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Prosenttiosuus potilaista, joilla on antigeenisesti vastaava kantakohtainen hemagglutinaation esto (HAI) serokonversio ensimmäisen annoksen jälkeen - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influenssakanta
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Niiden lähtötilanteen seronegatiivisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (perustason titteri 4 tai vähemmän), jotka saavuttavat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 1 jälkeen (28-42 päivää annoksen 1 jälkeen) H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antigeenisesti yhteensopivaa influenssakantaa
1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on antigeenisesti yhteensopiva kantakohtainen hemagglutinaation esto (HAI) serokonversio toisen annoksen jälkeen - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influenssakanta
Aikaikkuna: 2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Niiden lähtötilanteen seronegatiivisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (perustason tiitteri 4 tai vähemmän), jotka saavuttavat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 2 jälkeen (28-35 päivää annoksen 2 jälkeen) H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antigeenisesti yhteensopivaa influenssakantaa
2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on antigeenisesti yhteensopiva kantakohtainen hemagglutinaation esto (HAI) serokonversio ensimmäisen annoksen jälkeen - B /wt B/Malaysia/2506/04 influenssakanta
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Niiden lähtötilanteen seronegatiivisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (perustason titteri 4 tai vähemmän), jotka saavuttavat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 1 jälkeen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen) B /wt B/Malaysia/2506/04 antigeenisesti yhteensopivaa influenssakantaa
1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on antigeenisesti yhteensopiva kantakohtainen hemagglutinaation esto (HAI) serokonversio toisen annoksen jälkeen - B /wt B/Malaysia/2506/04 influenssakanta
Aikaikkuna: 2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Niiden lähtötilanteen seronegatiivisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (perustason tiitteri 4 tai vähemmän), jotka saavuttavat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 2 jälkeen (28-35 päivää annoksen 2 jälkeen) B /wt B/Malaysia/2506/04 antigeenisesti yhteensopivaa influenssakantaa
2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on antigeenisesti yhteensopimaton kantakohtainen hemagglutinaation esto (HAI) serokonversio ensimmäisen annoksen jälkeen - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 influenssakanta
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Niiden lähtötilanteen seronegatiivisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (perustason tiitteri 4 tai vähemmän), jotka saavuttavat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 1 jälkeen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen) H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 antigeenisesti yhteensopimaton influenssakanta
1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on antigeenisesti yhteensopimaton kantaspesifinen hemagglutinaation esto (HAI) serokonversio toisen annoksen jälkeen - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 influenssakanta
Aikaikkuna: 2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Niiden lähtötilanteen seronegatiivisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (perustason tiitteri 4 tai vähemmän), jotka saavuttivat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 2 jälkeen (28-35 päivää annoksen 2 jälkeen) H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 antigeenisesti yhteensopimaton influenssakanta
2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on antigeenisesti yhteensopimaton kantakohtainen hemagglutinaation esto (HAI) serokonversio ensimmäisen annoksen jälkeen - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influenssakanta
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Niiden lähtötilanteen seronegatiivisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (perustason tiitteri 4 tai vähemmän), jotka saavuttavat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 1 jälkeen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen) H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 antigeenisesti yhteensopimaton influenssakanta
1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on antigeenisesti yhteensopimaton kantakohtainen hemagglutinaation esto (HAI) serokonversio toisen annoksen jälkeen - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influenssakanta
Aikaikkuna: 2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Niiden lähtötilanteen seronegatiivisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (perustason titteri 4 tai vähemmän), jotka saavuttavat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 2 jälkeen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen) H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 antigeenisesti yhteensopimaton influenssakanta
2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Hemagglutinaation eston (HAI) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lähtötilanteen seronegatiivisilla koehenkilöillä ensimmäisen annoksen jälkeen - H1N1 /wt A/Uusi-Kaledonia/20/99 influenssakanta
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
HAI GMT:t lähtötilanteen seronegatiivisilla koehenkilöillä (perustason titteri 4 tai vähemmän), jotka saavuttivat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta 1. jälkeisellä annoksella (28-42 päivää annoksen 1 jälkeen) H1N1 /wt A/New Caledonia/20 /99 antigeenisesti yhteensopiva influenssakanta
1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Hemagglutinaation eston (HAI) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lähtötilanteen seronegatiivisilla koehenkilöillä toisen annoksen jälkeen - H1N1 /wt A/Uusi-Kaledonia/20/99 influenssakanta
Aikaikkuna: 2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
HAI GMT:t lähtötilanteen seronegatiivisilla koehenkilöillä (perustason tiitteri 4 tai vähemmän), jotka saavuttivat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 2 jälkeen (28-35 päivää annoksen 2 jälkeen) H1N1 /wt A/New Caledonia/20 /99 antigeenisesti yhteensopiva influenssakanta
2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Hemagglutinaation eston (HAI) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) lähtötilanteen seronegatiivisilla koehenkilöillä ensimmäisen annoksen jälkeen - H1N1 /ca A/Uusi-Kaledonia/20/99 Influenssakanta
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
HAI GMT:t lähtötilanteessa seronegatiivisilla koehenkilöillä (perustiitteri 4 tai vähemmän), jotka saavuttivat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta 1. jälkeisellä annoksella (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen) H1N1 /ca A/Uusi-Kaledonia/20 /99 antigeenisesti yhteensopiva influenssakanta
1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Hemagglutinaation eston (HAI) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lähtötilanteen seronegatiivisilla koehenkilöillä toisen annoksen jälkeen - H1N1 /ca A/Uusi-Kaledonia/20/99 Influenssakanta
Aikaikkuna: 2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
HAI GMT:t lähtötilanteessa seronegatiivisilla koehenkilöillä (perustiitteri 4 tai vähemmän), jotka saavuttivat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 2 jälkeen (28-35 päivää annoksen 2 jälkeen) H1N1 /ca A/New Caledonia/20 /99 antigeenisesti yhteensopiva influenssakanta
2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Hemagglutinaation eston (HAI) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lähtötilanteen seronegatiivisilla koehenkilöillä ensimmäisen annoksen jälkeen - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influenssakanta
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
HAI GMT:t lähtötilanteessa seronegatiivisilla koehenkilöillä (perustason tiitteri 4 tai vähemmän), jotka saavuttivat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 1 jälkeen (28-42 päivää annoksen 1 jälkeen) H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 Influenza-kanta Antigeenisesti yhteensopiva influenssakanta
1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Hemagglutinaation eston (HAI) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lähtötilanteen seronegatiivisissa koehenkilöissä toisen annoksen jälkeen - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influenssakanta
Aikaikkuna: 2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
HAI GMT:t lähtötilanteen seronegatiivisilla koehenkilöillä (perustason tiitteri 4 tai vähemmän), jotka saavuttivat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 2 jälkeen (28-35 päivää annoksen 2 jälkeen) H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 Influenza-kanta Antigeenisesti yhteensopiva influenssakanta
2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Hemagglutinaation eston (HAI) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lähtötilanteen seronegatiivisilla koehenkilöillä ensimmäisen annoksen jälkeen - B /wt B/Malaysia/2506/04 Influenssakanta
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Lähtötilanteen seronegatiivisten tutkimushenkilöiden HAI GMT:t (perustason tiitteri 4 tai vähemmän), jotka saavuttivat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 1 jälkeen (28-42 päivää annoksen 1 jälkeen) B /wt B/Malaysia/2506/ 04 Influenza-kanta Antigeenisesti yhteensopiva influenssakanta
1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Hemagglutinaation eston (HAI) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lähtötilanteen seronegatiivisilla koehenkilöillä toisen annoksen jälkeen - B /wt B/Malaysia/2506/04 Influenssakanta
Aikaikkuna: 2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
HAI GMT:t lähtötilanteessa seronegatiivisilla koehenkilöillä (perustason titteri 4 tai vähemmän), jotka saavuttivat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 2 jälkeen (28-35 päivää annoksen 2 jälkeen) B /wt B/Malaysia/2506/ 04 Influenza-kanta Antigeenisesti yhteensopiva influenssakanta
2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Hemagglutinaation eston (HAI) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lähtötilanteen seronegatiivisissa koehenkilöissä ensimmäisen annoksen jälkeen - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 influenssakanta
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
HAI GMT:t lähtötilanteessa seronegatiivisilla koehenkilöillä (perustiitteri 4 tai vähemmän), jotka saavuttivat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta 1. jälkeisellä annoksella (28-42 päivää annoksen 1 jälkeen) H1N1 /wt A / Solomon Island/3 /06 Influenza-kanta Antigeenisesti yhteensopimaton influenssakanta
1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Hemagglutinaation eston (HAI) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lähtötilanteen seronegatiivisissa koehenkilöissä toisen annoksen jälkeen - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 influenssakanta
Aikaikkuna: 2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
HAI GMT:t lähtötilanteessa seronegatiivisilla koehenkilöillä (perustason tiitteri 4 tai vähemmän), jotka saavuttivat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 2 jälkeen (28-35 päivää annoksen 2 jälkeen) H1N1 /wt A / Solomon Island/3 /06 Influenzakanta Antigeenisesti yhteensopimaton influenssakanta
2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Hemagglutinaation eston (HAI) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lähtötilanteen seronegatiivisilla koehenkilöillä ensimmäisen annoksen jälkeen - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influenssakanta
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
HAI GMT:t lähtötilanteen seronegatiivisilla koehenkilöillä (perustason tiitteri 4 tai vähemmän), jotka saavuttivat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta 1. jälkeisellä annoksella (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen) H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 Influenza Strain Antigeenisesti yhteensopimaton influenssakanta
1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Hemagglutinaation eston (HAI) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lähtötilanteen seronegatiivisilla koehenkilöillä toisen annoksen jälkeen - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influenssakanta
Aikaikkuna: 2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
HAI GMT:t lähtötilanteessa seronegatiivisilla koehenkilöillä (perustason titteri 4 tai vähemmän), jotka saavuttivat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 2 jälkeen (28-35 päivää annoksen 2 jälkeen) H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 Influenza Strain Antigeenisesti yhteensopimaton influenssakanta
2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on antigeenisesti vastaava kantaspesifinen mikroneutralisaatioserokonversio ensimmäisen annoksen jälkeen - H1N1 /wt A/Uusi-Kaledonia/20/99 influenssakanta
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Niiden lähtötilanteen seronegatiivisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (perustason titteri 10 tai vähemmän), jotka saavuttavat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 1 jälkeen (28-42 päivää annoksen 1 jälkeen) H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 antigeenisesti yhteensopivaa influenssakantaa
1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on antigeenisesti vastaava kantaspesifinen mikroneutralisaatioserokonversio toisen annoksen jälkeen - H1N1 /wt A/Uusi-Kaledonia/20/99 influenssakanta
Aikaikkuna: 2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Niiden lähtötilanteen seronegatiivisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (perustason tiitteri 10 tai vähemmän), jotka saavuttavat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 2 jälkeen (28-35 päivää annoksen 2 jälkeen) H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 antigeenisesti yhteensopivaa influenssakantaa
2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on antigeenisesti vastaava kantaspesifinen mikroneutralisaatio serokonversio ensimmäisen annoksen jälkeen - H1N1 /ca A/Uusi-Kaledonia/20/99 influenssakanta
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Niiden lähtötilanteen seronegatiivisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (perustason tiitteri 10 tai vähemmän), jotka saavuttavat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 1 jälkeen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen) H1N1 /ca A/Uusi-Kaledonia/20/ 99 antigeenisesti yhteensopivaa influenssakantaa
1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on antigeenisesti vastaava kantaspesifinen mikroneutralisaatioserokonversio toisen annoksen jälkeen - H1N1 /ca A/Uusi-Kaledonia/20/99 influenssakanta
Aikaikkuna: 2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Niiden lähtötilanteen seronegatiivisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (perustason tiitteri 10 tai vähemmän), jotka saavuttavat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 2 jälkeen (28-35 päivää annoksen 2 jälkeen) H1N1 /ca A/Uusi-Kaledonia/20/ 999 antigeenisesti yhteensopivaa influenssakantaa
2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on antigeenisesti vastaava kantaspesifinen mikroneutralisaatio serokonversio ensimmäisen annoksen jälkeen - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influenssakanta
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Niiden lähtötilanteen seronegatiivisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (perustason titteri 10 tai vähemmän), jotka saavuttavat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 1 jälkeen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen) H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antigeenisesti yhteensopivaa influenssakantaa
1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on antigeenisesti vastaava kantaspesifinen mikroneutralisaatioserokonversio toisen annoksen jälkeen - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influenssakanta
Aikaikkuna: 2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Niiden lähtötilanteen seronegatiivisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (perustason titteri 10 tai vähemmän), jotka saavuttavat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 2 jälkeen (28-35 päivää annoksen 2 jälkeen) H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antigeenisesti yhteensopivaa influenssakantaa
2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on antigeenisesti vastaava kantaspesifinen mikroneutralisaatio serokonversio ensimmäisen annoksen jälkeen - B /wt B/Malaysia/2506/04 Influenssakanta
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Niiden lähtötilanteen seronegatiivisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (perustason titteri 10 tai vähemmän), jotka saavuttavat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 1 jälkeen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen) B /wt B/Malaysia/2506/04 antigeenisesti yhteensopivaa influenssakantaa
1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on antigeenisesti vastaava kantaspesifinen mikroneutralisaatioserokonversio toisen annoksen jälkeen - B /wt B/Malaysia/2506/04 Influenssakanta
Aikaikkuna: 2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Niiden lähtötilanteen seronegatiivisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (perustason titteri 10 tai vähemmän), jotka saavuttavat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 2 jälkeen (28-35 päivää annoksen 2 jälkeen) B /wt B/Malaysia/2506/049 antigeenisesti yhteensopivaa influenssakantaa
2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on antigeenisesti yhteensopimaton kantaspesifinen mikroneutralisaatioserokonversio ensimmäisen annoksen jälkeen - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 influenssakanta
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Niiden lähtötilanteen seronegatiivisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (perustason titteri 10 tai vähemmän), jotka saavuttavat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 1 jälkeen (28-42 päivää annoksen 1 jälkeen) H1N1-/wt A/Solomon Island/3/ 06 antigeenisesti yhteensopimaton influenssakanta
1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on antigeenisesti yhteensopimaton kantaspesifinen mikroneutralisaatioserokonversio toisen annoksen jälkeen - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 influenssakanta
Aikaikkuna: 2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Niiden lähtötilanteen seronegatiivisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (perustason titteri 10 tai vähemmän), jotka saavuttavat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 2 jälkeen (28-35 päivää annoksen 2 jälkeen) H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 antigeenisesti yhteensopimaton influenssakanta
2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on antigeenisesti yhteensopimaton kantaspesifinen mikroneutralisaatioserokonversio ensimmäisen annoksen jälkeen - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influenssakanta
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Niiden lähtötilanteen seronegatiivisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (perustason titteri 10 tai vähemmän), jotka saavuttavat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 1 jälkeen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen) H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 antigeenisesti yhteensopimaton influenssakanta
1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on antigeenisesti yhteensopimaton kantaspesifinen mikroneutralisaatioserokonversio toisen annoksen jälkeen - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influenssakanta
Aikaikkuna: 2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Niiden lähtötilanteen seronegatiivisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (perustason titteri 10 tai vähemmän), jotka saavuttavat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 2 jälkeen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen) H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 antigeenisesti yhteensopimaton influenssakanta
2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Mikroneutralisoinnin geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lähtötilanteessa seronegatiivisilla koehenkilöillä ensimmäisen annoksen jälkeen - H1N1 /wt A/Uusi-Kaledonia/20/99 influenssakanta
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Perustason seronegatiivisten koehenkilöiden mikroneutraloinnin GMT-arvot (perustiitteri 10 tai vähemmän), jotka saavuttivat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta 1. jälkeisellä annoksella (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen) H1N1 /wt A/New Caledonia/20 /99 antigeenisesti yhteensopiva influenssakanta
1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Mikroneutralisoinnin geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lähtötilanteen seronegatiivisissa koehenkilöissä toisen annoksen jälkeen - H1N1 /wt A/Uusi-Kaledonia/20/99 influenssakanta
Aikaikkuna: 2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Perustason seronegatiivisten koehenkilöiden mikroneutralisoinnin GMT:t (perustason tiitteri 10 tai vähemmän), jotka saavuttivat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 2 jälkeen (28-35 päivää annoksen 2 jälkeen) H1N1 /wt A/New Caledonia/20 /99 antigeenisesti yhteensopiva influenssakanta
2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Mikroneutralisoinnin geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lähtötilanteessa seronegatiivisilla koehenkilöillä ensimmäisen annoksen jälkeen - H1N1 /ca A/Uusi-Kaledonia/20/99 Influenssakanta
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Perustason seronegatiivisten koehenkilöiden mikroneutraloinnin GMT-arvot (perustiitteri 10 tai vähemmän), jotka saavuttivat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta 1. jälkeisellä annoksella (28-42 päivää annoksen 1 jälkeen) H1N1 /ca A/Uusi-Kaledonia/20 /99 antigeenisesti yhteensopiva influenssakanta
1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Mikroneutralisoinnin geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lähtötilanteen seronegatiivisilla koehenkilöillä toisen annoksen jälkeen - H1N1 /ca A/Uusi-Kaledonia/20/99 Influenssakanta
Aikaikkuna: 2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Perustason seronegatiivisten koehenkilöiden mikroneutralisoinnin GMT-arvot (perustiitteri 10 tai vähemmän), jotka saavuttivat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 2 jälkeen (28-35 päivää annoksen 2 jälkeen) H1N1 /ca A/New Caledonia/20 /999 antigeenisesti yhteensopiva influenssakanta
2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Mikroneutralisoinnin geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lähtötilanteen seronegatiivisilla koehenkilöillä ensimmäisen annoksen jälkeen - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influenssakanta
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Perustason seronegatiivisten koehenkilöiden mikroneutraloinnin GMT:t (perustason tiitteri 10 tai vähemmän), jotka saavuttivat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 1 jälkeen (28-42 päivää annoksen 1 jälkeen) H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 antigeenisesti sovitettu influenssakanta
1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Mikroneutralisoinnin geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lähtötilanteen seronegatiivisissa koehenkilöissä toisen annoksen jälkeen - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influenssakanta
Aikaikkuna: 2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Perustason seronegatiivisten koehenkilöiden mikroneutraloinnin GMT-arvot (perustiitteri 10 tai vähemmän), jotka saavuttivat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 2 jälkeen (28-35 päivää annoksen 2 jälkeen) H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 antigeenisesti sovitettu influenssakanta
2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Mikroneutralisoinnin geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lähtötilanteen seronegatiivisilla koehenkilöillä ensimmäisen annoksen jälkeen - B /wt B/Malaysia/2506/04 Influenssakanta
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Perustason seronegatiivisten koehenkilöiden mikroneutraloinnin GMT:t (perustiitteri 10 tai vähemmän), jotka saavuttivat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 1 jälkeen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen) B /wt B/Malaysia/2506/ 04 antigeenisesti sovitettu influenssakanta
1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Mikroneutralisoinnin geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lähtötilanteen seronegatiivisissa koehenkilöissä ensimmäisen annoksen jälkeen - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 influenssakanta
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Perustason seronegatiivisten koehenkilöiden mikroneutraloinnin GMT-arvot (perustason tiitteri 10 tai vähemmän), jotka saavuttivat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötilanteesta 1. jälkeisellä annoksella (28-42 päivää annoksen 1 jälkeen) H1N1 /wt A/Solomon Island/3 /06 antigeenisesti yhteensopimaton influenssakanta
1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Mikroneutralisoinnin geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lähtötilanteen seronegatiivisilla koehenkilöillä toisen annoksen jälkeen - B /wt B/Malaysia/2506/04 Influenssakanta
Aikaikkuna: 2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Perustason seronegatiivisten koehenkilöiden mikroneutraloinnin GMT-arvot (perustason tiitteri 10 tai vähemmän), jotka saavuttivat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 2 jälkeen (28-35 päivää annoksen 2 jälkeen) B /wt B/Malaysia/2506/ 049 antigeenisesti sovitettu influenssakanta
2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Mikroneutralisoinnin geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lähtötilanteen seronegatiivisissa koehenkilöissä toisen annoksen jälkeen - H1N1 /wt A/Salomon Island/3/06 influenssakanta
Aikaikkuna: 2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Perustason seronegatiivisten koehenkilöiden mikroneutraloinnin GMT-arvot (perustason titteri 10 tai vähemmän), jotka saavuttivat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 2 jälkeen (28-35 päivää annoksen 2 jälkeen) H1N1 /wt A / Solomon Island/3 /06 antigeenisesti yhteensopimaton influenssakanta
2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Mikroneutralisoinnin geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lähtötilanteen seronegatiivisilla koehenkilöillä ensimmäisen annoksen jälkeen - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influenssakanta
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Perustason seronegatiivisten koehenkilöiden mikroneutralisoinnin GMT-arvot (perustason tiitteri 10 tai vähemmän), jotka saavuttivat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 1 jälkeen (28-42 päivää annoksen 1 jälkeen) H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 antigeenisesti yhteensopimaton influenssakanta
1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Mikroneutralisoinnin geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lähtötilanteen seronegatiivisissa koehenkilöissä toisen annoksen jälkeen - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influenssakanta
Aikaikkuna: 2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Perustason seronegatiivisten koehenkilöiden mikroneutralisoinnin GMT-arvot (perustiitteri 10 tai vähemmän), jotka saavuttivat 4-kertaisen tai enemmän tiitterin nousun lähtötasosta annoksen 2 jälkeen (28-35 päivää annoksen 2 jälkeen) H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 antigeenisesti yhteensopimaton influenssakanta
2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Immunogeenisuusvaste B-solu IgG- ja IgA ELISPOT -määrityksellä
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (7–10 päivää annoksen 1 jälkeen)
Vasta-aineita erittävien solujen (ASC) määrä 10^6 perifeerisen veren mononukleaarista solua (PBMC) kohti influenssaspesifisen vasteen (eli anti-IgG fluoreseiini [FLU] tai anti-IgA FLU) ja influenssaspesifisen vasteen osalta levyn taustavasteen säätämisen jälkeen (eli anti-IgG FLU/anti-IgG kokonaismäärä tai anti-IgA FLU/anti-IgA kokonaismäärä) mitattuna B-solu ELISPOT -määrityksellä 7-10 päivää annoksen 1 jälkeen
1. annoksen jälkeinen (7–10 päivää annoksen 1 jälkeen)
Immunogeenisuusvaste B-solu IgG- ja IgA ELISPOT -määrityksellä
Aikaikkuna: 2. annoksen jälkeinen (7–10 päivää annoksen 2 jälkeen)
Vasta-aineita erittävien solujen (ASC) määrä 10^6 perifeerisen veren mononukleaarista solua (PBMC) kohti influenssaspesifisen vasteen (eli anti-IgG fluoreseiini [FLU] tai anti-IgA FLU) ja influenssaspesifisen vasteen osalta levyn taustavasteen säätämisen jälkeen (eli anti-IgG FLU/anti-IgG kokonaismäärä tai anti-IgA FLU/anti-IgA kokonaismäärä) mitattuna B-solu ELISPOT -määrityksellä 7-10 päivää annoksen 2 jälkeen
2. annoksen jälkeinen (7–10 päivää annoksen 2 jälkeen)
Interferoni-gamma-elispottien lukumäärän mediaanilaskostus 200 000 perifeerisen veren mononukleaarista solua (PBMC) kohti T-solu Elispot -määrityksellä ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Interferoni-gammaa erittävien PBMC:iden mediaanimäärä mitattuna täpliä muodostavien solujen lukumäärällä 200 000 PBMC:tä kohti (SPC/2 x 10^5 PBMC:tä) mitattuna T-solu Elispot -määrityksellä 28-42 päivää annoksen 1 jälkeen. Tulokset koottiin villityypin (wt) influenssaspesifisen vasteen (wt fluoreseiini [FLU]) suhteen sen jälkeen, kun levyn taustavastetta oli säädetty 28-42 päivää annoksen 1 jälkeen
1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
Interferoni-gamma-elispottien lukumäärän mediaanilaskostus 200 000 perifeerisen veren mononukleaarista solua (PBMC) kohti T-solu Elispot -määrityksellä
Aikaikkuna: 2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Interferoni-gammaa erittävien PBMC:iden mediaanimäärä mitattuna täpliä muodostavien solujen lukumäärällä 200 000 PBMC:tä kohden (SPC/2 x 10^5 PBMC:tä) mitattuna T-solu Elispot -määrityksellä 28-35 päivää annoksen 2 jälkeen. Tulokset niistä tehtiin yhteenveto villityypin (wt) influenssaspesifisen vasteen (wt fluoreseiini [FLU]) suhteen levyn taustavasteen säätämisen jälkeen 28-35 päivää annoksen 2 jälkeen
2. annoksen jälkeinen (28–35 päivää annoksen 2 jälkeen)
Interferoni (IFN)-alfa/beta-geenin allekirjoituspisteiden jakautuminen kaikkien koehenkilöiden kesken
Aikaikkuna: 1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)
IFN-alfa/beeta-geenin allekirjoituspisteiden jakautuminen 7-10 päivää annoksen 1 jälkeen. IFN-alfa/beeta-geenin allekirjoituspisteet laskettiin keskimääräisenä kertamuutoksena 21 tyypin 1 IFN-indusoitavan geenin paneelissa. IFN-alfa/beeta-geenin allekirjoituspisteiden jakauma vaihteli -4:stä 4:ään, jolloin -4 edusti alinta aktiivisuustasoa ja 4 korkein aktiivisuustaso. Verrattiin koehenkilöiden prosenttiosuutta IFN-alfa/beeta-geenin allekirjoituspistemäärän mukaan kussakin hoitoryhmässä.
1. annoksen jälkeinen (28–42 päivää annoksen 1 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria Allende, M.D., MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MI-CP128

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa