Studie 2. fáze k vyhodnocení imunitních odpovědí FluMist®
10. září 2021 aktualizováno: MedImmune LLC
Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení imunitních odpovědí FluMist® ve srovnání s trivalentní inaktivovanou vakcínou (TIV) u dětí od 12 do
Primárním cílem této studie je popsat hladinu sérových protilátek a buněčných imunitních odpovědí způsobených FluMist a TIV proti kmenům chřipkového viru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je popsat hladinu sérových protilátek a buněčných imunitních odpovědí udělených FluMist a TIV proti antigenně odpovídajícím a antigenně neodpovídajícím kmenům viru chřipky.
Sekundárním cílem této studie je popsat bezpečnost FluMist a TIV u subjektů ve věku 12 až <36 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 73401
- Harvey Pediatrics
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- NuLife Clinical Research
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Peak Medical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Benchmark Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89015
- Henderson Pediatrics
-
-
New York
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Northeast Cincinnati Pediatric Asso., Inc.
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
- Celia Reyes-Acuna, M.D.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Allergy Immunology Research Center of North Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Healthcare Discoveries, Inc.
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Bear Care Pediatrics
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
- Advanced Pediatrics
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Pediatrics at the Beach
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 12 až <36 měsíců (dosáhli 1. roku, ale ještě nedosáhli 3. roku narozenin) v době randomizace
- Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA získané od právního zástupce subjektu
- Schopnost zákonného zástupce subjektu porozumět požadavkům studia a dodržovat je
- Telefonicky k dispozici zákonný zástupce subjektu
- Schopnost dokončit období sledování 180 dní po poslední vakcinaci studie, jak vyžaduje protokol
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku FluMist nebo TIV, včetně vajec nebo vaječných výrobků
- Anamnéza přecitlivělosti na gentamicin
- Jakýkoli známý imunosupresivní stav nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV) nebo probíhající užívání jakékoli imunosupresivní terapie
- Kontakt v domácnosti, kdo je imunokompromitovaný (účastníci by se také měli vyhýbat úzkému kontaktu s imunokompromitovanými jedinci po dobu nejméně 21 dnů po každém očkování ve studii)
- Historie Guillain-Barrého syndromu
- Jakákoli předchozí anamnéza sípání nebo astmatu
- Akutní febrilie (≥100,0°F orální nebo ekvivalentní) a/nebo klinicky významné respirační onemocnění (např. kašel nebo bolest v krku) během 72 hodin před očkováním ve studii
- Použití aspirinu nebo produktů obsahujících aspirin během 30 dnů před randomizací nebo očekávaným příjmem do 180 dnů po poslední vakcinaci studie
- Příjem jakékoli předchozí vakcíny proti chřipce
- Užívání léků proti chřipce (včetně amantadinu, rimantadinu, oseltamiviru a zanamiviru) během 14 dnů před randomizací nebo předpokládaným příjmem do 35 dnů po poslední vakcinaci studie
- Podání jakékoli živé virové vakcíny, jiné než vakcíny (vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím), během 30 dnů před randomizací nebo předpokládaným přijetím do 30 dnů po vakcinaci poslední studie
- Podání jakékoli inaktivované (tj. neživé) vakcíny během 14 dnů před randomizací nebo očekávané přijetí během 14 dnů před nebo 14 dnů po každé vakcinaci ze studie
- Příjem jakéhokoli zkoumaného činidla během 30 dnů před randomizací nebo očekávaný příjem do 180 dnů po vakcinaci poslední studie (je povoleno použití licencovaných prostředků pro indikace, které nejsou uvedeny v příbalovém letáku)
- Příjem jakéhokoli krevního produktu během 90 dnů před randomizací nebo očekávaný příjem do 35 dnů po vakcinaci poslední studie
- Člen rodiny nebo kontakt v domácnosti, který je zaměstnancem výzkumného centra nebo se jinak podílí na provádění studie
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FluMist, živá vakcína proti viru chřipky
FluMist, vakcína proti viru chřipky živá, intranazální
|
0,5 ml se podá intranazálně (přibližně 0,25 ml do každé nosní dírky) pro každou ze dvou dávek
|
|
Aktivní komparátor: TIV, Trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipkovému viru
TIV, trivalentní inaktivovaná vakcína proti viru chřipky, intramuskulární
|
0,25 ml bude podáno intramuskulárně pro každou ze dvou dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s antigenně shodnou kmenově specifickou hemaglutinační inhibicí (HAI) sérokonverzí po první dávce – H1N1 /hmot. A/New Caledonia/20/99 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
Procento výchozích séronegativních subjektů (základní titr 4 nebo méně), kteří dosáhli 4násobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 1 (28-42 dní po dávce 1) pro H1N1 /hm. A/Nová Kaledonie/20/ 99 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
|
Procento subjektů se sérokonverzí po druhé dávce antigenně odpovídající kmenově specifické hemaglutinační inhibici (HAI) - H1N1 /hmot. A/New Caledonia/20/99 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
Procento výchozích séronegativních subjektů (základní titr 4 nebo méně), kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 2 (28-35 dní po dávce 2) pro H1N1 /hm. A/Nová Kaledonie/20/ 99 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
|
Procento subjektů s antigenně shodnou kmenově specifickou hemaglutinační inhibicí (HAI) sérokonverzí po první dávce – H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
Procento výchozích séronegativních subjektů (základní titr 4 nebo méně), kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 1 (28-42 dní po dávce 1) pro H1N1 /cca A/Nová Kaledonie/20/ 99 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
|
Procento subjektů s antigenně shodnou kmenově specifickou hemaglutinační inhibicí (HAI) sérokonverzí po druhé dávce - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
Procento výchozích séronegativních subjektů (základní titr 4 nebo méně), kteří dosáhli 4násobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 2 (28-35 dní po dávce 2) pro H1N1 /cca A/Nová Kaledonie/20/ 99 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
|
Procento subjektů s antigenně shodnou kmenově specifickou hemaglutinační inhibicí (HAI) sérokonverzí po první dávce – H3N2 /ht. A/Wisconsin/67/05 kmen chřipky
Časové okno: Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
Procento výchozích séronegativních subjektů (základní titr 4 nebo méně), kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 1 (28-42 dní po dávce 1) pro H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
|
Procento subjektů se sérokonverzí sérokonverze po druhé dávce antigenně odpovídající kmenově specifické hemaglutinační inhibice (HAI) - H3N2 /ht. A/Wisconsin/67/05 kmen chřipky
Časové okno: Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
Procento výchozích séronegativních subjektů (základní titr 4 nebo méně), kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 2 (28–35 dní po dávce 2) pro H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
|
Procento subjektů se sérokonverzí sérokonverze po první dávce antigenně shodné kmenově specifické hemaglutinační inhibice (HAI) – B/hmot. B/Malajsie/2506/04 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
Procento výchozích séronegativních subjektů (základní titr 4 nebo méně), kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 1 (28-42 dní po dávce 1) pro B /wt B/Malaysia/2506/04 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
|
Procento subjektů se sérokonverzí sérokonverze po druhé dávce antigenně shodné kmenově specifické hemaglutinační inhibice (HAI) – B/hmot. B/Malajsie/2506/04 kmen chřipky
Časové okno: Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
Procento výchozích séronegativních subjektů (základní titr 4 nebo méně), kteří dosáhli 4násobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 2 (28-35 dní po dávce 2) pro B /wt B/Malaysia/2506/04 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
|
Procento subjektů s antigenně neodpovídající kmenově specifickou hemaglutinační inhibicí (HAI) sérokonverzí po první dávce - H1N1 /hmot. A/Solomon Island/3/06 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
Procento výchozích séronegativních subjektů (základní titr 4 nebo méně), kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 1 (28-42 dní po dávce 1) pro H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 antigenně neodpovídající kmen chřipky
|
Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
|
Procento subjektů se sérokonverzí po druhé dávce antigenně neodpovídající kmenově specifické hemaglutinační inhibici (HAI) – chřipkový kmen H1N1 /hmot. A/Solomon Island/3/06
Časové okno: Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
Procento výchozích séronegativních subjektů (základní titr 4 nebo méně), kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 2 (28-35 dní po dávce 2) pro H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 antigenně neodpovídající kmen chřipky
|
Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
|
Procento subjektů s antigenně neodpovídající kmenově specifickou hemaglutinační inhibicí (HAI) sérokonverzí po první dávce – H3N2 /ht A/Brisbane/10/2007 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
Procento výchozích séronegativních subjektů (základní titr 4 nebo méně), kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 1 (28-42 dní po dávce 1) pro H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 antigenně neodpovídající kmen chřipky
|
Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
|
Procento subjektů s antigenně neodpovídající kmenově specifickou hemaglutinační inhibicí (HAI) sérokonverzí po druhé dávce – H3N2 /ht. A/Brisbane/10/2007 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
Procento výchozích séronegativních subjektů (základní titr 4 nebo méně), kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 2 (28–35 dní po dávce 2) pro H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 antigenně neodpovídající kmen chřipky
|
Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
|
Hemaglutinační inhibice (HAI) Geometrické střední titry (GMT) u séronegativních subjektů na základní úrovni po první dávce – H1N1 /ht A/New Caledonia/20/99 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
HAI GMT výchozích séronegativních subjektů (základní titr 4 nebo méně), kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 1 (28–42 dní po dávce 1) pro H1N1 /wt A/Nová Kaledonie/20 /99 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
|
Hemaglutinační inhibice (HAI) Geometrické střední titry (GMT) u séronegativních subjektů na základní úrovni po druhé dávce - H1N1 /hmot. A/New Caledonia/20/99 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
HAI GMT výchozích séronegativních subjektů (základní titr 4 nebo méně), kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 2 (28–35 dní po dávce 2) pro H1N1 /hm. A/Nová Kaledonie/20 /99 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
|
Hemaglutinační inhibice (HAI) Geometrické průměrné titry (GMT) u výchozích séronegativních subjektů po první dávce - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
HAI GMT výchozích séronegativních subjektů (základní titr 4 nebo méně), kteří dosáhli 4násobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 1 (28-42 dní po dávce 1) pro H1N1 /ca A/Nová Kaledonie/20 /99 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
|
Hemaglutinační inhibice (HAI) Geometrické průměrné titry (GMT) u séronegativních subjektů na základní úrovni po druhé dávce - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
HAI GMT výchozích séronegativních subjektů (základní titr 4 nebo méně), kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 2 (28–35 dní po dávce 2) pro H1N1 /ca A/Nová Kaledonie/20 /99 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
|
Hemaglutinační inhibice (HAI) Geometrické střední titry (GMT) u výchozích séronegativních subjektů po první dávce - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 kmen chřipky
Časové okno: Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
GMT HAI výchozích séronegativních subjektů (základní titr 4 nebo méně), kteří dosáhli 4 nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 1 (28-42 dní po dávce 1) pro H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 Kmen chřipky antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
|
Hemaglutinační inhibice (HAI) Geometrické střední titry (GMT) u výchozích séronegativních subjektů po druhé dávce - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 kmen chřipky
Časové okno: Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
GMT HAI výchozích séronegativních subjektů (základní titr 4 nebo méně), kteří dosáhli 4 nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 2 (28-35 dní po dávce 2) pro H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 Kmen chřipky antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
|
Hemaglutinační inhibice (HAI) Geometrické průměrné titry (GMT) u výchozích séronegativních subjektů po první dávce - B /wt B/Malaysia/2506/04 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
HAI GMT výchozích séronegativních subjektů (základní titr 4 nebo méně), kteří dosáhli 4 nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 1 (28-42 dní po dávce 1) pro B /wt B/Malajsie/2506/ 04 Kmen chřipky antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
|
Hemaglutinační inhibice (HAI) Geometrické průměrné titry (GMT) u výchozích séronegativních subjektů po druhé dávce - B /wt B/Malaysia/2506/04 kmen chřipky
Časové okno: Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
HAI GMT výchozích séronegativních subjektů (základní titr 4 nebo méně), kteří dosáhli 4 nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 2 (28-35 dní po dávce 2) pro B /wt B/Malajsie/2506/ 04 Kmen chřipky antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
|
Hemaglutinační inhibice (HAI) Geometrické průměrné titry (GMT) u séronegativních subjektů na základní linii po první dávce – H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 kmen chřipky
Časové okno: Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
HAI GMT výchozích séronegativních subjektů (základní titr 4 nebo méně), kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 1 (28–42 dní po dávce 1) pro H1N1 /wt A/Solomon Island/3 /06 Kmen chřipky antigenně neodpovídající kmen chřipky
|
Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
|
Hemaglutinační inhibice (HAI) Geometrické průměrné titry (GMT) u séronegativních subjektů na základní linii po druhé dávce - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 kmen chřipky
Časové okno: Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
GMT HAI výchozích séronegativních subjektů (základní titr 4 nebo méně), kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 2 (28–35 dní po dávce 2) pro H1N1 /wt A/Solomon Island/3 /06 Kmen chřipky antigenně neodpovídající kmen chřipky
|
Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
|
Hemaglutinační inhibice (HAI) Geometrické průměrné titry (GMT) u výchozích séronegativních subjektů po první dávce - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 kmen chřipky
Časové okno: Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
GMT HAI výchozích séronegativních subjektů (základní titr 4 nebo méně), kteří dosáhli 4 nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 1 (28-42 dní po dávce 1) pro H3N2 /wt A/Brisbane/10/ Kmen chřipky 2007 antigenně neodpovídající kmen chřipky
|
Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
|
Hemaglutinační inhibice (HAI) Geometrické průměrné titry (GMT) u výchozích séronegativních subjektů po druhé dávce - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 kmen chřipky
Časové okno: Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
HAI GMT výchozích séronegativních subjektů (základní titr 4 nebo méně), kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 2 (28-35 dní po dávce 2) pro H3N2 /wt A/Brisbane/10/ Kmen chřipky 2007 antigenně neodpovídající kmen chřipky
|
Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
|
Procento subjektů s antigenně shodným kmenem-specifickou mikroneutralizační sérokonverzí po první dávce – H1N1 /hmot. A/New Caledonia/20/99 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
Procento výchozích séronegativních subjektů (základní titr 10 nebo méně), kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 1 (28-42 dní po dávce 1) pro H1N1 /hm. A/Nová Kaledonie/20/ 99 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
|
Procento subjektů s antigenně shodným kmenem-specifickou mikroneutralizační sérokonverzí po druhé dávce - H1N1 /hmot. A/New Caledonia/20/99 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
Procento výchozích séronegativních subjektů (základní titr 10 nebo méně), kteří dosáhli 4násobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 2 (28-35 dní po dávce 2) pro H1N1 /hm. A/Nová Kaledonie/20/ 99 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
|
Procento subjektů s antigenně shodným kmenem-specifickou mikroneutralizační sérokonverzí po první dávce – H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
Procento výchozích séronegativních subjektů (základní titr 10 nebo méně), kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 1 (28-42 dní po dávce 1) pro H1N1 /ca A/Nová Kaledonie/20/ 99 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
|
Procento subjektů s antigenně shodným kmenově-specifickou mikroneutralizační sérokonverzí po druhé dávce - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
Procento výchozích séronegativních subjektů (základní titr 10 nebo méně), kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 2 (28-35 dní po dávce 2) pro H1N1 /ca A/Nová Kaledonie/20/ 999 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
|
Procento subjektů s antigenně shodným kmenem-specifickou mikroneutralizační sérokonverzí po první dávce - H3N2 /ht. A/Wisconsin/67/05 kmen chřipky
Časové okno: Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
Procento výchozích séronegativních subjektů (základní titr 10 nebo méně), kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 1 (28-42 dní po dávce 1) pro H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
|
Procento subjektů s antigenně shodným kmenem-specifickou mikroneutralizační sérokonverzí po druhé dávce - H3N2 /hmot. A/Wisconsin/67/05 kmen chřipky
Časové okno: Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
Procento výchozích séronegativních subjektů (základní titr 10 nebo méně), kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 2 (28-35 dní po dávce 2) pro H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
|
Procento subjektů s antigenně shodným kmenem-specifickou mikroneutralizační sérokonverzí po první dávce – B/hmot. B/Malajsie/2506/04 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
Procento výchozích séronegativních subjektů (základní titr 10 nebo méně), kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 1 (28-42 dní po dávce 1) pro B /wt B/Malaysia/2506/04 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
|
Procento subjektů s antigenně shodným kmenem-specifickou mikroneutralizační sérokonverzí po druhé dávce – B/hmot. B/Malaysia/2506/04 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
Procento výchozích séronegativních subjektů (základní titr 10 nebo méně), kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 2 (28-35 dní po dávce 2) pro B /wt B/Malaysia/2506/049 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
|
Procento subjektů s antigenně neodpovídající kmenově specifickou mikroneutralizační sérokonverzí po první dávce – H1N1 /hmot. A/Solomon Island/3/06 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
Procento výchozích séronegativních subjektů (základní titr 10 nebo méně), kteří dosáhli 4násobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 1 (28–42 dní po dávce 1) pro H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 antigenně neodpovídající kmen chřipky
|
Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
|
Procento subjektů s antigenně neodpovídajícím kmenově-specifickou mikroneutralizační sérokonverzí po druhé dávce - H1N1 /hmot. A/Solomon Island/3/06 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
Procento výchozích séronegativních subjektů (základní titr 10 nebo méně), kteří dosáhli 4násobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 2 (28-35 dní po dávce 2) pro H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 antigenně neodpovídající kmen chřipky
|
Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
|
Procento subjektů s antigenně neodpovídající kmenově specifickou mikroneutralizační sérokonverzí po první dávce - H3N2 /hmot. A/Brisbane/10/2007 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
Procento výchozích séronegativních subjektů (základní titr 10 nebo méně), kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 1 (28-42 dní po dávce 1) pro H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 antigenně neodpovídající kmen chřipky
|
Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
|
Procento subjektů s antigenně neodpovídající kmenově specifickou mikroneutralizační sérokonverzí po druhé dávce - H3N2 /hmot. A/Brisbane/10/2007 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
Procento výchozích séronegativních subjektů (základní titr 10 nebo méně), kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 2 (28-35 dní po dávce 2) pro H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 antigenně neodpovídající kmen chřipky
|
Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
|
Mikroneutralizační geometrické průměrné titry (GMT) u séronegativních subjektů na základní linii po první dávce - H1N1 /hmot. A/New Caledonia/20/99 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
Mikroneutralizační GMT výchozích séronegativních subjektů (základní titr 10 nebo méně), kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 1 (28-42 dní po dávce 1) pro H1N1 /hm. A/Nová Kaledonie/20 /99 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
|
Mikroneutralizační geometrické průměrné titry (GMT) u séronegativních subjektů na základní linii po druhé dávce - H1N1 /hmot. A/New Caledonia/20/99 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
Mikroneutralizační GMT výchozích séronegativních subjektů (základní titr 10 nebo méně), kteří dosáhli 4 nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 2 (28-35 dní po dávce 2) pro H1N1 /hm. A/Nová Kaledonie/20 /99 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
|
Mikroneutralizační geometrické střední titry (GMT) u séronegativních subjektů na základní linii po první dávce - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
Mikroneutralizační GMT výchozích séronegativních subjektů (základní titr 10 nebo méně), kteří dosáhli 4násobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 1 (28-42 dní po dávce 1) pro H1N1 /cca A/Nová Kaledonie/20 /99 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
|
Mikroneutralizační geometrické střední titry (GMT) u séronegativních subjektů na základní linii po druhé dávce - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 chřipkový kmen
Časové okno: Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
Mikroneutralizační GMT výchozích séronegativních subjektů (základní titr 10 nebo méně), kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 2 (28-35 dní po dávce 2) pro H1N1 /cca A/Nová Kaledonie/20 /999 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
|
Mikroneutralizační geometrické střední titry (GMT) u séronegativních subjektů na základní linii po první dávce - H3N2 /ht. A/Wisconsin/67/05 kmen chřipky
Časové okno: Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
Mikroneutralizační GMT výchozích séronegativních subjektů (základní titr 10 nebo méně), kteří dosáhli 4 nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 1 (28-42 dní po dávce 1) pro H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
|
Mikroneutralizační geometrické průměrné titry (GMT) u séronegativních subjektů na základní linii po druhé dávce - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 kmen chřipky
Časové okno: Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
Mikroneutralizační GMT výchozích séronegativních subjektů (základní titr 10 nebo méně), kteří dosáhli 4 nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 2 (28-35 dní po dávce 2) pro H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
|
Mikroneutralizační geometrické střední titry (GMT) u séronegativních subjektů na základní linii po první dávce – B/hmot. B/Malajsie/2506/04 kmen chřipky
Časové okno: Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
Mikroneutralizační GMT výchozích séronegativních subjektů (základní titr 10 nebo méně) dosahujících 4 nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 1 (28-42 dní po dávce 1) pro B /wt B/Malaysia/2506/ 04 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
|
Mikroneutralizační geometrické střední titry (GMT) u séronegativních subjektů na základní linii po první dávce - H1N1 /hmot. A/Solomon Island/3/06 kmen chřipky
Časové okno: Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
Mikroneutralizační GMT výchozích séronegativních subjektů (základní titr 10 nebo méně), kteří dosáhli 4 nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 1 (28-42 dní po dávce 1) pro H1N1 /wt A/Solomon Island/3 /06 antigenně neshodný kmen chřipky
|
Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
|
Mikroneutralizační geometrické střední titry (GMT) u séronegativních subjektů na základní linii po druhé dávce - B /hmot. B/Malaysia/2506/04 kmen chřipky
Časové okno: Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
Mikroneutralizační GMT výchozích séronegativních subjektů (základní titr 10 nebo méně) dosahujících 4 nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 2 (28-35 dní po dávce 2) pro B /wt B/Malajsie/2506/ 049 antigenně shodný kmen chřipky
|
Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
|
Mikroneutralizační geometrické střední titry (GMT) u séronegativních subjektů na základní linii po druhé dávce – H1N1 /hmot. A/Solomon Island/3/06 kmen chřipky
Časové okno: Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
Mikroneutralizační GMT výchozích séronegativních subjektů (základní titr 10 nebo méně), kteří dosáhli 4 nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 2 (28-35 dní po dávce 2) pro H1N1 /wt A/Solomon Island/3 /06 antigenně neshodný kmen chřipky
|
Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
|
Mikroneutralizační geometrické průměrné titry (GMT) u séronegativních subjektů na základní linii po první dávce – H3N2 /hmot. A/Brisbane/10/2007 kmen chřipky
Časové okno: Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
Mikroneutralizační GMT výchozích séronegativních subjektů (základní titr 10 nebo méně), kteří dosáhli 4 nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 1 (28-42 dní po dávce 1) pro H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 antigenně neshodný kmen chřipky
|
Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
|
Mikroneutralizační geometrické střední titry (GMT) u séronegativních subjektů na základní linii po druhé dávce - H3N2 /hmot. A/Brisbane/10/2007 kmen chřipky
Časové okno: Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
Mikroneutralizační GMT výchozích séronegativních subjektů (základní titr 10 nebo méně), kteří dosáhli 4 nebo vícenásobného zvýšení titru od výchozí hodnoty po dávce 2 (28-35 dní po dávce 2) pro H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 antigenně neshodný kmen chřipky
|
Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
|
Imunogenicita Odpověď pomocí testu ELISPOT B-buněk IgG a IgA
Časové okno: Po dávce 1 (7 až 10 dní po dávce 1)
|
Počty buněk sekretujících protilátky (ASC) na 10^6 mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pro chřipkovou specifickou odpověď (tj. anti-IgG fluorescein [FLU] nebo anti-IgA FLU) a chřipkovou specifickou odpověď po úpravě pozadí destičky (tj. anti-IgG FLU/anti-IgG celkové nebo anti-IgA FLU/anti-IgA celkové), jak bylo změřeno testem B-buněk ELISPOT 7 až 10 dnů po dávce 1
|
Po dávce 1 (7 až 10 dní po dávce 1)
|
|
Imunogenicita Odpověď pomocí testu ELISPOT B-buněk IgG a IgA
Časové okno: Po dávce 2 (7 až 10 dní po dávce 2)
|
Počty buněk sekretujících protilátky (ASC) na 10^6 mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pro chřipkovou specifickou odpověď (tj. anti-IgG fluorescein [FLU] nebo anti-IgA FLU) a chřipkovou specifickou odpověď po úpravě pozadí destičky (tj. anti-IgG FLU/anti-IgG celkové nebo anti-IgA FLU/anti-IgA celkové), jak bylo změřeno testem B-buněk ELISPOT 7 až 10 dnů po dávce 2
|
Po dávce 2 (7 až 10 dní po dávce 2)
|
|
Medián násobku nárůstu počtu interferon-gama Elispot na 200 000 mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pomocí T-buněčného Elispot testu po první dávce
Časové okno: Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
Střední počet PBMC secernujících interferon-gama, měřeno počtem buněk tvořících skvrny na 200 000 PBMC (SPC/2 x 10^5 PBMC), měřeno testem T-buněk Elispot 28 až 42 dnů po dávce 1.
Výsledky byly shrnuty pro divoký typ (wt) specifickou odpověď pro chřipku (wt fluorescein [FLU]) po úpravě odezvy pozadí destičky 28 až 42 dnů po dávce 1
|
Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
|
Medián nárůstu počtu interferon-gama Elispot na 200 000 mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pomocí T-buněk Elispot Assay
Časové okno: Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
Střední počet PBMC secernujících interferon-gama, měřeno počtem buněk tvořících skvrny na 200 000 PBMC (SPC/2 x 10^5 PBMC), měřeno testem T-buněk Elispot 28 až 35 dnů po dávce 2. Výsledky byly shrnuty pro divokou (wt) chřipkovou specifickou odpověď (wt fluorescein [FLU]) po úpravě pozadí destičky 28 až 35 dnů po dávce 2
|
Po dávce 2 (28 až 35 dní po dávce 2)
|
|
Distribuce skóre interferonu (IFN)-alfa/beta genu mezi všemi subjekty
Časové okno: Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
Distribuce skóre signatur genu IFN-alfa/beta 7 až 10 dnů po dávce 1. Skóre signatur genu IFN-alfa/beta byla vypočtena jako průměrná násobná změna v panelu 21 genů indukovatelných IFN typu 1.
Distribuce skóre signatur genu IFN alfa/beta se pohybovala od -4 do 4, přičemž -4 představuje nejnižší úroveň aktivity a 4 představuje nejvyšší úroveň aktivity.
Bylo porovnáno procento subjektů podle skóre signatur genu IFN-alfa/beta pro každou léčebnou skupinu.
|
Po dávce 1 (28 až 42 dní po dávce 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria Allende, M.D., MedImmune LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MI-CP128
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .