Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznych FluMist®

10 września 2021 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Faza 2, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie oceniające odpowiedź immunologiczną FluMist® w porównaniu z trójwalentną inaktywowaną szczepionką (TIV) u dzieci w wieku od 12 do 12 lat

Głównym celem tego badania jest opisanie poziomu przeciwciał w surowicy i komórkowej odpowiedzi immunologicznej wywoływanej przez FluMist i TIV przeciwko szczepom wirusa grypy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest opisanie poziomu przeciwciał w surowicy i komórkowej odpowiedzi immunologicznej wywoływanej przez FluMist i TIV przeciwko dopasowanym antygenowo i niedopasowanym antygenowo szczepom wirusa grypy.

Drugim celem tego badania jest opisanie bezpieczeństwa FluMist i TIV u pacjentów w wieku od 12 do <36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 73401
        • Harvey Pediatrics
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • NuLife Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Peak Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Benchmark Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89015
        • Henderson Pediatrics
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Northeast Cincinnati Pediatric Asso., Inc.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Celia Reyes-Acuna, M.D.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Allergy Immunology Research Center of North Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Healthcare Discoveries, Inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Bear Care Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
        • Advanced Pediatrics
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Pediatrics at the Beach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do <36 miesięcy (ukończyli 1. rok życia, ale nie ukończyli jeszcze 3. roku życia) w momencie randomizacji
  • Pisemna świadoma zgoda i upoważnienie HIPAA uzyskane od przedstawiciela prawnego podmiotu
  • Zdolność przedstawiciela prawnego podmiotu do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
  • Przedstawiciel prawny podmiotu dostępny pod telefonem
  • Zdolność do zakończenia okresu obserwacji wynoszącego 180 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na jakikolwiek składnik FluMist lub TIV, w tym jaja lub produkty jajeczne
  • Historia nadwrażliwości na gentamycynę
  • Jakikolwiek znany stan immunosupresyjny lub choroba niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV) lub trwające leczenie immunosupresyjne
  • Kontakt domowy z obniżoną odpornością (uczestnicy powinni również unikać bliskiego kontaktu z osobami z obniżoną odpornością przez co najmniej 21 dni po każdym szczepieniu w ramach badania)
  • Historia zespołu Guillain-Barré
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia świszczącego oddechu lub astmy
  • Ostra gorączka (≥100,0°F doustnie lub równoważne) i/lub klinicznie istotna choroba układu oddechowego (np. kaszel lub ból gardła) w ciągu 72 godzin przed którymkolwiek z badanych szczepień
  • Stosowanie aspiryny lub produktów zawierających aspirynę w ciągu 30 dni przed randomizacją lub oczekiwane przyjęcie przez 180 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania
  • Otrzymanie jakiejkolwiek wcześniejszej szczepionki przeciw grypie
  • Stosowanie leków przeciw grypie (w tym amantadyny, rymantadyny, oseltamiwiru i zanamiwiru) w ciągu 14 dni przed randomizacją lub oczekiwane przyjęcie przez 35 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania
  • Podanie jakiejkolwiek żywej szczepionki wirusowej, innej niż szczepionka(-i) zawierająca(-e) odrę, świnkę, różyczkę i ospę wietrzną, w ciągu 30 dni przed randomizacją lub oczekiwane otrzymanie w ciągu 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania
  • Podanie dowolnej inaktywowanej (tj. nieżywej) szczepionki w ciągu 14 dni przed randomizacją lub oczekiwane otrzymanie w ciągu 14 dni przed lub 14 dni po którymkolwiek z badanych szczepień
  • Otrzymanie dowolnego badanego środka w ciągu 30 dni przed randomizacją lub spodziewane otrzymanie w ciągu 180 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania (dozwolone jest stosowanie licencjonowanych środków we wskazaniach niewymienionych w ulotce dołączonej do opakowania)
  • Otrzymanie dowolnego produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed randomizacją lub spodziewane otrzymanie w ciągu 35 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania
  • Członek rodziny lub kontakt domowy, który jest pracownikiem ośrodka badawczego lub w inny sposób zaangażowany w prowadzenie badania
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę szczepionki lub interpretację wyników badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FluMist, żywa szczepionka przeciwko wirusowi grypy
FluMist, szczepionka przeciwko wirusowi grypy żywa, donosowa
Biologiczny: FluMist, żywa szczepionka przeciwko wirusowi grypy
0,5 ml zostanie podane donosowo (około 0,25 ml do każdego otworu nosowego) dla każdej z dwóch dawek
Aktywny komparator: TIV, trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy
TIV, trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy, domięśniowo
Biologiczny: TIV, trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy
0,25 ml zostanie podane domięśniowo dla każdej z dwóch dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z serokonwersją hamowania hemaglutynacji (HAI) po pierwszej dawce - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Odsetek pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano wyjściowe 4 lub mniej), u których miano wirusa H1N1 zwiększyło się 4 lub więcej razy w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu 1. dawki (28-42 dni po podaniu 1. dawki) /tyle A/Nowa Kaledonia/20/ 99 dopasowanych antygenowo szczepów grypy
Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Odsetek osobników z serokonwersją hamowania hemaglutynacji (HAI) po drugiej dawce - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 Szczep wirusa grypy dopasowany antygenowo
Ramy czasowe: Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Odsetek pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano początkowe 4 lub mniej), u których miano wirusa H1N1 zwiększyło się co najmniej 4-krotnie w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki 2 (28-35 dni po dawce 2) /wt A/Nowa Kaledonia/20/ 99 dopasowanych antygenowo szczepów grypy
Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Odsetek pacjentów z serokonwersją hamowania hemaglutynacji (HAI) po podaniu pierwszej dawki - H1N1/ca A/New Caledonia/20/99 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Odsetek pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano początkowe 4 lub mniej), u których miano wirusa H1N1 zwiększyło się 4 lub więcej razy w stosunku do wartości początkowej po podaniu 1. dawki (28-42 dni po podaniu 1. dawki) /ca A/Nowa Kaledonia/20/ 99 dopasowanych antygenowo szczepów grypy
Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Odsetek pacjentów z serokonwersją hamowania hemaglutynacji (HAI) po drugiej dawce - H1N1/ca A/New Caledonia/20/99 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Odsetek pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano początkowe 4 lub mniej), u których miano wirusa H1N1 zwiększyło się 4 lub więcej razy w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki 2 (28-35 dni po dawce 2) /ca A/Nowa Kaledonia/20/ 99 dopasowanych antygenowo szczepów grypy
Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Odsetek osobników z serokonwersją hamowania hemaglutynacji (HAI) po pierwszej dawce - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Odsetek pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano początkowe 4 lub mniej), u których miano 4 lub więcej razy zwiększyło się w stosunku do wartości początkowej po podaniu 1. dawki (28-42 dni po podaniu 1. dawki) dla H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antygenowo dopasowany szczep wirusa grypy
Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Odsetek osobników z serokonwersją hamowania hemaglutynacji (HAI) po drugiej dawce - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Odsetek pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano początkowe 4 lub mniej), u których miano 4 lub więcej razy wzrosło w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki 2 (28-35 dni po dawce 2) dla H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antygenowo dopasowany szczep wirusa grypy
Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Odsetek osobników z serokonwersją hamowania hemaglutynacji (HAI) po podaniu pierwszej dawki - B/wt B/Malaysia/2506/04 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Odsetek pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano początkowe 4 lub mniej), u których miano zwiększyło się 4 lub więcej razy w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki 1 (28-42 dni po podaniu dawki 1) dla grupy B/wt B/Malaysia/2506/04 antygenowo dopasowany szczep wirusa grypy
Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Odsetek osobników z serokonwersją hamowania hemaglutynacji (HAI) po drugiej dawce - B/wt B/Malaysia/2506/04 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Odsetek pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano początkowe 4 lub mniej), u których miano zwiększyło się 4 lub więcej razy w stosunku do wartości początkowej po 2. dawce (28-35 dni po dawce 2.) dla grupy B/wt B/Malaysia/2506/04 antygenowo dopasowany szczep wirusa grypy
Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Odsetek pacjentów z serokonwersją hamowania hemaglutynacji (HAI) po pierwszej dawce - H1N1 /wt A/Wyspy Salomona/3/06 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Odsetek pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano początkowe 4 lub mniej), u których miano wirusa H1N1 zwiększyło się 4 lub więcej razy w stosunku do wartości początkowej po podaniu 1. dawki (28-42 dni po podaniu 1. dawki) /tyle A/Wyspy Salomona/3/ 06 niedopasowany antygenowo szczep wirusa grypy
Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Odsetek pacjentów z serokonwersją hamowania hemaglutynacji (HAI) po drugiej dawce - H1N1 /wt A/Wyspy Salomona/3/06 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Odsetek pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano początkowe 4 lub mniej), u których miano wirusa H1N1 zwiększyło się 4 lub więcej razy w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu drugiej dawki (28-35 dni po dawce 2) /tyle A/Wyspy Salomona/3/ 06 niedopasowany antygenowo szczep wirusa grypy
Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Odsetek osobników z serokonwersją hamowania hemaglutynacji (HAI) specyficznego dla szczepu niedopasowanego antygenowo po podaniu pierwszej dawki - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Odsetek pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano początkowe 4 lub mniej), u których miano 4 lub więcej razy wzrosło w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki 1 (28-42 dni po podaniu dawki 1) dla H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 niedopasowany antygenowo szczep wirusa grypy
Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Odsetek pacjentów z serokonwersją hamowania hemaglutynacji (HAI) po drugiej dawce - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Odsetek pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano początkowe 4 lub mniej), u których miano 4 lub więcej razy wzrosło w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki 2 (28-35 dni po dawce 2) dla H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 niedopasowany antygenowo szczep wirusa grypy
Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Hamowanie hemaglutynacji (HAI) średnie geometryczne miana (GMT) u pacjentów seronegatywnych na początku badania po pierwszej dawce - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 Szczep wirusa grypy
Ramy czasowe: Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
GMT HAI u pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano początkowe 4 lub mniej), u których miano zwiększyło się 4 lub więcej razy w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki 1 (28-42 dni po podaniu dawki 1) dla H1N1 /wt A/New Caledonia/20 /99 dopasowanego antygenowo szczepu grypy
Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Hamowanie hemaglutynacji (HAI) średnie geometryczne miana (GMT) u pacjentów seronegatywnych na początku badania po drugiej dawce - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 Szczep wirusa grypy
Ramy czasowe: Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
HAI GMTs wyjściowych seronegatywnych pacjentów (miano początkowe 4 lub mniej), u których miano zwiększyło się 4 lub więcej razy w stosunku do wartości początkowej po podaniu 2 dawki (28-35 dni po dawce 2) dla H1N1 /wt A/New Caledonia/20 /99 dopasowanego antygenowo szczepu grypy
Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Hamowanie hemaglutynacji (HAI) średnie geometryczne miana (GMT) u osób seronegatywnych na początku badania po podaniu pierwszej dawki - H1N1/ca A/New Caledonia/20/99 Szczep wirusa grypy
Ramy czasowe: Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
HAI GMTs wyjściowych seronegatywnych pacjentów (miano początkowe 4 lub mniej) osiągających 4 lub więcej-krotny wzrost miana w stosunku do wartości początkowej po podaniu 1. dawki (28-42 dni po podaniu 1. dawki) dla H1N1 /ca A/New Caledonia/20 /99 dopasowanego antygenowo szczepu grypy
Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Hamowanie hemaglutynacji (HAI) średnie geometryczne miana (GMT) u pacjentów seronegatywnych na początku badania po podaniu drugiej dawki - H1N1/ca A/New Caledonia/20/99 Szczep wirusa grypy
Ramy czasowe: Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
HAI GMTs wyjściowych seronegatywnych pacjentów (miano wyjściowe 4 lub mniej) osiągających 4 lub więcej krotny wzrost miana w stosunku do wartości początkowej po podaniu 2 dawki (28-35 dni po dawce 2) dla H1N1 /ca A/New Caledonia/20 /99 dopasowanego antygenowo szczepu grypy
Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Hamowanie hemaglutynacji (HAI) średnie geometryczne miana (GMT) u osób seronegatywnych na początku badania po podaniu pierwszej dawki - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Szczep wirusa grypy
Ramy czasowe: Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
HAI GMTs początkowych seronegatywnych pacjentów (miano wyjściowe 4 lub mniej) osiągających 4 lub więcej krotny wzrost miana w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki 1 (28-42 dni po dawce 1) dla H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 Szczep grypy o dopasowanym antygenowo szczepie grypy
Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Hamowanie hemaglutynacji (HAI) średnie geometryczne miana (GMT) u pacjentów seronegatywnych na początku badania po drugiej dawce - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Szczep wirusa grypy
Ramy czasowe: Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
HAI GMTs wyjściowych seronegatywnych pacjentów (miano wyjściowe 4 lub mniej) osiągających 4-krotny lub więcej wzrost miana w stosunku do wartości początkowej po 2. dawce (28-35 dni po dawce 2) dla H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 Szczep grypy o dopasowanym antygenowo szczepie grypy
Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Hamowanie hemaglutynacji (HAI) średnie geometryczne miana (GMT) u pacjentów seronegatywnych na początku badania po podaniu pierwszej dawki - B /wt B/Malaysia/2506/04 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
HAI GMTs wyjściowych seronegatywnych pacjentów (miano wyjściowe 4 lub mniej) osiągających 4 lub więcej-krotny wzrost miana w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki 1 (28-42 dni po dawce 1) dla B /wt B/Malaysia/2506/ 04 Szczep grypy o dopasowanym antygenowo szczepie grypy
Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Hamowanie hemaglutynacji (HAI) Średnie geometryczne miana (GMT) u pacjentów seronegatywnych na początku badania po podaniu drugiej dawki - B /wt B/Malaysia/2506/04 Szczep wirusa grypy
Ramy czasowe: Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
HAI GMTs wyjściowych seronegatywnych pacjentów (miano początkowe 4 lub mniej) osiągających 4 lub więcej krotny wzrost miana w stosunku do wartości początkowej po 2. dawce (28-35 dni po dawce 2) dla B /wt B/Malaysia/2506/ 04 Szczep grypy o dopasowanym antygenowo szczepie grypy
Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Hamowanie hemaglutynacji (HAI) średnie geometryczne miana (GMT) u osób seronegatywnych na początku badania po podaniu pierwszej dawki - H1N1 /wt A/Wyspy Salomona/3/06 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
HAI GMTs wyjściowych seronegatywnych pacjentów (miano początkowe 4 lub mniej), u których miano zwiększyło się 4 lub więcej razy w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki 1 (28-42 dni po podaniu dawki 1) dla H1N1 /wt A/Wyspy Salomona/3 /06 Szczep grypy o niedopasowanym antygenowo szczepie grypy
Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Hamowanie hemaglutynacji (HAI) średnie geometryczne miana (GMT) u pacjentów seronegatywnych na początku badania po drugiej dawce - H1N1 /wt A/Wyspy Salomona/3/06 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
HAI GMTs wyjściowych seronegatywnych pacjentów (miano wyjściowe 4 lub mniej), u których miano zwiększyło się 4 lub więcej razy w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki 2 (28-35 dni po dawce 2) dla H1N1 /wt A/Wyspy Salomona/3 /06 Szczep grypy o niedopasowanym antygenowo szczepie grypy
Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Hamowanie hemaglutynacji (HAI) średnie geometryczne miana (GMT) u osób seronegatywnych na początku badania po podaniu pierwszej dawki - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Szczep wirusa grypy
Ramy czasowe: Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
HAI GMTs wyjściowych seronegatywnych pacjentów (miano początkowe 4 lub mniej), u których miano zwiększyło się 4 lub więcej razy w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki 1 (28-42 dni po dawce 1) dla H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 Influenza Szczep niedopasowany antygenowo szczep grypy
Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Hamowanie hemaglutynacji (HAI) średnie geometryczne miana (GMT) u pacjentów seronegatywnych na początku badania po drugiej dawce - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
HAI GMTs wyjściowych seronegatywnych pacjentów (miano początkowe 4 lub mniej) osiągających 4 lub więcej krotny wzrost miana w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki 2 (28-35 dni po dawce 2) dla H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 Influenza Szczep niedopasowany antygenowo szczep grypy
Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Odsetek osobników z serokonwersją mikroneutralizacji specyficzną dla szczepu dopasowanego antygenowo po podaniu pierwszej dawki - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Odsetek pacjentów z początkowym seronegatywnym wynikiem (miano początkowe 10 lub mniej), u których miano wirusa H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ po 1. dawce (28-42 dni po 1. 99 dopasowanych antygenowo szczepów grypy
Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Odsetek osobników z serokonwersją mikroneutralizacji specyficzną dla szczepu dopasowanego antygenowo po drugiej dawce - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Odsetek pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano wyjściowe 10 lub mniej), u których miano wirusa H1N1 /wt A/Nowa Kaledonia/20/ po podaniu 2. dawki (28-35 dni po dawce 2) zwiększyło się co najmniej 4-krotnie 99 dopasowanych antygenowo szczepów grypy
Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Odsetek osobników z serokonwersją mikroneutralizacji specyficzną dla szczepu dopasowanego antygenowo po pierwszej dawce - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Odsetek pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano początkowe 10 lub mniej), u których miano wirusa H1N1 zwiększyło się 4 lub więcej razy w stosunku do wartości początkowej po podaniu 1. dawki (28-42 dni po podaniu 1. dawki) /ca A/Nowa Kaledonia/20/ 99 dopasowanych antygenowo szczepów grypy
Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Odsetek osobników z serokonwersją mikroneutralizacji specyficzną dla szczepu dopasowanego antygenowo po drugiej dawce - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Odsetek pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano początkowe 10 lub mniej), u których miano wirusa H1N1 zwiększyło się 4 lub więcej razy w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki 2 (28-35 dni po dawce 2) /ca A/Nowa Kaledonia/20/ 999 dopasowanych antygenowo szczepów grypy
Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Odsetek osobników z serokonwersją mikroneutralizacji specyficzną dla szczepu dopasowanego antygenowo po pierwszej dawce - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Odsetek pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano początkowe 10 lub mniej), u których miano 4 lub więcej razy wzrosło w stosunku do wartości wyjściowej po podaniu dawki 1 (28-42 dni po podaniu dawki 1) dla H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antygenowo dopasowany szczep wirusa grypy
Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Odsetek osobników z serokonwersją mikroneutralizacji specyficzną dla szczepu dopasowanego antygenowo po drugiej dawce - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Odsetek pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano wyjściowe 10 lub mniej), u których miano zwiększyło się 4 lub więcej razy w stosunku do wartości wyjściowej po podaniu dawki 2 (28-35 dni po dawce 2) dla H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antygenowo dopasowany szczep wirusa grypy
Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Odsetek osobników z serokonwersją mikroneutralizacji specyficzną dla szczepu dopasowanego antygenowo po pierwszej dawce - B/wt B/Malaysia/2506/04 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Odsetek pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano początkowe 10 lub mniej), u których miano zwiększyło się 4 lub więcej razy w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki 1 (28-42 dni po podaniu dawki 1) dla grupy B/wt B/Malaysia/2506/04 antygenowo dopasowany szczep wirusa grypy
Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Odsetek osobników z serokonwersją mikroneutralizacji specyficznej dla szczepu dopasowanego antygenowo po drugiej dawce - B/wt B/Malaysia/2506/04 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Odsetek pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano początkowe 10 lub mniej), u których miano zwiększyło się 4 lub więcej razy w stosunku do wartości początkowej po 2. dawce (28-35 dni po dawce 2.) dla B/wt B/Malaysia/2506/049 antygenowo dopasowany szczep wirusa grypy
Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Odsetek pacjentów z serokonwersją mikroneutralizacji specyficzną dla szczepu niedopasowanego antygenowo po podaniu pierwszej dawki - H1N1 /wt A/Wyspy Salomona/3/06 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Odsetek pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano wyjściowe 10 lub mniej), u których miano wirusa H1N1 zwiększyło się co najmniej 4-krotnie w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki 1 (28-42 dni po podaniu dawki 1) /wt A/Wyspy Salomona/3/ 06 niedopasowany antygenowo szczep wirusa grypy
Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Odsetek osobników z serokonwersją mikroneutralizacji specyficzną dla szczepu niedopasowanego antygenowo po drugiej dawce - H1N1 /wt A/Wyspy Salomona/3/06 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Odsetek pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano początkowe 10 lub mniej), u których miano wirusa H1N1 /wt A/Wyspy Salomona/3/ po dawce 2 (28-35 dni po dawce 2) zwiększyło się co najmniej 4-krotnie w stosunku do wartości wyjściowej 06 niedopasowany antygenowo szczep wirusa grypy
Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Odsetek pacjentów z serokonwersją mikroneutralizacji specyficzną dla szczepu niedopasowanego antygenowo po podaniu pierwszej dawki - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Odsetek pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano początkowe 10 lub mniej), u których miano wirusa H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 po 1. dawce (28-42 dni po 1. niedopasowany antygenowo szczep wirusa grypy
Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Odsetek osobników z serokonwersją mikroneutralizacji specyficzną dla szczepu niedopasowanego antygenowo po drugiej dawce - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Odsetek pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano początkowe 10 lub mniej), u których miano wirusa H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 po 2. dawce (28-35 dni po dawce 2.) zwiększyło się co najmniej 4-krotnie niedopasowany antygenowo szczep wirusa grypy
Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Średnie geometryczne miana mikroneutralizacji (GMT) u pacjentów seronegatywnych w punkcie wyjściowym po podaniu pierwszej dawki - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 Szczep wirusa grypy
Ramy czasowe: Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
GMT mikroneutralizacji u pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano początkowe 10 lub mniej), u których miano zwiększyło się 4 lub więcej razy w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki 1 (28-42 dni po podaniu dawki 1) dla H1N1 /wt A/New Caledonia/20 /99 dopasowanego antygenowo szczepu grypy
Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Średnie geometryczne miana mikroneutralizacji (GMT) u pacjentów seronegatywnych w punkcie wyjściowym po podaniu drugiej dawki - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 Szczep wirusa grypy
Ramy czasowe: Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
GMT mikroneutralizacji u pacjentów seronegatywnych w punkcie wyjściowym (miano początkowe 10 lub mniej), u których miano zwiększyło się 4 lub więcej razy w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki 2 (28-35 dni po dawce 2) dla H1N1 /wt A/New Caledonia/20 /99 dopasowanego antygenowo szczepu grypy
Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Średnie geometryczne miana mikroneutralizacji (GMT) u pacjentów seronegatywnych w punkcie wyjściowym po podaniu pierwszej dawki - H1N1/ca A/New Caledonia/20/99 Szczep wirusa grypy
Ramy czasowe: Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
GMT mikroneutralizacji u pacjentów seronegatywnych w punkcie początkowym (miano wyjściowe 10 lub mniej), u których miano zwiększyło się 4 lub więcej razy w stosunku do wartości początkowej po podaniu 1. dawki (28-42 dni po podaniu 1. dawki) dla H1N1 /ca A/New Caledonia/20 /99 dopasowanego antygenowo szczepu grypy
Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Średnie geometryczne miana mikroneutralizacji (GMT) u pacjentów seronegatywnych na początku badania po podaniu drugiej dawki - H1N1/ca A/New Caledonia/20/99 Szczep wirusa grypy
Ramy czasowe: Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
GMT mikroneutralizacji u pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano początkowe 10 lub mniej), u których miano zwiększyło się 4 lub więcej razy w stosunku do wartości początkowej po 2. dawce (28-35 dni po dawce 2.) dla H1N1 /ca A/New Caledonia/20 /999 dopasowanego antygenowo szczepu grypy
Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Średnie geometryczne miana mikroneutralizacji (GMT) u pacjentów seronegatywnych w punkcie wyjściowym po podaniu pierwszej dawki - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Szczep wirusa grypy
Ramy czasowe: Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
GMT mikroneutralizacji u pacjentów seronegatywnych w punkcie wyjściowym (miano wyjściowe 10 lub mniej), u których miano zwiększyło się 4 lub więcej razy w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki 1 (28-42 dni po dawce 1) dla H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 dopasowanego antygenowo szczepu grypy
Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Średnie geometryczne miana mikroneutralizacji (GMT) u osób seronegatywnych na początku badania po podaniu drugiej dawki - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Szczep wirusa grypy
Ramy czasowe: Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
GMT mikroneutralizacji u pacjentów seronegatywnych w punkcie wyjściowym (miano początkowe 10 lub mniej), u których miano zwiększyło się 4 lub więcej razy w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki 2 (28-35 dni po dawce 2) dla H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 dopasowanego antygenowo szczepu grypy
Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Średnie geometryczne miana mikroneutralizacji (GMT) u pacjentów seronegatywnych w punkcie wyjściowym po podaniu pierwszej dawki - B /wt B/Malaysia/2506/04 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
GMT mikroneutralizacji u pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano początkowe 10 lub mniej), u których miano zwiększyło się 4 lub więcej razy w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki 1 (28-42 dni po dawce 1) dla B /wt B/Malaysia/2506/ 04 dopasowanego antygenowo szczepu grypy
Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Średnie geometryczne miana mikroneutralizacji (GMT) u pacjentów seronegatywnych w punkcie wyjściowym po podaniu pierwszej dawki - H1N1 /wt A/Wyspy Salomona/3/06 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
GMT mikroneutralizacji u pacjentów seronegatywnych w punkcie wyjściowym (miano początkowe 10 lub mniej), u których miano zwiększyło się 4 lub więcej razy w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki 1 (28-42 dni po podaniu dawki 1) dla H1N1 /wt A/Wyspy Salomona/3 /06 niedopasowany antygenowo szczep grypy
Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Średnie geometryczne miana mikroneutralizacji (GMT) u osób seronegatywnych na początku badania po podaniu drugiej dawki - B /wt B/Malaysia/2506/04 Szczep wirusa grypy
Ramy czasowe: Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
GMT mikroneutralizacji u pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano początkowe 10 lub mniej), u których miano zwiększyło się 4 lub więcej razy w stosunku do wartości początkowej po 2. dawce (28-35 dni po dawce 2.) dla B /wt B/Malaysia/2506/ 049 dopasowanego antygenowo szczepu grypy
Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Średnie geometryczne miana mikroneutralizacji (GMT) u pacjentów seronegatywnych w punkcie wyjściowym po podaniu drugiej dawki - H1N1 /wt A/Wyspy Salomona/3/06 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
GMT mikroneutralizacji u pacjentów seronegatywnych w punkcie wyjściowym (miano wyjściowe 10 lub mniej), u których miano zwiększyło się 4 lub więcej razy w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki 2 (28-35 dni po dawce 2) dla H1N1 /wt A/Wyspy Salomona/3 /06 niedopasowany antygenowo szczep grypy
Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Średnie geometryczne miana mikroneutralizacji (GMT) u pacjentów seronegatywnych w punkcie wyjściowym po podaniu pierwszej dawki - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
GMT mikroneutralizacji u pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano początkowe 10 lub mniej), u których miano 4 lub więcej razy wzrosło w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki 1 (28-42 dni po dawce 1) dla H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 antygenowo niedopasowany szczep grypy
Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Średnie geometryczne miana mikroneutralizacji (GMT) u pacjentów seronegatywnych w punkcie wyjściowym po podaniu drugiej dawki - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Szczep grypy
Ramy czasowe: Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
GMT mikroneutralizacji u pacjentów seronegatywnych w punkcie wyjściowym (miano wyjściowe 10 lub mniej), u których miano 4 lub więcej razy zwiększyło się w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki 2 (28-35 dni po dawce 2) dla H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 antygenowo niedopasowany szczep grypy
Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Odpowiedź immunogenności w teście ELISPOT komórek B IgG i IgA
Ramy czasowe: Po dawce 1 (7 do 10 dni po dawce 1)
Liczba komórek wydzielających przeciwciała (ASC) na 10^6 komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) dla odpowiedzi specyficznej dla grypy (tj. anty-IgG fluoresceiny [FLU] lub anty-IgA FLU) i odpowiedzi specyficznej dla grypy po dostosowaniu odpowiedzi tła płytki (tj. anty-IgG FLU/anty-IgG ogółem lub anty-IgA FLU/anty-IgA ogółem) mierzone za pomocą testu ELISPOT komórek B po 7 do 10 dniach po dawce 1
Po dawce 1 (7 do 10 dni po dawce 1)
Odpowiedź immunogenności w teście ELISPOT komórek B IgG i IgA
Ramy czasowe: Po dawce 2 (7 do 10 dni po dawce 2)
Liczba komórek wydzielających przeciwciała (ASC) na 10^6 komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) dla odpowiedzi specyficznej dla grypy (tj. anty-IgG fluoresceiny [FLU] lub anty-IgA FLU) i odpowiedzi specyficznej dla grypy po dostosowaniu odpowiedzi tła płytki (tj. anty-IgG FLU/anty-IgG ogółem lub anty-IgA FLU/anty-IgA ogółem) mierzone za pomocą testu ELISPOT komórek B 7 do 10 dni po dawce 2
Po dawce 2 (7 do 10 dni po dawce 2)
Mediana krotności wzrostu liczby Elispotów interferonu-gamma na 200 000 jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) w teście Elispot z komórkami T po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Mediana liczby PBMC wydzielających interferon-gamma mierzona liczbą komórek tworzących plamki na 200 000 PBMC (SPC/2 x 10^5 PBMC) mierzona w teście Elispot z limfocytami T w 28 do 42 dni po dawce 1. Wyniki podsumowano dla odpowiedzi specyficznej dla grypy typu dzikiego (wt) (fluoresceina wt [FLU]) po dostosowaniu odpowiedzi tła płytki w 28 do 42 dni po dawce 1
Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Mediana fałd wzrostu liczby Elispotów interferonu-gamma na 200 000 jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) w teście Elispot komórek T
Ramy czasowe: Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Mediana liczby PBMC wydzielających interferon-gamma mierzona liczbą komórek tworzących plamki na 200 000 PBMC (SPC/2 x 10^5 PBMC) mierzona w teście Elispot z limfocytami T w 28 do 35 dni po dawce 2. Wyniki podsumowano dla odpowiedzi specyficznej dla grypy typu dzikiego (wt) (fluoresceina wt [FLU]) po dostosowaniu odpowiedzi tła płytki w 28 do 35 dni po dawce 2
Po dawce 2 (28 do 35 dni po dawce 2)
Dystrybucja wyników sygnatury genu interferonu (IFN)-alfa/beta wśród wszystkich badanych
Ramy czasowe: Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)
Rozkład wyników sygnatury genu IFN-alfa/beta po 7 do 10 dniach po podaniu dawki 1. Wyniki sygnatury genu IFN alfa/beta obliczono jako średnią krotność zmiany w panelu 21 genów indukowanych IFN typu 1. Rozkład wyników sygnatur genowych IFN alfa/beta mieścił się w zakresie od -4 do 4, przy czym -4 oznacza najniższy poziom aktywności, a 4 oznacza najwyższy poziom aktywności. Porównano odsetek osobników według wyniku sygnatury genu IFN-alfa/beta dla każdej leczonej grupy.
Po dawce 1 (28 do 42 dni po dawce 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Allende, M.D., MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-CP128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie

Badania kliniczne na FluMist, żywa szczepionka przeciwko wirusowi grypy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj