Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Immunantwort von FluMist®

10. September 2021 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine prospektive, randomisierte Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Immunantwort von FluMist® im Vergleich zu einem trivalenten inaktivierten Impfstoff (TIV) bei Kindern im Alter von 12 bis

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der Serumantikörper und der zellulären Immunantworten, die von FluMist und TIV gegen Influenzavirusstämme verliehen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der Serum-Antikörper- und zellulären Immunantworten, die von FluMist und TIV gegen antigenisch übereinstimmende und antigenisch nicht übereinstimmende Influenzavirusstämme verliehen werden.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der Sicherheit von FluMist und TIV bei Probanden im Alter von 12 bis < 36 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 73401
        • Harvey Pediatrics
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • NuLife Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Peak Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Benchmark Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89015
        • Henderson Pediatrics
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Northeast Cincinnati Pediatric Asso., Inc.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Celia Reyes-Acuna, M.D.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Allergy Immunology Research Center of North Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Healthcare Discoveries, Inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Bear Care Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
        • Advanced Pediatrics
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Pediatrics at the Beach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 12 bis < 36 Monaten (erreicht das 1. Lebensjahr, aber noch nicht das 3. Lebensjahr) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung erhalten vom gesetzlichen Vertreter des Subjekts
  • Fähigkeit des gesetzlichen Vertreters des Studienteilnehmers, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
  • Der gesetzliche Vertreter des Subjekts ist telefonisch erreichbar
  • Fähigkeit, den Nachbeobachtungszeitraum von 180 Tagen nach der letzten Studienimpfung wie im Protokoll vorgeschrieben abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von FluMist oder TIV, einschließlich Ei oder Eiprodukten
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Gentamicin
  • Jeder bekannte immunsuppressive Zustand oder eine Immunschwächekrankheit (einschließlich HIV-Infektion) oder der laufende Erhalt einer immunsuppressiven Therapie
  • Haushaltskontakt, der immungeschwächt ist (Teilnehmer sollten auch engen Kontakt mit immungeschwächten Personen für mindestens 21 Tage nach jeder Studienimpfung vermeiden)
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Jegliche Vorgeschichte von Keuchen oder Asthma
  • Akute Fieber (≥100,0°F oral oder gleichwertig) und/oder einer klinisch signifikanten Atemwegserkrankung (z. B. Husten oder Halsschmerzen) innerhalb von 72 Stunden vor einer der Studienimpfungen
  • Verwendung von Aspirin oder aspirinhaltigen Produkten innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung oder erwarteter Erhalt bis 180 Tage nach der letzten Studienimpfung
  • Erhalt eines früheren Influenza-Impfstoffs
  • Verwendung von Anti-Influenza-Medikamenten (einschließlich Amantadin, Rimantadin, Oseltamivir und Zanamivir) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder erwarteter Erhalt bis 35 Tage nach der letzten Studienimpfung
  • Verabreichung eines Lebendimpfstoffs mit Ausnahme von Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-haltigen Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder erwarteter Erhalt bis 30 Tage nach der letzten Studienimpfung
  • Verabreichung eines inaktivierten (d. h. nicht lebenden) Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder erwarteter Erhalt innerhalb von 14 Tagen vor oder 14 Tagen nach einer der Studienimpfungen
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder erwarteter Erhalt bis 180 Tage nach der abschließenden Studienimpfung (die Verwendung zugelassener Wirkstoffe für Indikationen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, ist zulässig)
  • Erhalt eines Blutprodukts innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder erwarteter Erhalt bis 35 Tage nach der letzten Studienimpfung
  • Familienmitglied oder Haushaltskontakt, der Mitarbeiter des Forschungszentrums ist oder anderweitig an der Durchführung der Studie beteiligt ist
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FluMist, Influenzavirus-Impfstoff Live
FluMist, Influenzavirus-Impfstoff, lebend, intranasal
Biologisch: FluMist, Influenzavirus-Impfstoff Live
0,5 ml werden intranasal verabreicht (ungefähr 0,25 ml in jedes Nasenloch) für jede der zwei Dosen
Aktiver Komparator: TIV, trivalenter inaktivierter Influenzavirus-Impfstoff
TIV, trivalenter inaktivierter Influenzavirus-Impfstoff, intramuskulär
Biologisch: TIV, trivalenter inaktivierter Influenzavirus-Impfstoff
Für jede der zwei Dosen werden 0,25 ml intramuskulär verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Antigen-Matching-Stamm-spezifischer Hämagglutinationshemmung (HAI) Serokonversion nach der ersten Dosis – H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Der Prozentsatz der seronegativen Studienteilnehmer (Basislinientiter von 4 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 1 (28-42 Tage nach Dosis 1) für H1N1 erreichten /wt A/Neukaledonien/20/ 99 Antigen-abgestimmter Influenza-Stamm
Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Prozentsatz der Probanden mit Antigen-Matching-Stamm-spezifischer Hämagglutinationshemmung (HAI) Serokonversion nach der zweiten Dosis – H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Der Prozentsatz der seronegativen Studienteilnehmer (Basislinientiter von 4 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 2 (28-35 Tage nach Dosis 2) für H1N1 erreichten /wt A/Neukaledonien/20/ 99 Antigen-abgestimmter Influenza-Stamm
Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Prozentsatz der Probanden mit Antigen-Matching-Stamm-spezifischer Hämagglutinationshemmung (HAI) Serokonversion nach der ersten Dosis – H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Der Prozentsatz der seronegativen Studienteilnehmer (Basislinientiter von 4 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 1 (28-42 Tage nach Dosis 1) für H1N1 erreichten /ca A/New Caledonia/20/ 99 Antigen-abgestimmter Influenza-Stamm
Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Prozentsatz der Probanden mit Antigen-Matching-Stamm-spezifischer Hämagglutinationshemmung (HAI) Serokonversion nach der zweiten Dosis – H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Der Prozentsatz der seronegativen Studienteilnehmer (Basislinientiter von 4 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 2 (28-35 Tage nach Dosis 2) für H1N1 erreichten /ca A/Neukaledonien/20/ 99 Antigen-abgestimmter Influenza-Stamm
Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Prozentsatz der Probanden mit Antigen-Matching-Stamm-spezifischer Hämagglutinationshemmung (HAI) Serokonversion nach der ersten Dosis – H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Der Prozentsatz der seronegativen Probanden zu Studienbeginn (Basistiter von 4 oder weniger), die einen mindestens 4-fachen Titeranstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Post-Dosis 1 (28-42 Tage nach Dosis 1) für H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 erreichten Antigen-gematchter Influenza-Stamm
Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Prozentsatz der Probanden mit Antigen-Matching-Stamm-spezifischer Hämagglutinationshemmung (HAI) Serokonversion nach der zweiten Dosis – H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Der Prozentsatz der zu Studienbeginn seronegativen Probanden (Basislinientiter von 4 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Post-Dosis 2 (28-35 Tage nach Dosis 2) für H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 erreichten Antigen-gematchter Influenza-Stamm
Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Prozentsatz der Probanden mit Antigen-abgestimmter stammspezifischer Hämagglutinationshemmung (HAI) Serokonversion nach der ersten Dosis – B /wt B/Malaysia/2506/04 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Der Prozentsatz der seronegativen Probanden zu Studienbeginn (Basistiter von 4 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Post-Dosis 1 (28-42 Tage nach Dosis 1) für B /wt B/Malaysia/2506/04 erreichten Antigen-gematchter Influenza-Stamm
Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Prozentsatz der Probanden mit Antigen-abgestimmter stammspezifischer Hämagglutinationshemmung (HAI) Serokonversion nach der zweiten Dosis – B /wt B/Malaysia/2506/04 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Der Prozentsatz der seronegativen Probanden zu Studienbeginn (Basistiter von 4 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Post-Dosis 2 (28-35 Tage nach Dosis 2) für B /wt B/Malaysia/2506/04 erreichten Antigen-gematchter Influenza-Stamm
Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Prozentsatz der Probanden mit antigenisch nicht übereinstimmender stammspezifischer Hämagglutinationshemmung (HAI) Serokonversion nach der ersten Dosis – H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Der Prozentsatz der seronegativen Probanden zu Studienbeginn (Basistiter von 4 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Post-Dosis 1 (28-42 Tage nach Dosis 1) für H1N1 erreichten /wt A/Solomon Island/3/ 06 antigenisch nicht übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Prozentsatz der Probanden mit antigenisch nicht übereinstimmender stammspezifischer Hämagglutinationshemmung (HAI) Serokonversion nach der zweiten Dosis – H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Der Prozentsatz der seronegativen Studienteilnehmer (Basislinientiter von 4 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 2 (28-35 Tage nach Dosis 2) für H1N1 erreichten /wt A/Solomon Island/3/ 06 antigenisch nicht übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Prozentsatz der Probanden mit antigenisch nicht übereinstimmender stammspezifischer Hämagglutinationshemmung (HAI) Serokonversion nach der ersten Dosis – H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Der Prozentsatz der seronegativen Studienteilnehmer (Basislinientiter von 4 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 1 (28-42 Tage nach Dosis 1) für H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 erreichten antigenisch nicht übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Prozentsatz der Probanden mit antigenisch nicht übereinstimmender stammspezifischer Hämagglutinationshemmung (HAI) Serokonversion nach der zweiten Dosis – H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Der Prozentsatz der seronegativen Probanden zu Studienbeginn (Basistiter von 4 oder weniger), die einen mindestens 4-fachen Titeranstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Post-Dosis 2 (28-35 Tage nach Dosis 2) für H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 erreichten antigenisch nicht übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Hämagglutinationshemmung (HAI) bei seronegativen Ausgangspersonen nach der ersten Dosis – H1N1 /wt A/Neukaledonien/20/99 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Die HAI-GMTs von seronegativen Patienten zu Studienbeginn (Titer zu Studienbeginn von 4 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Post-Dosis 1 (28-42 Tage nach Dosis 1) für H1N1 /wt A/Neukaledonien/20 erreichten /99 antigenisch übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Hämagglutinationshemmung (HAI) Geometrischer Mittelwert der Titer (GMTs) bei seronegativen Ausgangspersonen nach der zweiten Dosis – H1N1 /wt A/Neukaledonien/20/99 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Die HAI-GMTs von seronegativen Patienten zu Studienbeginn (Titer zu Studienbeginn von 4 oder weniger) erreichen einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Post-Dosis 2 (28-35 Tage nach Dosis 2) für H1N1 /wt A/Neukaledonien/20 /99 antigenisch übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Hämagglutinationshemmung (HAI) Geometrischer Mittelwert der Titer (GMTs) bei seronegativen Ausgangspersonen nach der ersten Dosis – H1N1 /ca A/Neukaledonien/20/99 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Die HAI-GMTs von seronegativen Probanden zu Studienbeginn (Titer zu Studienbeginn von 4 oder weniger) erreichen einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Post-Dosis 1 (28-42 Tage nach Dosis 1) für H1N1 /ca A/Neukaledonien/20 /99 antigenisch übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Hämagglutinationshemmung (HAI) Geometrischer Mittelwert der Titer (GMTs) bei seronegativen Ausgangspersonen nach der zweiten Dosis – H1N1 /ca A/Neukaledonien/20/99 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Die HAI-GMTs von seronegativen Probanden zu Studienbeginn (Titer zu Studienbeginn von 4 oder weniger), die einen mindestens 4-fachen Titeranstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Post-Dosis 2 (28-35 Tage nach Dosis 2) für H1N1 /ca A/Neukaledonien/20 erreichten /99 antigenisch übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Hämagglutinationshemmung (HAI) bei seronegativen Ausgangspersonen nach der ersten Dosis – H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Die HAI-GMTs von seronegativen Studienteilnehmern (Basislinientiter von 4 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 1 (28-42 Tage nach Dosis 1) für das H3N2 erreichen /wt A/Wisconsin/67/ 05 Influenza-Stamm Antigenisch angepasster Influenza-Stamm
Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Hämagglutinationshemmung (HAI) Geometrische mittlere Titer (GMTs) bei seronegativen Studienteilnehmern zu Studienbeginn nach der zweiten Dosis – H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Die HAI-GMTs von seronegativen Studienteilnehmern (Basislinientiter von 4 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 2 (28-35 Tage nach Dosis 2) für das H3N2 erreichen /wt A/Wisconsin/67/ 05 Influenza-Stamm Antigenisch angepasster Influenza-Stamm
Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Hämagglutinationshemmung (HAI) Geometrische mittlere Titer (GMTs) bei seronegativen Studienteilnehmern zu Studienbeginn nach der ersten Dosis – B /wt B/Malaysia/2506/04 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Die HAI-GMTs von seronegativen Patienten zu Studienbeginn (Titer zu Studienbeginn von 4 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Post-Dosis 1 (28-42 Tage nach Dosis 1) für B /wt B/Malaysia/2506/ 04 Influenza-Stamm Antigenisch angepasster Influenza-Stamm
Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Hämagglutinationshemmung (HAI) Geometrischer Mittelwert der Titer (GMTs) bei seronegativen Ausgangspersonen nach der zweiten Dosis – B /wt B/Malaysia/2506/04 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Die HAI-GMTs von seronegativen Patienten zu Studienbeginn (Titer zu Studienbeginn von 4 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Post-Dosis 2 (28-35 Tage nach Dosis 2) für B /wt B/Malaysia/2506/ 04 Influenza-Stamm Antigenisch angepasster Influenza-Stamm
Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Hämagglutinationshemmung (HAI) bei seronegativen Ausgangspersonen nach der ersten Dosis – H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Die HAI-GMTs von seronegativen Probanden zu Studienbeginn (Titer zu Studienbeginn von 4 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Post-Dosis 1 (28-42 Tage nach Dosis 1) für H1N1 /wt A/Solomon Island/3 erreichten /06 Influenza-Stamm antigenisch nicht übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Hämagglutinationshemmung (HAI) Geometrischer Mittelwert der Titer (GMTs) bei seronegativen Ausgangspersonen nach der zweiten Dosis – H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Die HAI-GMTs von seronegativen Probanden zu Studienbeginn (Titer zu Studienbeginn von 4 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Post-Dosis 2 (28-35 Tage nach Dosis 2) für H1N1 /wt A/Solomon Island/3 erreichten /06 Influenza-Stamm antigenisch nicht übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Hämagglutinationshemmung (HAI) Geometrische mittlere Titer (GMTs) bei seronegativen Ausgangspersonen nach der ersten Dosis – H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Die HAI-GMTs von seronegativen Studienteilnehmern (Basislinientiter von 4 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 1 (28-42 Tage nach Dosis 1) für H3N2 erreichten /wt A/Brisbane/10/ 2007 Influenza-Stamm Antigenisch nicht übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Hämagglutinationshemmung (HAI) Geometrische mittlere Titer (GMTs) bei seronegativen Ausgangspersonen nach der zweiten Dosis – H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Die HAI-GMTs von seronegativen Studienteilnehmern (Basislinientiter von 4 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 2 (28-35 Tage nach Dosis 2) für H3N2 erreichten /wt A/Brisbane/10/ 2007 Influenza-Stamm Antigenisch nicht übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Prozentsatz der Probanden mit Antigen-Matching-Stamm-spezifischer Mikroneutralisations-Serokonversion nach der ersten Dosis – H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Der Prozentsatz der seronegativen Studienteilnehmer (Basislinientiter von 10 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 1 (28-42 Tage nach Dosis 1) für H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ erreichten. 99 Antigen-abgestimmter Influenza-Stamm
Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Prozentsatz der Probanden mit Antigen-Matching-Stamm-spezifischer Mikroneutralisations-Serokonversion nach der zweiten Dosis – H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Der Prozentsatz der seronegativen Studienteilnehmer (Basislinientiter von 10 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 2 (28-35 Tage nach Dosis 2) für H1N1 erreichten /wt A/Neukaledonien/20/ 99 Antigen-abgestimmter Influenza-Stamm
Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Prozentsatz der Probanden mit Antigen-Matching-Stamm-spezifischer Mikroneutralisations-Serokonversion nach der ersten Dosis – H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Der Prozentsatz der seronegativen Studienteilnehmer (Basislinientiter von 10 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 1 (28-42 Tage nach Dosis 1) für das H1N1 erreichten /ca A/New Caledonia/20/ 99 Antigen-abgestimmter Influenza-Stamm
Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Prozentsatz der Probanden mit Antigen-abgestimmter stammspezifischer Mikroneutralisations-Serokonversion nach der zweiten Dosis – H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Der Prozentsatz der seronegativen Studienteilnehmer (Basislinientiter von 10 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 2 (28-35 Tage nach Dosis 2) für H1N1 erreichten /ca A/New Caledonia/20/ 999 antigenisch übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Prozentsatz der Probanden mit Antigen-abgestimmter stammspezifischer Mikroneutralisations-Serokonversion nach der ersten Dosis – H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Der Prozentsatz der seronegativen Studienteilnehmer (Basislinientiter von 10 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 1 (28-42 Tage nach Dosis 1) für H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 erreichten Antigen-gematchter Influenza-Stamm
Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Prozentsatz der Probanden mit Antigen-abgestimmter stammspezifischer Mikroneutralisations-Serokonversion nach der zweiten Dosis – H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Der Prozentsatz der seronegativen Studienteilnehmer (Basislinientiter von 10 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 2 (28-35 Tage nach Dosis 2) für H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 erreichten Antigen-gematchter Influenza-Stamm
Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Prozentsatz der Probanden mit Antigen-Matching-Stamm-spezifischer Mikroneutralisations-Serokonversion nach der ersten Dosis – B /wt B/Malaysia/2506/04 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Der Prozentsatz der seronegativen Probanden zu Studienbeginn (Titer zu Studienbeginn von 10 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Post-Dosis 1 (28-42 Tage nach Dosis 1) für B /wt B/Malaysia/2506/04 erreichten Antigen-gematchter Influenza-Stamm
Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Prozentsatz der Probanden mit Antigen-Matching-Stamm-spezifischer Mikroneutralisations-Serokonversion nach der zweiten Dosis – B /wt B/Malaysia/2506/04 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Der Prozentsatz der seronegativen Probanden zu Studienbeginn (Titer zu Studienbeginn von 10 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Post-Dosis 2 (28-35 Tage nach Dosis 2) für B /wt B/Malaysia/2506/049 erreichten Antigen-gematchter Influenza-Stamm
Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Prozentsatz der Probanden mit antigenisch nicht übereinstimmender stammspezifischer Mikroneutralisations-Serokonversion nach der ersten Dosis – H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Der Prozentsatz der seronegativen Studienteilnehmer (Basislinientiter von 10 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 1 (28-42 Tage nach Dosis 1) für H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ erreichten 06 antigenisch nicht übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Prozentsatz der Probanden mit antigenisch nicht übereinstimmender stammspezifischer Mikroneutralisations-Serokonversion nach der zweiten Dosis – H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Der Prozentsatz der seronegativen Studienteilnehmer (Basislinientiter von 10 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 2 (28-35 Tage nach Dosis 2) für H1N1 erreichten /wt A/Solomon Island/3/ 06 antigenisch nicht übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Prozentsatz der Probanden mit antigenisch nicht übereinstimmender stammspezifischer Mikroneutralisations-Serokonversion nach der ersten Dosis – H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Der Prozentsatz der zu Studienbeginn seronegativen Probanden (Basislinientiter von 10 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Post-Dosis 1 (28-42 Tage nach Dosis 1) für H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 erreichten antigenisch nicht übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Prozentsatz der Probanden mit antigenisch nicht übereinstimmender stammspezifischer Mikroneutralisations-Serokonversion nach der zweiten Dosis – H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Der Prozentsatz der zu Studienbeginn seronegativen Probanden (Basislinientiter von 10 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Post-Dosis 2 (28-35 Tage nach Dosis 2) für H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 erreichten antigenisch nicht übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Geometrische Mittelwerte der Mikroneutralisation (GMTs) bei seronegativen Ausgangspersonen nach der ersten Dosis – H1N1 /wt A/Neukaledonien/20/99 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Die Mikroneutralisations-GMTs von seronegativen Studienteilnehmern (Basislinientiter von 10 oder weniger) erreichten einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 1 (28-42 Tage nach Dosis 1) für H1N1 /wt A/Neukaledonien/20 /99 antigenisch übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Geometrische Mittelwerte der Mikroneutralisation (GMTs) bei seronegativen Ausgangspersonen nach der zweiten Dosis – H1N1 /wt A/Neukaledonien/20/99 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Die Mikroneutralisations-GMTs von seronegativen Studienteilnehmern (Basislinientiter von 10 oder weniger) erreichten einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 2 (28-35 Tage nach Dosis 2) für H1N1 /wt A/Neukaledonien/20 /99 antigenisch übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Geometrische mittlere Mikroneutralisationstiter (GMTs) bei seronegativen Ausgangspersonen nach der ersten Dosis – H1N1 /ca A/Neukaledonien/20/99 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Die Mikroneutralisations-GMTs von seronegativen Studienteilnehmern (Basistiter von 10 oder weniger) erreichen einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 1 (28-42 Tage nach Dosis 1) für H1N1 /ca A/Neukaledonien/20 /99 antigenisch übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Geometrische Mittelwerte der Mikroneutralisation (GMTs) bei seronegativen Studienteilnehmern nach der zweiten Dosis – H1N1 /ca A/Neukaledonien/20/99 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Die Mikroneutralisations-GMTs von seronegativen Studienteilnehmern (Basistiter von 10 oder weniger) erreichen einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 2 (28-35 Tage nach Dosis 2) für H1N1 /ca A/Neukaledonien/20 /999 antigenisch übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Geometrische mittlere Mikroneutralisationstiter (GMTs) bei seronegativen Ausgangspersonen nach der ersten Dosis – H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Die Mikroneutralisations-GMTs von seronegativen Studienteilnehmern (Basislinientiter von 10 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 1 (28-42 Tage nach Dosis 1) für H3N2 erreichten /wt A/Wisconsin/67/ 05 antigenisch übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Geometrische mittlere Mikroneutralisationstiter (GMTs) bei seronegativen Ausgangspersonen nach der zweiten Dosis – H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Die Mikroneutralisations-GMTs von seronegativen Studienteilnehmern (Basislinientiter von 10 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 2 (28-35 Tage nach Dosis 2) für H3N2 erreichten /wt A/Wisconsin/67/ 05 antigenisch übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Geometrische mittlere Mikroneutralisationstiter (GMTs) bei seronegativen Ausgangspersonen nach der ersten Dosis – B /wt B/Malaysia/2506/04 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Die Mikroneutralisations-GMTs von seronegativen Studienteilnehmern (Basislinientiter von 10 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 1 (28-42 Tage nach Dosis 1) für B /wt B/Malaysia/2506/ 04 antigenisch übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Geometrische mittlere Mikroneutralisationstiter (GMTs) bei seronegativen Ausgangspersonen nach der ersten Dosis – H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Die Mikroneutralisations-GMTs von seronegativen Studienteilnehmern (Basislinientiter von 10 oder weniger) erreichten einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 1 (28-42 Tage nach Dosis 1) für H1N1 /wt A/Solomon Island/3 /06 antigenisch nicht übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Geometrische Mittelwerte der Mikroneutralisation (GMTs) bei seronegativen Ausgangspersonen nach der zweiten Dosis – B /wt B/Malaysia/2506/04 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Die Mikroneutralisations-GMTs von seronegativen Studienteilnehmern (Basislinientiter von 10 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 2 (28-35 Tage nach Dosis 2) für B /wt B/Malaysia/2506/ 049 antigenisch übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Mikroneutralisation bei seronegativen Ausgangspersonen nach der zweiten Dosis – H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Die Mikroneutralisations-GMTs von seronegativen Studienteilnehmern (Basistiter von 10 oder weniger) erreichen einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 2 (28-35 Tage nach Dosis 2) für H1N1 /wt A/Solomon Island/3 /06 antigenisch nicht übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Geometrische Mittelwerte der Mikroneutralisation (GMTs) bei seronegativen Ausgangspersonen nach der ersten Dosis – H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Die Mikroneutralisations-GMTs von seronegativen Studienteilnehmern (Basislinientiter von 10 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 1 (28-42 Tage nach Dosis 1) für H3N2 erreichten /wt A/Brisbane/10/ 2007 antigenisch nicht übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Geometrische Mittelwerte der Mikroneutralisation (GMTs) bei seronegativen Ausgangspersonen nach der zweiten Dosis – H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Influenza-Stamm
Zeitfenster: Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Die Mikroneutralisations-GMTs von seronegativen Studienteilnehmern (Basislinientiter von 10 oder weniger), die einen 4- oder mehrfachen Titeranstieg gegenüber der Basislinie bei Post-Dosis 2 (28-35 Tage nach Dosis 2) für H3N2 erreichten /wt A/Brisbane/10/ 2007 antigenisch nicht übereinstimmender Influenza-Stamm
Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Immunogenitätsreaktion durch B-Zell-IgG- und IgA-ELISPOT-Assay
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (7 bis 10 Tage nach Dosis 1)
Anzahl der antikörpersekretierenden Zellen (ASCs) pro 10^6 peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs) für Influenza-spezifische Reaktion (d. h. Anti-IgG-Fluorescein [GRIPPE] oder Anti-IgA-GRIPPE) und Influenza-spezifische Reaktion nach Anpassung der Plattenhintergrundreaktion (d. h. Anti-IgG-Grippe/Anti-IgG-Gesamtwert oder Anti-IgA-Grippe/Anti-IgA-Gesamtwert), gemessen mit dem B-Zell-ELISPOT-Test 7 bis 10 Tage nach Dosis 1
Nach Dosis 1 (7 bis 10 Tage nach Dosis 1)
Immunogenitätsreaktion durch B-Zell-IgG- und IgA-ELISPOT-Assay
Zeitfenster: Nach Dosis 2 (7 bis 10 Tage nach Dosis 2)
Anzahl der antikörpersekretierenden Zellen (ASCs) pro 10^6 peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs) für Influenza-spezifische Reaktion (d. h. Anti-IgG-Fluorescein [GRIPPE] oder Anti-IgA-GRIPPE) und Influenza-spezifische Reaktion nach Anpassung der Plattenhintergrundreaktion (d. h. Anti-IgG-Grippe/Anti-IgG-Gesamtwert oder Anti-IgA-Grippe/Anti-IgA-Gesamtwert), gemessen mit dem B-Zell-ELISPOT-Assay 7 bis 10 Tage nach Dosis 2
Nach Dosis 2 (7 bis 10 Tage nach Dosis 2)
Mittlerer Anstieg der Zahl der Interferon-gamma-Elispots pro 200.000 peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs) durch T-Zell-Elispot-Assay nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Mediane Anzahl von PBMCs, die Interferon-Gamma sezernieren, gemessen anhand der Anzahl fleckbildender Zellen pro 200.000 PBMCs (SPC/2 x 10^5 PBMCs), gemessen mit dem T-Zell-Elispot-Assay 28 bis 42 Tage nach Dosis 1. Die Ergebnisse wurden für die Influenza-spezifische Reaktion vom Wildtyp (wt) (wt Fluorescein [FLU]) nach Anpassung der Plattenhintergrundreaktion 28 bis 42 Tage nach Dosis 1 zusammengefasst
Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Mittlerer Anstieg der Zahl der Interferon-Gamma-Elispots pro 200.000 peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs) durch T-Zell-Elispot-Assay
Zeitfenster: Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Mittlere Anzahl von PBMCs, die Interferon-Gamma sezernieren, gemessen anhand der Anzahl von fleckbildenden Zellen pro 200.000 PBMCs (SPC/2 x 10^5 PBMCs), gemessen mit dem T-Zell-Elispot-Assay 28 bis 35 Tage nach Dosis 2. Die Ergebnisse wurden für die Influenza-spezifische Reaktion vom Wildtyp (wt) (wt Fluorescein [FLU]) nach Anpassung der Plattenhintergrundreaktion 28 bis 35 Tage nach Dosis 2 zusammengefasst
Nach Dosis 2 (28 bis 35 Tage nach Dosis 2)
Verteilung der Interferon (IFN)-Alpha/Beta-Gensignaturwerte unter allen Probanden
Zeitfenster: Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)
Verteilung der IFN-alpha/beta-Gensignatur-Scores 7 bis 10 Tage nach Dosis 1. Die IFN-alpha/beta-Gensignatur-Scores wurden als durchschnittliche Veränderung in einem Panel von 21 Typ-1-IFN-induzierbaren Genen berechnet. Die Verteilung der IFN-alpha/beta-Gensignaturwerte reichte von -4 bis 4, wobei -4 das niedrigste Aktivitätsniveau und 4 das höchste Aktivitätsniveau darstellt. Der Prozentsatz der Probanden nach IFN-alpha/beta-Gensignatur-Score für jede Behandlungsgruppe wurde verglichen.
Nach Dosis 1 (28 bis 42 Tage nach Dosis 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Allende, M.D., MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-CP128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren