活動性潰瘍性大腸炎患者におけるレバミピドの探索的研究
2021年6月30日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
この研究の目的は、経口アミノサリチル酸で治療されている活動性潰瘍性大腸炎の患者にレバミピド 0 (プラセボ)、60、150、または 300 mg を 1 日 1 回、6 週間にわたって結腸内投与することにより、レバミピドの安全性と有効性を調べることです。 （として）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu Region、日本
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Chugoku Region、日本
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Hokkaido region、日本
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Kinki Region、日本
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Kyushu Region、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性潰瘍性大腸炎の患者
- ASA経口剤で効果不十分な患者：（1）登録前日の2週間以上前からASA経口剤を継続して使用し、メサラジン2g/日以上またはサラゾスルファピリジン3～6g/日で固定している患者（ 2)登録前日の2週間以上前から血便が持続している患者、(3)DAIサブスコアが「血便」2点以上、「内視鏡所見」2点以上の患者
- 大腸内視鏡検査により、S状結腸と直腸の間に大きな病変があることが示された患者（病変が脾臓の屈曲部を超えて広がっていない）
- 外来患者
除外基準:
- 腸管切除（虫垂切除以外）の既往のある患者
- 悪性腫瘍を合併している患者
- 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または研究期間中に妊娠を希望する女性患者
- 重度の心臓、肝臓または腎臓障害の合併症を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
レバミピド 0mg
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レバミピド 0、60、150、300mg/日を 6 週間大腸に投与
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実験的：2
レバミピド60mg
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レバミピド 0、60、150、300mg/日を 6 週間大腸に投与
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実験的：3
レバミピド150mg
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レバミピド 0、60、150、300mg/日を 6 週間大腸に投与
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実験的：4
レバミピド 300mg
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レバミピド 0、60、150、300mg/日を 6 週間大腸に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善率（臨床的改善を示した被験者の数/評価された被験者の数×100）
時間枠：第6週
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臨床的改善の定義: 「直腸出血」の疾患活動性指数 [DAI] スコアが 0 または 1 ポイントに低下し、「内視鏡所見」の DAI スコアがベースラインから 1 ポイント以上低下すること
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解（寛解を示した被験者の数/評価された被験者の数×100）
時間枠：第6週
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寛解の定義：「直腸出血」と「内視鏡所見」の合計DAIスコアが0点になること
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第6週
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合計 DAI スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
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DAI は、排便頻度、直腸出血、内視鏡所見、および医師の総合評価の 4 項目 / サブスケールの評価を通じて疾患活動性を測定します。
スコアの各項目は、0 から 3 までの 4 段階で評価されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど深刻度が高くなります。
平均スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 6 週目
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各 DAI サブスコアで改善を示す被験者の割合
時間枠：ベースラインと 6 週目
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DAI は、排便頻度、直腸出血、内視鏡所見、および医師の総合評価の 4 項目 / サブスケールの評価を通じて疾患活動性を測定します。
スコアの各項目は、0 から 3 までの 4 段階で評価され、スコアが高いほど重症度が高くなります。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 6 週目
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合計内視鏡インデックス (EI) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
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指標は、肉芽散乱反射光、血管パターン、粘膜の脆弱性、粘膜損傷の 4 つのサブスケールで構成されていました。
各サブスケールは 0 ～ 4 のスケールで採点され、合計スコア (4 つのサブスコアすべての合計) は 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
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ベースラインと 6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。