Uno studio esplorativo di Rebamipide in pazienti con colite ulcerosa attiva
30 giugno 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia di rebamipide mediante somministrazione intracoloniale una volta al giorno a 0 (placebo), 60, 150 o 300 mg per 6 settimane in pazienti con colite ulcerosa attiva, trattati con acido aminosalicilico orale (COME UN).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chubu Region, Giappone
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Chugoku Region, Giappone
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Hokkaido region, Giappone
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Kinki Region, Giappone
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Kyushu Region, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con colite ulcerosa attiva
- Pazienti con una risposta insufficiente alla formulazione orale di ASA: (1) Pazienti il cui uso continuo della formulazione orale di ASA da ≥2 settimane prima del giorno prima della registrazione è fissato a mesalazina ≥2 g/giorno o salazosulfapiridina 3-6 g/giorno, ( 2) Pazienti con sangue continuo nelle feci da ≥2 settimane prima del giorno prima della registrazione, (3) Pazienti i cui sottopunteggi DAI sono ≥2 punti per "feci sanguinolente" e ≥2 punti per "reperti endoscopici"
- Pazienti mostrati tramite colonscopia con lesioni maggiori tra il colon sigmoideo e il retto (con lesioni che non si estendono oltre la flessione splenica)
- Ambulatori
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di resezione intestinale (diversa dalla resezione appendicolare)
- Pazienti che hanno una complicazione del tumore maligno
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o possibilmente in gravidanza o che sperano di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Pazienti con complicanze di grave insufficienza cardiaca, epatica o renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 1
0 mg di rebamipide
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0, 60, 150, 300 mg di rebamipide al giorno per 6 settimane nel colon
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Sperimentale: 2
Rebamipide da 60 mg
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0, 60, 150, 300 mg di rebamipide al giorno per 6 settimane nel colon
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Sperimentale: 3
150 mg di rebamipide
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0, 60, 150, 300 mg di rebamipide al giorno per 6 settimane nel colon
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Sperimentale: 4
300 mg di rebamipide
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0, 60, 150, 300 mg di rebamipide al giorno per 6 settimane nel colon
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di miglioramento clinico (numero di soggetti che mostrano miglioramenti clinici/numero di soggetti valutati x 100)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Definizione di miglioramento clinico: una diminuzione del punteggio dell'indice di attività della malattia [DAI] per "sanguinamento rettale" a 0 o 1 punto e una diminuzione di ≥1 punto nel punteggio DAI per "reperti sull'endoscopia" rispetto al basale
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione clinica (numero di soggetti che mostrano remissione/numero di soggetti valutati x 100)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Definizione di remissione: una diminuzione dei punteggi DAI totali per "sanguinamento rettale" e "risultati all'endoscopia" a 0 punti
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Settimana 6
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio DAI totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Il DAI misura l'attività della malattia attraverso la valutazione di 4 elementi/sottoscale: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico.
Ogni elemento del punteggio è valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3; il punteggio totale varia da 0 a 12 con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità.
Un cambiamento negativo nel punteggio medio indica un miglioramento.
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Basale e settimana 6
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Percentuale di soggetti che mostrano miglioramenti in ciascun punteggio parziale DAI
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Il DAI misura l'attività della malattia attraverso la valutazione di 4 elementi/sottoscale: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico.
Ogni elemento del punteggio viene valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3 con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale e settimana 6
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio dell'indice endoscopico totale (EI).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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L'indice consisteva in 4 sottoscale: granulazione che diffonde luce riflessa, pattern vascolare, vulnerabilità della mucosa e danno della mucosa.
Ogni sottoscala è stata valutata su una scala da 0 a 4 e il punteggio totale (la somma di tutti e 4 i punteggi parziali) varia da 0 a 12, i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
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Basale e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Agenti anti-ulcera
- Antiossidanti
- Rebamipide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 037-06-001
- JapicCTI-070399 (Altro identificatore: Japic)
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