Une étude exploratoire du rébamipide chez des patients atteints de colite ulcéreuse active
30 juin 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité du rébamipide par administration intracoloniale une fois par jour à 0 (placebo), 60, 150 ou 300 mg pendant 6 semaines chez des patients atteints de colite ulcéreuse active, qui sont traités avec de l'acide aminosalicylique oral. (COMME UN).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chubu Region, Japon
-
Chugoku Region, Japon
-
Hokkaido region, Japon
-
Kinki Region, Japon
-
Kyushu Region, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de colite ulcéreuse active
- Patients ayant une réponse insuffisante à la formulation orale d'AAS : (1) Patients dont l'utilisation continue de la formulation orale d'AAS depuis ≥ 2 semaines avant la veille de l'enregistrement est fixée à la mésalazine ≥ 2 g/jour ou à la salazosulfapyridine 3-6 g/jour, ( 2) Patients avec des selles sanglantes continues depuis ≥ 2 semaines avant la veille de l'inscription, (3) Patients dont les sous-scores DAI sont ≥ 2 points pour « selles sanglantes » et ≥ 2 points pour « résultats endoscopiques »
- Patients présentant par coloscopie des lésions majeures entre le côlon sigmoïde et le rectum (avec des lésions ne s'étendant pas au-delà de l'angle splénique)
- Patients externes
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de résection intestinale (autre que la résection appendiculaire)
- Les patients qui ont une complication de tumeur maligne
- Patientes enceintes, allaitantes ou potentiellement enceintes, ou qui espèrent tomber enceintes pendant la période d'étude
- Patients ayant des complications d'une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 1
0 mg de rébamipide
|
0, 60, 150, 300 mg de rébamipide par jour pendant 6 semaines dans le côlon
|
|
Expérimental: 2
60 mg de rébamipide
|
0, 60, 150, 300 mg de rébamipide par jour pendant 6 semaines dans le côlon
|
|
Expérimental: 3
150 mg de rébamipide
|
0, 60, 150, 300 mg de rébamipide par jour pendant 6 semaines dans le côlon
|
|
Expérimental: 4
300 mg de rébamipide
|
0, 60, 150, 300 mg de rébamipide par jour pendant 6 semaines dans le côlon
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'amélioration clinique (nombre de sujets montrant une amélioration clinique/nombre de sujets évalués x 100)
Délai: Semaine 6
|
Définition de l'amélioration clinique : une diminution du score de l'indice d'activité de la maladie [DAI] pour les "saignements rectaux" à 0 ou 1 point et une diminution de ≥ 1 point du score DAI pour les "résultats à l'endoscopie" par rapport à la ligne de base
|
Semaine 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rémission clinique (nombre de sujets présentant une rémission/nombre de sujets évalués x 100)
Délai: Semaine 6
|
Définition de la rémission : une diminution des scores DAI totaux pour "saignement rectal" et "résultats à l'endoscopie" à 0 point
|
Semaine 6
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score DAI total
Délai: Base de référence et semaine 6
|
L'IAD mesure l'activité de la maladie en évaluant 4 éléments/sous-échelles : la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats de l'endoscopie et l'évaluation globale du médecin.
Chaque item du score est évalué sur une échelle en 4 points de 0 à 3 ; le score total varie de 0 à 12, un score plus élevé représentant une plus grande gravité.
Une variation négative du score moyen indique une amélioration.
|
Base de référence et semaine 6
|
|
Pourcentage de sujets montrant une amélioration dans chaque sous-score DAI
Délai: Base de référence et semaine 6
|
L'IAD mesure l'activité de la maladie en évaluant 4 éléments/sous-échelles : la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats de l'endoscopie et l'évaluation globale du médecin.
Chaque élément du score est évalué sur une échelle de 4 points de 0 à 3, un score plus élevé représentant une plus grande gravité.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
Base de référence et semaine 6
|
|
Changement moyen par rapport au départ du score de l'indice endoscopique total (IE)
Délai: Base de référence et semaine 6
|
L'indice comprenait 4 sous-échelles : granulation diffusant la lumière réfléchie, schéma vasculaire, vulnérabilité de la muqueuse et lésion de la muqueuse.
Chaque sous-échelle a été notée sur une échelle de 0 à 4 et le score total (la somme des 4 sous-scores) varie de 0 à 12, des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
|
Base de référence et semaine 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2007
Première publication (Estimation)
20 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents protecteurs
- Agents anti-ulcéreux
- Antioxydants
- Rébamipide
Autres numéros d'identification d'étude
- 037-06-001
- JapicCTI-070399 (Autre identifiant: Japic)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .