활동성 궤양성 대장염 환자에서 레바미피드의 탐색적 연구
2021년 6월 30일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
본 연구의 목적은 경구용 아미노살리실산으로 치료 중인 활동성 궤양성 대장염 환자에서 6주 동안 0(위약), 60, 150 또는 300 mg을 1일 1회 결장내 투여하여 레바미피드의 안전성 및 유효성을 조사하는 것이다. (아사).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu Region, 일본
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Chugoku Region, 일본
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Hokkaido region, 일본
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Kinki Region, 일본
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Kyushu Region, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성 궤양성 대장염 환자
- ASA 경구 제제에 대한 반응이 불충분한 환자: (1) 등록 전날 ≥2주 전부터 ASA 경구 제제의 지속적인 사용이 메살라진 ≥2g/일 또는 살라조설파피리딘 3-6g/일로 고정된 환자, ( 2) 등록 전날부터 2주 이상 지속적으로 혈변이 있는 환자, (3) DAI 하위 점수가 "혈변"이 2점 이상, "내시경 소견"이 2점 이상인 환자
- 대장 내시경 검사를 통해 S결장과 직장 사이에 주요 병변이 있는 것으로 나타난 환자(병변이 비장 굴곡을 넘어 확장되지 않음)
- 외래환자
제외 기준:
- 장 절제술(충수 절제술 제외)의 병력이 있는 환자
- 악성 종양의 합병증이 있는 환자
- 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성 환자
- 심각한 심장, 간 또는 신장 장애의 합병증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
0mg 레바미피드
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6주 동안 매일 0, 60, 150, 300mg의 레바미피드를 결장으로 투여
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실험적: 2
60mg 레바미피드
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6주 동안 매일 0, 60, 150, 300mg의 레바미피드를 결장으로 투여
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실험적: 삼
레바미피드 150mg
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6주 동안 매일 0, 60, 150, 300mg의 레바미피드를 결장으로 투여
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실험적: 4
300mg 레바미피드
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6주 동안 매일 0, 60, 150, 300mg의 레바미피드를 결장으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 호전율(임상 호전을 보인 피험자 수/평가한 피험자 수 x 100)
기간: 6주차
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임상 개선의 정의: "직장 출혈"에 대한 DAI(Disease Activity Index) 점수가 0 또는 1점으로 감소하고 "내시경 소견"에 대한 DAI 점수가 기준선에서 1점 이상 감소합니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 관해(관해를 보이는 피험자 수/평가된 피험자 수 x 100)
기간: 6주차
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관해의 정의: "직장 출혈" 및 "내시경 소견"에 대한 총 DAI 점수가 0점으로 감소
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6주차
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총 DAI 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 6주차
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DAI는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 전반적인 평가의 4가지 항목/하위 척도 평가를 통해 질병 활성도를 측정합니다.
점수의 각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
평균 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 6주차
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각 DAI 하위 점수에서 개선을 보이는 피험자의 비율
기간: 기준선 및 6주차
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DAI는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 전반적인 평가의 4가지 항목/하위 척도 평가를 통해 질병 활성도를 측정합니다.
점수의 각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 6주차
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총 내시경 지수(EI) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 6주차
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지표는 육아 산란 반사광, 혈관 패턴, 점막의 취약성 및 점막 손상의 4가지 하위 척도로 구성되었습니다.
각 하위 척도는 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨졌으며 총 점수(4개의 하위 점수 모두의 합) 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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