Поисковое исследование ребамипида у пациентов с активным язвенным колитом
30 июня 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности ребамипида при внутриколонном введении один раз в сутки в дозах 0 (плацебо), 60, 150 или 300 мг в течение 6 недель у пациентов с активным язвенным колитом, получающих пероральную терапию аминосалициловой кислотой. (КАК).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu Region, Япония
-
Chugoku Region, Япония
-
Hokkaido region, Япония
-
Kinki Region, Япония
-
Kyushu Region, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с активным язвенным колитом
- Пациенты с недостаточным ответом на пероральную форму АСК: (1) Пациенты, продолжающееся использование пероральной формы АСК в течение ≥2 недель до дня до регистрации, фиксируется на месалазине ≥2 г/день или салазосульфапиридине 3-6 г/день, ( 2) Пациенты с непрерывным кровянистым стулом в течение ≥2 недель до дня, предшествующего регистрации, (3) Пациенты, у которых подшкалы DAI составляют ≥2 баллов за «кровавый стул» и ≥2 баллов за «эндоскопические данные».
- Пациенты, у которых с помощью колоноскопии показаны крупные поражения между сигмовидной кишкой и прямой кишкой (с поражениями, не выходящими за пределы селезеночного изгиба)
- Амбулаторные пациенты
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие резекцию кишечника (кроме резекции аппендикса) в анамнезе.
- Пациенты с осложнением злокачественной опухоли
- Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или, возможно, беременны, или которые надеются забеременеть в течение периода исследования.
- Пациенты с осложнениями серьезной сердечной, печеночной или почечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
0 мг ребамипида
|
0, 60, 150, 300 мг ребамипида в сутки в течение 6 недель в толстую кишку
|
|
Экспериментальный: 2
60 мг ребамипида
|
0, 60, 150, 300 мг ребамипида в сутки в течение 6 недель в толстую кишку
|
|
Экспериментальный: 3
150 мг ребамипида
|
0, 60, 150, 300 мг ребамипида в сутки в течение 6 недель в толстую кишку
|
|
Экспериментальный: 4
300 мг ребамипида
|
0, 60, 150, 300 мг ребамипида в сутки в течение 6 недель в толстую кишку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент клинического улучшения (количество субъектов с клиническим улучшением/количество оцененных субъектов x 100)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Определение клинического улучшения: снижение индекса активности заболевания [DAI] для «ректального кровотечения» до 0 или 1 балла и снижение на ≥1 балла в балле DAI для «результатов эндоскопии» по сравнению с исходным уровнем.
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия (количество субъектов с ремиссией/количество оцененных субъектов x 100)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Определение ремиссии: снижение суммы баллов DAI за «ректальное кровотечение» и «данные при эндоскопии» до 0 баллов.
|
6 неделя
|
|
Среднее изменение общего балла DAI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
DAI измеряет активность заболевания посредством оценки 4 пунктов/подшкал: частоты стула, ректального кровотечения, результатов эндоскопии и общей оценки врача.
Каждый пункт оценки оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3; общий балл колеблется от 0 до 12, где более высокий балл соответствует большей серьезности.
Отрицательное изменение среднего балла указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Процент субъектов, демонстрирующих улучшение по каждому подбаллу DAI
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
|
DAI измеряет активность заболевания посредством оценки 4 пунктов/подшкал: частоты стула, ректального кровотечения, результатов эндоскопии и общей оценки врача.
Каждый пункт оценки оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3, где более высокий балл соответствует большей тяжести.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 6 неделя
|
|
Среднее изменение общего эндоскопического индекса (ЭИ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Индекс состоял из 4 подшкал: грануляционное рассеяние отраженного света, сосудистый рисунок, уязвимость слизистой оболочки и повреждение слизистой оболочки.
Каждая субшкала оценивалась по шкале от 0 до 4, а общий балл (сумма всех 4 суббаллов) колеблется от 0 до 12, более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Противоязвенные агенты
- Антиоксиданты
- Ребамипид
Другие идентификационные номера исследования
- 037-06-001
- JapicCTI-070399 (Другой идентификатор: Japic)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .