Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie rebamipidu u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou

30. června 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Účelem této studie je prověřit bezpečnost a účinnost rebamipidu při intrakoloniálním podávání jednou denně v dávce 0 (placebo), 60, 150 nebo 300 mg po dobu 6 týdnů u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou, kteří jsou léčeni perorální kyselinou aminosalicylovou (JAKO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu Region, Japonsko
      • Chugoku Region, Japonsko
      • Hokkaido region, Japonsko
      • Kinki Region, Japonsko
      • Kyushu Region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s aktivní ulcerózní kolitidou
  2. Pacienti s nedostatečnou odpovědí na perorální formu ASA: (1) Pacienti, jejichž pokračující užívání perorální formy ASA od ≥ 2 týdnů před dnem před registrací je fixováno na mesalazin ≥ 2 g/den nebo salazosulfapyridin 3-6 g/den, ( 2) Pacienti s nepřetržitou krvavou stolicí od ≥2 týdnů před dnem před registrací, (3) Pacienti, jejichž dílčí skóre DAI je ≥2 body pro „krvavou stolici“ a ≥2 body pro „endoskopické nálezy“
  3. Pacienti, u kterých se pomocí kolonoskopie prokázalo, že mají velké léze mezi sigmoidním tlustým střevem a konečníkem (s lézemi nepřesahujícími slezinnou flexuru)
  4. Ambulantní pacienti

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají v anamnéze střevní resekci (jinou než resekci apendixu)
  2. Pacienti, kteří mají komplikaci maligního nádoru
  3. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo možná těhotné, nebo které doufají, že otěhotní během období studie
  4. Pacienti, kteří mají komplikace závažného poškození srdce, jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
0 mg rebamipidu
Lék: rebamipid
0, 60, 150, 300 mg rebamipidu denně po dobu 6 týdnů do tlustého střeva
Experimentální: 2
60 mg rebamipidu
Lék: rebamipid
0, 60, 150, 300 mg rebamipidu denně po dobu 6 týdnů do tlustého střeva
Experimentální: 3
150 mg rebamipidu
Lék: rebamipid
0, 60, 150, 300 mg rebamipidu denně po dobu 6 týdnů do tlustého střeva
Experimentální: 4
300 mg rebamipidu
Lék: rebamipid
0, 60, 150, 300 mg rebamipidu denně po dobu 6 týdnů do tlustého střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického zlepšení (počet subjektů vykazujících klinické zlepšení/počet hodnocených subjektů x 100)
Časové okno: 6. týden
Definice klinického zlepšení: snížení skóre Disease Activity Index [DAI] pro „krvácení z konečníku“ na 0 nebo 1 bod a snížení o ≥1 bod ve skóre DAI pro „nálezy na endoskopii“ oproti výchozí hodnotě
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise (počet subjektů vykazujících remisi/počet hodnocených subjektů x 100)
Časové okno: 6. týden
Definice remise: snížení celkového skóre DAI pro „krvácení z konečníku“ a „nálezy na endoskopii“ na 0 bodů
6. týden
Průměrná změna od základní linie v celkovém skóre DAI
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
DAI měří aktivitu onemocnění prostřednictvím hodnocení 4 položek/subškál: frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každá položka skóre je hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3; celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost. Negativní změna průměrného skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 6
Procento subjektů vykazujících zlepšení v každém dílčím skóre DAI
Časové okno: Základní stav a týden 6
DAI měří aktivitu onemocnění prostřednictvím hodnocení 4 položek/subškál: frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každá položka skóre je hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav a týden 6
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre celkového endoskopického indexu (EI).
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Index sestával ze 4 subškál: granulace rozptyl odraženého světla, vaskulární vzor, ​​vulnerabilita sliznice a poškození sliznice. Každá subškála byla bodována na škále 0 až 4 a celkové skóre (součet všech 4 dílčích skóre) se pohybuje od 0 do 12, vyšší skóre značí závažnější onemocnění.
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 037-06-001
  • JapicCTI-070399 (Jiný identifikátor: Japic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na rebamipid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit