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Eine explorative Studie von Rebamipide bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa

30. Juni 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rebamipid durch einmal tägliche intrakoloniale Verabreichung von 0 (Placebo), 60, 150 oder 300 mg über 6 Wochen bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa, die mit oraler Aminosalicylsäure behandelt werden (ALS EIN).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa
  2. Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die orale ASS-Formulierung: (1) Patienten, deren laufende Anwendung der oralen ASS-Formulierung ab ≥2 Wochen vor dem Tag vor der Registrierung auf Mesalazin ≥2 g/Tag oder Salazosulfapyridin 3-6 g/Tag festgelegt ist, ( 2) Patienten mit kontinuierlichen blutigen Stühlen ab ≥2 Wochen vor dem Tag vor der Registrierung, (3) Patienten, deren DAI-Subscores ≥2 Punkte für „blutige Stühle“ und ≥2 Punkte für „endoskopische Befunde“ sind
  3. Patienten, bei denen durch Koloskopie größere Läsionen zwischen Sigma und Rektum festgestellt wurden (wobei sich Läsionen nicht über die Milzbeuge hinaus erstrecken)
  4. Ambulant

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Darmresektion in der Vorgeschichte (außer Blinddarmresektion)
  2. Patienten, die eine Komplikation eines bösartigen Tumors haben
  3. Weibliche Patienten, die schwanger sind, stillen oder möglicherweise schwanger sind oder die hoffen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  4. Patienten mit schweren Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
0 mg Rebamipid
Arzneimittel: Rebamipid
0, 60, 150, 300 mg Rebamipid pro Tag für 6 Wochen in den Dickdarm
Experimental: 2
60 mg Rebamipid
Arzneimittel: Rebamipid
0, 60, 150, 300 mg Rebamipid pro Tag für 6 Wochen in den Dickdarm
Experimental: 3
150 mg Rebamipid
Arzneimittel: Rebamipid
0, 60, 150, 300 mg Rebamipid pro Tag für 6 Wochen in den Dickdarm
Experimental: 4
300 mg Rebamipid
Arzneimittel: Rebamipid
0, 60, 150, 300 mg Rebamipid pro Tag für 6 Wochen in den Dickdarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserungsrate (Anzahl der Studienteilnehmer mit klinischer Verbesserung/Anzahl der bewerteten Studienteilnehmer x 100)
Zeitfenster: Woche 6
Definition der klinischen Verbesserung: eine Abnahme des Disease Activity Index [DAI]-Scores für „rektale Blutung“ auf entweder 0 oder 1 Punkt und eine Abnahme von ≥ 1 Punkt im DAI-Score für „Endoskopiebefunde“ gegenüber dem Ausgangswert
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission (Anzahl der Probanden mit Remission/Anzahl der untersuchten Probanden x 100)
Zeitfenster: Woche 6
Definition Remission: Abnahme der Gesamt-DAI-Scores für „rektale Blutung“ und „Endoskopiebefund“ auf 0 Punkte
Woche 6
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im DAI-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der DAI misst die Krankheitsaktivität durch die Bewertung von 4 Items/Unterskalen: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jeder Punkt der Punktzahl wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad darstellt. Eine negative Änderung des Mittelwerts zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 6
Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung in jedem DAI-Subscore zeigen
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der DAI misst die Krankheitsaktivität durch die Bewertung von 4 Items/Unterskalen: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jeder Punkt der Punktzahl wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad darstellt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 6
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtendoskopie-Index (EI)-Scores
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der Index bestand aus 4 Subskalen: Granulationsstreuung, reflektiertes Licht, Gefäßmuster, Anfälligkeit der Schleimhaut und Schleimhautschädigung. Jede Subskala wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, und die Gesamtpunktzahl (die Summe aller 4 Subscores) reicht von 0 bis 12, höhere Punktzahlen weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Baseline und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 037-06-001
  • JapicCTI-070399 (Andere Kennung: Japic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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