Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utforskande studie av rebamipide hos patienter med aktiv ulcerös kolit

30 juni 2021 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av rebamipid genom intrakolonial administrering en gång dagligen vid 0 (placebo), 60, 150 eller 300 mg under 6 veckor hos patienter med aktiv ulcerös kolit, som behandlas med oral aminosalicylsyra. (SOM EN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med aktiv ulcerös kolit
  2. Patienter som har otillräckligt svar på ASA oral beredning: (1) Patienter vars pågående användning av ASA oral beredning från ≥2 veckor före dagen före registreringen är fastställd till mesalazin ≥2 g/dag eller salazosulfapyridin 3-6 g/dag, ( 2) Patienter med kontinuerlig blodig avföring från ≥2 veckor före dagen före registrering, (3) Patienter vars DAI-subscores är ≥2 poäng för "blodig avföring" och ≥2 poäng för "endoskopiska fynd"
  3. Patienter som via koloskopi har visat sig ha större lesioner mellan sigmoid tjocktarmen och ändtarmen (med lesioner som inte sträcker sig utanför mjältböjningen)
  4. Polispatienter

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har en historia av tarmresektion (annat än blindtarmsresektion)
  2. Patienter som har en komplikation av maligna tumörer
  3. Kvinnliga patienter som är gravida, ammande eller möjligen gravida, eller som hoppas att bli gravida under studieperioden
  4. Patienter som har komplikationer av allvarligt nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
0mg rebamipide
Läkemedel: rebamipid
0, 60, 150, 300 mg rebamipid per dag i 6 veckor in i tjocktarmen
Experimentell: 2
60mg rebamipid
Läkemedel: rebamipid
0, 60, 150, 300 mg rebamipid per dag i 6 veckor in i tjocktarmen
Experimentell: 3
150mg rebamipide
Läkemedel: rebamipid
0, 60, 150, 300 mg rebamipid per dag i 6 veckor in i tjocktarmen
Experimentell: 4
300mg rebamipide
Läkemedel: rebamipid
0, 60, 150, 300 mg rebamipid per dag i 6 veckor in i tjocktarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättringsfrekvens (antal försökspersoner som visar klinisk förbättring/antal utvärderade försökspersoner x 100)
Tidsram: Vecka 6
Definition av klinisk förbättring: en minskning av Disease Activity Index [DAI]-poäng för "rektal blödning" till antingen 0 eller 1 poäng och en minskning med ≥1 poäng i DAI-poäng för "fynd på endoskopi" från baslinjen
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission (antal försökspersoner som visar remission/antal försökspersoner utvärderade x 100)
Tidsram: Vecka 6
Definition av remission: en minskning av de totala DAI-poängen för "rektal blödning" och "fynd vid endoskopi" till 0 poäng
Vecka 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalt DAI-resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 6
DAI mäter sjukdomsaktivitet genom bedömning av 4 poster/subskalor: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd vid endoskopi och läkares globala bedömning. Varje punkt i poängen bedöms på en 4-gradig skala från 0 till 3; den totala poängen varierar från 0 till 12 med en högre poäng som representerar större svårighetsgrad. En negativ förändring i medelpoäng indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 6
Procentandel av ämnen som visar förbättringar i varje DAI-delpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 6
DAI mäter sjukdomsaktivitet genom bedömning av 4 poster/subskalor: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd vid endoskopi och läkares globala bedömning. Varje punkt i poängen bedöms på en 4-gradig skala från 0 till 3 med en högre poäng som representerar större svårighetsgrad. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalt endoskopiskt index (EI)-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Indexet bestod av 4 subskalor: granulationsspridning av reflekterat ljus, vaskulärt mönster, sårbarhet hos slemhinnor och slemhinneskada. Varje delskala poängsattes på en skala från 0 till 4 och den totala poängen (summan av alla 4 delpoäng) sträcker sig från 0 till 12, högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2007

Första postat (Uppskatta)

20 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 037-06-001
  • JapicCTI-070399 (Annan identifierare: Japic)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera