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Un estudio exploratorio de rebamipida en pacientes con colitis ulcerosa activa

30 de junio de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y eficacia de la rebamipida mediante la administración intracolonial una vez al día a 0 (placebo), 60, 150 o 300 mg durante 6 semanas en pacientes con colitis ulcerosa activa, que están siendo tratados con ácido aminosalicílico oral. (COMO UN).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chubu Region, Japón
      • Chugoku Region, Japón
      • Hokkaido region, Japón
      • Kinki Region, Japón
      • Kyushu Region, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con colitis ulcerosa activa
  2. Pacientes que tienen una respuesta insuficiente a la formulación oral de AAS: (1) Pacientes cuyo uso continuo de la formulación oral de AAS desde ≥2 semanas antes del día anterior al registro se fija en mesalazina ≥2 g/día o salazosulfapiridina 3-6 g/día, ( 2) Pacientes con heces sanguinolentas continuas desde ≥2 semanas antes del día anterior al registro, (3) Pacientes cuyas subpuntuaciones DAI son ≥2 puntos para "heces con sangre" y ≥2 puntos para "hallazgos endoscópicos"
  3. Pacientes que muestran mediante colonoscopia que tienen lesiones importantes entre el colon sigmoide y el recto (con lesiones que no se extienden más allá del ángulo esplénico)
  4. Pacientes ambulatorios

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tienen antecedentes de resección intestinal (aparte de la resección apendicular)
  2. Pacientes que tienen una complicación de tumor maligno
  3. Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o posiblemente embarazadas, o que esperan quedar embarazadas durante el período de estudio
  4. Pacientes que tienen complicaciones de insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
0 mg de rebamipida
Droga: rebamipida
0, 60, 150, 300 mg de rebamipida por día durante 6 semanas en el colon
Experimental: 2
60 mg de rebamipida
Droga: rebamipida
0, 60, 150, 300 mg de rebamipida por día durante 6 semanas en el colon
Experimental: 3
150 mg de rebamipida
Droga: rebamipida
0, 60, 150, 300 mg de rebamipida por día durante 6 semanas en el colon
Experimental: 4
300 mg de rebamipida
Droga: rebamipida
0, 60, 150, 300 mg de rebamipida por día durante 6 semanas en el colon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora clínica (Número de sujetos que muestran una mejoría clínica/Número de sujetos evaluados x 100)
Periodo de tiempo: Semana 6
Definición de mejoría clínica: una disminución de la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad [DAI] para "sangrado rectal" a 0 o 1 punto y una disminución de ≥1 punto en la puntuación DAI para "hallazgos en la endoscopia" desde el inicio
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica (Número de sujetos que muestran remisión/Número de sujetos evaluados x 100)
Periodo de tiempo: Semana 6
Definición de remisión: una disminución de las puntuaciones DAI totales para "sangrado rectal" y "hallazgos en la endoscopia" a 0 puntos
Semana 6
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de DAI
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
DAI mide la actividad de la enfermedad a través de la evaluación de 4 ítems/subescalas: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, hallazgos en la endoscopia y evaluación global del médico. Cada elemento de la puntuación se evalúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3; la puntuación total varía de 0 a 12, donde una puntuación más alta representa una mayor gravedad. Un cambio negativo en la puntuación media indica una mejora.
Línea de base y semana 6
Porcentaje de sujetos que muestran mejoras en cada subpuntuación DAI
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
DAI mide la actividad de la enfermedad a través de la evaluación de 4 ítems/subescalas: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, hallazgos en la endoscopia y evaluación global del médico. Cada elemento de la puntuación se evalúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde una puntuación más alta representa una mayor gravedad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 6
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice endoscópico total (EI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El índice constaba de 4 subescalas: granulación, dispersión de la luz reflejada, patrón vascular, vulnerabilidad de la mucosa y daño de la mucosa. Cada subescala se calificó en una escala de 0 a 4 y la puntuación total (la suma de las 4 subpuntuaciones) oscila entre 0 y 12; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base y semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 037-06-001
  • JapicCTI-070399 (Otro identificador: Japic)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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