Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende studie av rebamipide hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt

30. juni 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av rebamipid ved intrakolonial administrering én gang daglig ved 0 (placebo), 60, 150 eller 300 mg i 6 uker hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt, som behandles med oral aminosalisylsyre. (SOM EN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med aktiv ulcerøs kolitt
  2. Pasienter som har utilstrekkelig respons på ASA oral formulering: (1) Pasienter hvis pågående bruk av ASA oral formulering fra ≥2 uker før dagen før registrering er fastsatt til mesalazin ≥2 g/dag eller salazosulfapyridin 3-6 g/dag, ( 2) Pasienter med kontinuerlig blodig avføring fra ≥2 uker før dagen før registrering, (3) Pasienter hvis DAI-subscore er ≥2 poeng for "blodig avføring" og ≥2 poeng for "endoskopiske funn"
  3. Pasienter vist via koloskopi å ha store lesjoner mellom sigmoideum tykktarm og rektum (med lesjoner som ikke strekker seg utover miltbøyningen)
  4. Polikliniske pasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har en historie med tarmreseksjon (annet enn blindtarmsreseksjon)
  2. Pasienter som har en komplikasjon av ondartet svulst
  3. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller muligens gravide, eller som håper å bli gravide i løpet av studieperioden
  4. Pasienter som har komplikasjoner av alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
0mg rebamipid
Legemiddel: rebamipid
0, 60, 150, 300 mg rebamipid per dag i 6 uker inn i tykktarmen
Eksperimentell: 2
60mg rebamipid
Legemiddel: rebamipid
0, 60, 150, 300 mg rebamipid per dag i 6 uker inn i tykktarmen
Eksperimentell: 3
150mg rebamipid
Legemiddel: rebamipid
0, 60, 150, 300 mg rebamipid per dag i 6 uker inn i tykktarmen
Eksperimentell: 4
300mg rebamipid
Legemiddel: rebamipid
0, 60, 150, 300 mg rebamipid per dag i 6 uker inn i tykktarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedringsrate (antall forsøkspersoner som viser klinisk forbedring/antall forsøkspersoner evaluert x 100)
Tidsramme: Uke 6
Definisjon av klinisk forbedring: en reduksjon av Disease Activity Index [DAI]-score for "rektal blødning" til enten 0 eller 1 poeng og en reduksjon på ≥1 poeng i DAI-skåren for "funn på endoskopi" fra baseline
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon (antall forsøkspersoner som viser remisjon/antall forsøkspersoner evaluert x 100)
Tidsramme: Uke 6
Definisjon av remisjon: en reduksjon av de totale DAI-skårene for "rektal blødning" og "funn ved endoskopi" til 0 poeng
Uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total DAI-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
DAI måler sykdomsaktivitet gjennom vurdering av 4 elementer/subskalaer: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering. Hvert punkt i poengsummen vurderes på en 4-punkts skala fra 0 til 3; den totale poengsummen varierer fra 0 til 12 med en høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad. En negativ endring i gjennomsnittsscore indikerer bedring.
Grunnlinje og uke 6
Prosentandel av emner som viser forbedring i hver DAI-delpoengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
DAI måler sykdomsaktivitet gjennom vurdering av 4 elementer/subskalaer: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering. Hvert punkt i poengsummen vurderes på en 4-punkts skala fra 0 til 3 med en høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total endoskopisk indeks (EI)-score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Indeksen besto av 4 underskalaer: granulasjonsspredning reflektert lys, vaskulært mønster, sårbarhet av slimhinner og slimhinneskader. Hver underskala ble skåret på en skala fra 0 til 4 og den totale skåren (summen av alle 4 underskårene) varierer fra 0 til 12, høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 037-06-001
  • JapicCTI-070399 (Annen identifikator: Japic)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rebamipid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere