Eksploracyjne badanie rebamipidu u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności rebamipidu podawanego raz dziennie dookrężniczo w dawce 0 (placebo), 60, 150 lub 300 mg przez 6 tygodni u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy są leczeni doustnym kwasem aminosalicylowym (JAK).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu Region, Japonia
-
Chugoku Region, Japonia
-
Hokkaido region, Japonia
-
Kinki Region, Japonia
-
Kyushu Region, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
- Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na ASA w postaci doustnej: (1) Pacjenci, u których stałe stosowanie ASA w postaci doustnej od ≥2 tygodni przed dniem poprzedzającym rejestrację jest ustalone na poziomie mesalazyny ≥2 g/dobę lub salazosulfapirydyny w dawce 3-6 g/dobę ( 2) Pacjenci z ciągłym krwawym stolcem od ≥2 tygodni przed dniem poprzedzającym rejestrację, (3) Pacjenci, u których wyniki cząstkowe DAI wynoszą ≥2 punkty dla „krwawych stolców” i ≥2 punkty dla „wyników endoskopowych”
- Pacjenci, u których w kolonoskopii wykazano duże zmiany chorobowe między esicą a odbytnicą (ze zmianami nie wykraczającymi poza zagięcie śledziony)
- Pacjenci ambulatoryjni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po resekcji jelita (innej niż resekcja wyrostka robaczkowego) w wywiadzie
- Pacjenci z powikłaniem nowotworu złośliwego
- Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą być w ciąży, lub które mają nadzieję zajść w ciążę w okresie badania
- Pacjenci z powikłaniami ciężkiej niewydolności serca, wątroby lub nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
0 mg rebamipidu
|
0, 60, 150, 300 mg rebamipidu dziennie przez 6 tygodni do okrężnicy
|
|
Eksperymentalny: 2
60 mg rebamipidu
|
0, 60, 150, 300 mg rebamipidu dziennie przez 6 tygodni do okrężnicy
|
|
Eksperymentalny: 3
150 mg rebamipidu
|
0, 60, 150, 300 mg rebamipidu dziennie przez 6 tygodni do okrężnicy
|
|
Eksperymentalny: 4
300 mg rebamipidu
|
0, 60, 150, 300 mg rebamipidu dziennie przez 6 tygodni do okrężnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poprawy klinicznej (liczba pacjentów wykazujących poprawę kliniczną/liczba pacjentów poddanych ocenie x 100)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Definicja poprawy klinicznej: spadek wskaźnika aktywności choroby [DAI] dla „krwawienia z odbytu” do 0 lub 1 punktu oraz spadek wyniku DAI o ≥1 punkt dla „wyników endoskopii” w stosunku do wartości wyjściowych
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna (liczba pacjentów wykazujących remisję/liczba pacjentów poddanych ocenie x 100)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Definicja remisji: spadek całkowitej punktacji DAI dla „krwawienia z odbytu” i „wyników endoskopii” do 0 punktów
|
Tydzień 6
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku DAI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
DAI mierzy aktywność choroby poprzez ocenę 4 pozycji/podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza.
Każda pozycja punktacji oceniana jest w 4-punktowej skali od 0 do 3; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższy wynik oznacza większą dotkliwość.
Ujemna zmiana średniego wyniku wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Procent badanych wykazujących poprawę w każdym wyniku cząstkowym DAI
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
|
DAI mierzy aktywność choroby poprzez ocenę 4 pozycji/podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza.
Każda pozycja wyniku jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza większą dotkliwość.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa i tydzień 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wskaźniku endoskopowym (EI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Indeks składał się z 4 podskal: ziarninowanie rozpraszające światło odbite, układ naczyniowy, wrażliwość błony śluzowej oraz uszkodzenie błony śluzowej.
Każda podskala została oceniona w skali od 0 do 4, a całkowity wynik (suma wszystkich 4 wyników podrzędnych) mieści się w zakresie od 0 do 12, wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki ochronne
- Środki przeciwwrzodowe
- Przeciwutleniacze
- Rebamipid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 037-06-001
- JapicCTI-070399 (Inny identyfikator: Japic)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .