Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus rebamipidista potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rebamipidin turvallisuutta ja tehoa antamalla kerran vuorokaudessa intrakolonialista annoksella 0 (plasebo), 60, 150 tai 300 mg 6 viikon ajan potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus ja joita hoidetaan suun kautta otettavalla aminosalisyylihapolla. (ASA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu Region, Japani
      • Chugoku Region, Japani
      • Hokkaido region, Japani
      • Kinki Region, Japani
      • Kyushu Region, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
  2. Potilaat, joiden vaste ASA:n oraaliselle formulaatiolle on riittämätön: (1) Potilaat, joiden jatkuva ASA-oraalisen formulaation käyttö vähintään 2 viikkoa ennen rekisteröintiä edeltävää päivää on mesalatsiinia ≥ 2 g/vrk tai salatsosulfapyridiiniä 3-6 g/vrk, ( 2) Potilaat, joilla on jatkuva verinen uloste vähintään 2 viikkoa ennen rekisteröintiä edeltävää päivää, (3) Potilaat, joiden DAI-alapisteet ovat ≥2 pistettä "verisistä ulosteista" ja ≥2 pistettä "endoskooppisista löydöksistä"
  3. Potilaat, joilla on kolonoskopiassa todettu merkittäviä vaurioita sigmoidikoolonin ja peräsuolen välillä (jossa vauriot eivät ulotu pernan taipuman ulkopuolelle)
  4. Avopotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut suolen resektio (muu kuin umpilisäkkeen resektio)
  2. Potilaat, joilla on pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatio
  3. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai mahdollisesti raskaana tai jotka toivovat raskautta tutkimusjakson aikana
  4. Potilaat, joilla on vakavan sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminnan komplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
0 mg rebamipidiä
Lääke: rebamipidi
0, 60, 150, 300 mg rebamipidia päivässä 6 viikon ajan paksusuoleen
Kokeellinen: 2
60 mg rebamipidiä
Lääke: rebamipidi
0, 60, 150, 300 mg rebamipidia päivässä 6 viikon ajan paksusuoleen
Kokeellinen: 3
150 mg rebamipidiä
Lääke: rebamipidi
0, 60, 150, 300 mg rebamipidia päivässä 6 viikon ajan paksusuoleen
Kokeellinen: 4
300 mg rebamipidiä
Lääke: rebamipidi
0, 60, 150, 300 mg rebamipidia päivässä 6 viikon ajan paksusuoleen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paranemisaste (kliinistä paranemista osoittavien koehenkilöiden lukumäärä / arvioitujen koehenkilöiden lukumäärä x 100)
Aikaikkuna: Viikko 6
Kliinisen paranemisen määritelmä: Disease Activity Index [DAI] -pistemäärän lasku "peräsuolen verenvuodon" osalta joko 0 tai 1 pisteeseen ja ≥1 pisteen lasku DAI-pisteessä "endoskopialöydöksissä" lähtötasosta
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio (remission osoittavien koehenkilöiden määrä / arvioitujen koehenkilöiden lukumäärä x 100)
Aikaikkuna: Viikko 6
Remission määritelmä: "peräsuolen verenvuodon" ja "endoskopian löydösten" DAI-pisteiden kokonaismäärän lasku 0 pisteeseen
Viikko 6
Keskimääräinen muutos perustasosta DAI:n kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
DAI mittaa taudin aktiivisuutta arvioimalla neljää kohdetta/ala-asteikkoa: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen pistemäärä arvioidaan 4-pisteen asteikolla 0-3; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta. Negatiivinen muutos keskipistemäärässä osoittaa paranemista.
Perustilanne ja viikko 6
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittavat parannusta jokaisessa DAI-alipisteessä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
DAI mittaa taudin aktiivisuutta arvioimalla neljää kohdetta/ala-asteikkoa: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen pistemäärä arvioidaan 4-pisteen asteikolla 0–3, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustilanne ja viikko 6
Endoskooppisen kokonaisindeksin (EI) pisteen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Indeksi koostui 4 ala-asteikosta: rakeiden sironta heijastuneesta valosta, verisuonikuviosta, limakalvon haavoittuvuudesta ja limakalvovauriosta. Jokainen ala-asteikko pisteytettiin asteikolla 0-4 ja kokonaispistemäärä (kaikkien 4 alapisteen summa) vaihtelee välillä 0-12, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Perustilanne ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 037-06-001
  • JapicCTI-070399 (Muu tunniste: Japic)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa