Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rebamipid feltáró vizsgálata aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

2021. június 30. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Ennek a vizsgálatnak a célja a rebamipid biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata napi egyszeri intrakoloniális adagban 0 (placebo), 60, 150 vagy 300 mg dózisban 6 héten át aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél, akiket orális aminoszalicilsavval kezelnek. (MINT A).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chubu Region, Japán
      • Chugoku Region, Japán
      • Hokkaido region, Japán
      • Kinki Region, Japán
      • Kyushu Region, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek
  2. Azok a betegek, akiknek nem megfelelő válaszreakciója van az ASA orális készítményre: (1) Azok a betegek, akiknél a regisztrációt megelőző nap ≥ 2 héttel a meszalazin ≥ 2 g/nap vagy a salazoszulfapiridin 3-6 g/nap értékben tartanak. 2) Azok a betegek, akiknél a regisztrációt megelőző nap ≥2 hétig folyamatosan véres széklete van, (3) Azok a betegek, akiknek a DAI alpontszáma ≥2 pont a „véres széklet” és ≥2 pont az „endoszkópos lelet” esetében.
  3. Azoknál a betegeknél, akik kolonoszkópiával kimutatták, hogy jelentős elváltozások vannak a szigmabél és a végbél között (az elváltozások nem terjednek túl a léphajlaton)
  4. Járóbetegek

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknek anamnézisében bélreszekció szerepel (a vakbél reszekció kivételével)
  2. Olyan betegek, akiknél rosszindulatú daganat szövődménye van
  3. Női betegek, akik terhesek, szoptatnak, esetleg terhesek, vagy akik a vizsgálati időszak alatt teherbe esést remélnek
  4. Olyan betegek, akiknél súlyos szív-, máj- vagy vesekárosodás szövődményei vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1
0 mg rebamipid
Drog: rebamipid
0, 60, 150, 300 mg rebamipid naponta 6 hétig a vastagbélbe
Kísérleti: 2
60 mg rebamipid
Drog: rebamipid
0, 60, 150, 300 mg rebamipid naponta 6 hétig a vastagbélbe
Kísérleti: 3
150 mg rebamipid
Drog: rebamipid
0, 60, 150, 300 mg rebamipid naponta 6 hétig a vastagbélbe
Kísérleti: 4
300 mg rebamipid
Drog: rebamipid
0, 60, 150, 300 mg rebamipid naponta 6 hétig a vastagbélbe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás aránya (a klinikai javulást mutató alanyok száma/az értékelt alanyok száma x 100)
Időkeret: 6. hét
A klinikai javulás meghatározása: a betegség aktivitási indexének [DAI] pontszámának csökkenése a "rektális vérzés" esetében 0 vagy 1 pontra, valamint a DAI pontszám ≥1 ponttal történő csökkenése az "endoszkópiás leletek" esetében az alapvonalhoz képest
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remisszió (remissziót mutató alanyok száma/értékelt alanyok száma x 100)
Időkeret: 6. hét
A remisszió definíciója: a „rektális vérzés” és az „endoszkópiás lelet” összesített DAI-pontszámának csökkenése 0 pontra
6. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a teljes DAI-pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A DAI 4 elem/alskála értékelésén keresztül méri a betegség aktivitását: széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia leletei és az orvos általános értékelése. A pontszám minden elemét egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelik; az összpontszám 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelent. Az átlagpontszám negatív változása javulást jelez.
Alapállapot és 6. hét
A javulást mutató alanyok százalékos aránya az egyes DAI részpontszámokban
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A DAI 4 elem/alskála értékelésén keresztül méri a betegség aktivitását: széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia leletei és az orvos általános értékelése. A pontszám minden elemét egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelent. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 6. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a teljes endoszkópos index (EI) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az index 4 alskálából állt: a granuláció szórása a visszavert fényből, az érrendszeri mintázat, a nyálkahártya sérülékenysége és a nyálkahártya károsodása. Mindegyik alskálát 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték, és az összpontszám (mind a 4 részpontszám összege) 0 és 12 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Alapállapot és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 037-06-001
  • JapicCTI-070399 (Egyéb azonosító: Japic)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel