瑞巴派特在活动性溃疡性结肠炎患者中的探索性研究
2021年6月30日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
本研究的目的是通过每天一次以 0（安慰剂）、60、150 或 300 mg 的剂量对正在接受口服氨基水杨酸治疗的活动性溃疡性结肠炎患者进行结肠内给药，持续 6 周，以检查瑞巴派特的安全性和有效性（作为一个）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu Region、日本
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Chugoku Region、日本
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Hokkaido region、日本
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Kinki Region、日本
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Kyushu Region、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活动性溃疡性结肠炎患者
- 对 ASA 口服制剂反应不足的患者：（1）患者在登记前一天前 ≥ 2 周持续使用 ASA 口服制剂固定在美沙拉嗪 ≥ 2 克/天或柳氮磺胺吡啶 3-6 克/天，（ 2) 入组前一天连续≥2周的血便患者， (3) DAI分项≥2分“血便”和≥2分“内镜所见”的患者
- 经结肠镜检查显示乙状结肠和直肠之间有重大病变的患者（病变未超出脾曲）
- 门诊病人
排除标准：
- 有肠切除史的患者（阑尾切除术除外）
- 有恶性肿瘤并发症的患者
- 怀孕、哺乳或可能怀孕，或希望在研究期间怀孕的女性患者
- 有严重心脏、肝脏或肾脏损害并发症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：1个
0毫克瑞巴派特
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每天 0、60、150、300 毫克瑞巴派特，持续 6 周进入结肠
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实验性的：2个
60毫克瑞巴派特
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每天 0、60、150、300 毫克瑞巴派特，持续 6 周进入结肠
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实验性的：3个
150毫克瑞巴派特
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每天 0、60、150、300 毫克瑞巴派特，持续 6 周进入结肠
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实验性的：4个
300毫克瑞巴派特
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每天 0、60、150、300 毫克瑞巴派特，持续 6 周进入结肠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床改善率（表现出临床改善的受试者数量/评估的受试者数量 x 100）
大体时间：第 6 周
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临床改善的定义：“直肠出血”的疾病活动指数 [DAI] 评分从基线下降至 0 或 1 分，并且“内窥镜检查结果”的 DAI 评分下降≥1 分
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解（显示缓解的受试者数量/评估的受试者数量 x 100）
大体时间：第 6 周
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缓解的定义：“直肠出血”和“内窥镜检查结果”的总 DAI 评分降低至 0 分
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第 6 周
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DAI 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 6 周
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DAI 通过评估 4 个项目/分量表来衡量疾病活动：排便频率、直肠出血、内窥镜检查结果和医生的整体评估。
分数的每个项目都采用从 0 到 3 的 4 点量表进行评估；总分范围从 0 到 12，分数越高表示越严重。
平均分数的负变化表示改善。
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基线和第 6 周
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在每个 DAI 子分数中表现出改善的受试者百分比
大体时间：基线和第 6 周
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DAI 通过评估 4 个项目/分量表来衡量疾病活动：排便频率、直肠出血、内窥镜检查结果和医生的整体评估。
评分的每个项目都采用从 0 到 3 的 4 点量表进行评估，分数越高表示严重程度越高。
基线的负变化表示改进。
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基线和第 6 周
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总内窥镜指数 (EI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 6 周
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该指数由 4 个分量表组成：肉芽散射反射光、血管模式、粘膜脆弱性和粘膜损伤。
每个子量表的评分范围为 0 到 4，总分（所有 4 个子分数的总和）范围为 0 到 12，分数越高表示疾病越严重。
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基线和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月19日
首次发布 (估计)
2007年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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