Um estudo exploratório de Rebamipide em pacientes com colite ulcerativa ativa
30 de junho de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e eficácia de rebamipida por administração intracolonial uma vez ao dia a 0 (placebo), 60, 150 ou 300 mg por 6 semanas em pacientes com colite ulcerosa ativa, que estão sendo tratados com ácido aminosalicílico oral (COMO UM).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chubu Region, Japão
-
Chugoku Region, Japão
-
Hokkaido region, Japão
-
Kinki Region, Japão
-
Kyushu Region, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com colite ulcerativa ativa
- Pacientes com resposta insuficiente à formulação oral de AAS: (1) Pacientes cujo uso contínuo de formulação oral de AAS desde ≥2 semanas antes do dia anterior ao registro é fixado em mesalazina ≥2 g/dia ou salazosulfapiridina 3-6 g/dia, ( 2) Pacientes com fezes com sangue contínuo de ≥2 semanas antes do dia anterior ao registro, (3) Pacientes cujas subpontuações DAI são ≥2 pontos para "fezes com sangue" e ≥2 pontos para "achados endoscópicos"
- Pacientes que mostraram por colonoscopia ter lesões importantes entre o cólon sigmóide e o reto (com lesões que não se estendem além da flexura esplênica)
- Pacientes ambulatoriais
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de ressecção intestinal (exceto ressecção apendicular)
- Pacientes que têm uma complicação de tumor maligno
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou possivelmente grávidas, ou que esperam engravidar durante o período do estudo
- Pacientes com complicações de insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
0mg de rebamipida
|
0, 60, 150, 300 mg de rebamipida por dia durante 6 semanas no cólon
|
|
Experimental: 2
60mg rebamipida
|
0, 60, 150, 300 mg de rebamipida por dia durante 6 semanas no cólon
|
|
Experimental: 3
150mg de rebamipida
|
0, 60, 150, 300 mg de rebamipida por dia durante 6 semanas no cólon
|
|
Experimental: 4
300 mg de rebamipida
|
0, 60, 150, 300 mg de rebamipida por dia durante 6 semanas no cólon
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Melhora Clínica (Número de Indivíduos Apresentando Melhora Clínica/Número de Indivíduos Avaliados x 100)
Prazo: Semana 6
|
Definição de melhora clínica: uma diminuição da pontuação do Índice de Atividade da Doença [DAI] para "sangramento retal" para 0 ou 1 ponto e uma diminuição de ≥1 ponto na pontuação DAI para "achados na endoscopia" da linha de base
|
Semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão Clínica (Número de Indivíduos Apresentando Remissão/Número de Indivíduos Avaliados x 100)
Prazo: Semana 6
|
Definição de remissão: uma diminuição dos escores DAI totais para "sangramento retal" e "achados na endoscopia" para 0 pontos
|
Semana 6
|
|
Alteração média da linha de base na pontuação DAI total
Prazo: Linha de base e Semana 6
|
O DAI mede a atividade da doença por meio da avaliação de 4 itens/subescalas: frequência das fezes, sangramento retal, achados na endoscopia e avaliação global do médico.
Cada item da pontuação é avaliado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3; a pontuação total varia de 0 a 12, com uma pontuação mais alta representando maior gravidade.
Uma mudança negativa na pontuação média indica melhora.
|
Linha de base e Semana 6
|
|
Porcentagem de Indivíduos Mostrando Melhoria em Cada Subpontuação DAI
Prazo: Linha de base e semana 6
|
O DAI mede a atividade da doença por meio da avaliação de 4 itens/subescalas: frequência das fezes, sangramento retal, achados na endoscopia e avaliação global do médico.
Cada item da pontuação é avaliado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, com uma pontuação mais alta representando maior gravidade.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
|
Linha de base e semana 6
|
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação do índice endoscópico total (EI)
Prazo: Linha de base e Semana 6
|
O índice consistia em 4 subescalas: granulação espalhando luz refletida, padrão vascular, vulnerabilidade da mucosa e dano da mucosa.
Cada subescala foi pontuada em uma escala de 0 a 4 e a pontuação total (a soma de todas as 4 subpontuações) varia de 0 a 12, pontuações mais altas indicam doença mais grave.
|
Linha de base e Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes anti-úlcera
- Antioxidantes
- Rebamipide
Outros números de identificação do estudo
- 037-06-001
- JapicCTI-070399 (Outro identificador: Japic)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .