Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek naar rebamipide bij patiënten met actieve colitis ulcerosa

30 juni 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van rebamipide door eenmaal daagse intrakoloniale toediening van 0 (placebo), 60, 150 of 300 mg gedurende 6 weken bij patiënten met actieve colitis ulcerosa, die worden behandeld met oraal aminosalicylzuur. (ALS EEN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met actieve colitis ulcerosa
  2. Patiënten die onvoldoende reageren op de orale formulering van ASA: (1) Patiënten bij wie het voortdurende gebruik van de orale ASA-formulering vanaf ≥ 2 weken voorafgaand aan de dag vóór registratie is vastgesteld op mesalazine ≥ 2 g/dag of salazosulfapyridine 3-6 g/dag, ( 2) Patiënten met continue bloederige ontlasting vanaf ≥ 2 weken voorafgaand aan de dag vóór registratie, (3) Patiënten bij wie de DAI-subscores ≥ 2 punten zijn voor "bloederige ontlasting" en ≥ 2 punten voor "endoscopische bevindingen"
  3. Patiënten waarvan via colonoscopie is aangetoond dat ze grote laesies hebben tussen de sigmoïde colon en het rectum (met laesies die niet verder reiken dan de miltbuiging)
  4. Ambulante patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van darmresectie (anders dan appendixresectie)
  2. Patiënten met een complicatie van een kwaadaardige tumor
  3. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of mogelijk zwanger zijn, of die hopen zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  4. Patiënten met complicaties van ernstige hart-, lever- of nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
0 mg rebamipide
Geneesmiddel: rebamipide
0, 60, 150, 300 mg rebamipide per dag gedurende 6 weken in de dikke darm
Experimenteel: 2
60 mg rebamipide
Geneesmiddel: rebamipide
0, 60, 150, 300 mg rebamipide per dag gedurende 6 weken in de dikke darm
Experimenteel: 3
150 mg rebamipide
Geneesmiddel: rebamipide
0, 60, 150, 300 mg rebamipide per dag gedurende 6 weken in de dikke darm
Experimenteel: 4
300 mg rebamipide
Geneesmiddel: rebamipide
0, 60, 150, 300 mg rebamipide per dag gedurende 6 weken in de dikke darm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage klinische verbetering (aantal proefpersonen met klinische verbetering/aantal beoordeelde proefpersonen x 100)
Tijdsspanne: Week 6
Definitie van klinische verbetering: een afname van de Disease Activity Index [DAI]-score voor "rectale bloeding" tot 0 of 1 punt en een afname van ≥1 punt in de DAI-score voor "bevindingen bij endoscopie" vanaf de basislijn
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie (aantal proefpersonen met remissie/aantal beoordeelde proefpersonen x 100)
Tijdsspanne: Week 6
Definitie van remissie: een daling van de totale DAI-scores voor "rectale bloeding" en "bevindingen bij endoscopie" tot 0 punten
Week 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totale DAI-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
DAI meet de ziekteactiviteit door beoordeling van 4 items/subschalen: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij endoscopie en globale beoordeling door de arts. Elk item van de score wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3; de totale score varieert van 0 tot 12, waarbij een hogere score een grotere ernst vertegenwoordigt. Een negatieve verandering in de gemiddelde score duidt op verbetering.
Basislijn en week 6
Percentage proefpersonen dat verbetering vertoont in elke DAI-subscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
DAI meet de ziekteactiviteit door beoordeling van 4 items/subschalen: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij endoscopie en globale beoordeling door de arts. Elk item van de score wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij een hogere score staat voor een grotere ernst. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale endoscopische indexscore (EI).
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De index bestond uit 4 subschalen: granulatieverstrooiing gereflecteerd licht, vasculair patroon, kwetsbaarheid van mucosa en mucosale schade. Elke subschaal werd gescoord op een schaal van 0 tot 4 en de totale score (de som van alle 4 subscores) varieert van 0 tot 12, hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Basislijn en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 037-06-001
  • JapicCTI-070399 (Andere identificatie: Japic)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren