Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af rebamipide hos patienter med aktiv colitis ulcerosa

30. juni 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​rebamipid ved intrakolonial administration én gang daglig ved 0 (placebo), 60, 150 eller 300 mg i 6 uger hos patienter med aktiv colitis ulcerosa, som behandles med oral aminosalicylsyre. (SOM EN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med aktiv colitis ulcerosa
  2. Patienter med utilstrækkelig respons på ASA oral formulering: (1) Patienter, hvis igangværende brug af ASA oral formulering fra ≥2 uger før dagen før registrering er fastsat til mesalazin ≥2 g/dag eller salazosulfapyridin 3-6 g/dag, ( 2) Patienter med kontinuerlig blodig afføring fra ≥2 uger før dagen før registrering, (3) Patienter, hvis DAI-subscore er ≥2 point for "blodig afføring" og ≥2 point for "endoskopiske fund"
  3. Patienter, der via koloskopi har vist sig at have større læsioner mellem sigmoideum colon og rektum (med læsioner, der ikke strækker sig ud over miltbøjningen)
  4. Ambulante patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har haft tarmresektion (bortset fra blindtarmsresektion)
  2. Patienter, der har en komplikation af ondartet tumor
  3. Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller muligvis gravide, eller som håber at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  4. Patienter, som har komplikationer af alvorlig hjerte-, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
0mg rebamipid
Medicin: rebamipid
0, 60, 150, 300 mg rebamipid om dagen i 6 uger ind i tyktarmen
Eksperimentel: 2
60mg rebamipid
Medicin: rebamipid
0, 60, 150, 300 mg rebamipid om dagen i 6 uger ind i tyktarmen
Eksperimentel: 3
150 mg rebamipid
Medicin: rebamipid
0, 60, 150, 300 mg rebamipid om dagen i 6 uger ind i tyktarmen
Eksperimentel: 4
300mg rebamipid
Medicin: rebamipid
0, 60, 150, 300 mg rebamipid om dagen i 6 uger ind i tyktarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedringsrate (antal forsøgspersoner, der viser klinisk forbedring/antal evaluerede forsøgspersoner x 100)
Tidsramme: Uge 6
Definition af klinisk forbedring: et fald i Disease Activity Index [DAI]-score for "rektal blødning" til enten 0 eller 1 point og et fald på ≥1 point i DAI-score for "fund på endoskopi" fra baseline
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission (antal forsøgspersoner, der viser remission/antal forsøgspersoner vurderet x 100)
Tidsramme: Uge 6
Definition af remission: et fald i den samlede DAI-score for "rektal blødning" og "fund på endoskopi" til 0 point
Uge 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i samlet DAI-score
Tidsramme: Baseline og uge 6
DAI måler sygdomsaktivitet gennem vurdering af 4 punkter/underskalaer: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hvert punkt i scoren vurderes på en 4-trins skala fra 0 til 3; den samlede score varierer fra 0 til 12 med en højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad. En negativ ændring i gennemsnitsscore indikerer forbedring.
Baseline og uge 6
Procentdel af emner, der viser forbedring i hver DAI-underscore
Tidsramme: Baseline og uge 6
DAI måler sygdomsaktivitet gennem vurdering af 4 punkter/underskalaer: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hvert punkt i scoren vurderes på en 4-trins skala fra 0 til 3 med en højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total endoskopisk indeks (EI)-score
Tidsramme: Baseline og uge 6
Indekset bestod af 4 underskalaer: granulationsspredning af reflekteret lys, vaskulært mønster, sårbarhed af slimhinder og slimhindeskader. Hver underskala blev scoret på en skala fra 0 til 4, og den samlede score (summen af ​​alle 4 underscore) spænder fra 0 til 12, højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2007

Først opslået (Skøn)

20. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 037-06-001
  • JapicCTI-070399 (Anden identifikator: Japic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med rebamipid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner