過活動膀胱症状のある患者におけるVESIcare®の有効性と安全性に関する非盲検試験 (VOLT)
2014年9月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
過活動膀胱症状のある患者における 5 mg および 10 mg VESIcare® (コハク酸ソリフェナシン) の有効性と安全性に関する非盲検試験 VOLT: VESIcare® 非盲検試験
過活動膀胱症状（切迫性尿失禁の有無にかかわらず、通常は頻尿と夜間頻尿を伴う）を有する被験者におけるコハク酸ソリフェナシンの安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、FDAの製品承認により行われなかった24週間の延長が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2225
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Bay Minette、Alabama、アメリカ、35607
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
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Decatur、Alabama、アメリカ、35603
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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-
Arizona
-
Oro Valley、Arizona、アメリカ、85739
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85051
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
-
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
-
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California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
-
Buena Park、California、アメリカ、90620
-
Corte Madera、California、アメリカ、94925
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Culver City、California、アメリカ、90232
-
Fresno、California、アメリカ、93720
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92692
-
Modesto、California、アメリカ、95350
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Oceanside、California、アメリカ、92056
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Orange、California、アメリカ、92868
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Orange、California、アメリカ、92869
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Paramount、California、アメリカ、90723
-
Pomona、California、アメリカ、91767
-
Sacramento、California、アメリカ、95823
-
San Bernadino、California、アメリカ、92404
-
San Diego、California、アメリカ、92108
-
Torrance、California、アメリカ、90505
-
Tustin、California、アメリカ、92780
-
Upland、California、アメリカ、91786
-
Vista、California、アメリカ、92084
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
-
-
Connecticut
-
Avon、Connecticut、アメリカ、06001
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19808
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33444
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
-
Ft.Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32025
-
Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
-
Okeechobee、Florida、アメリカ、34972
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
-
Royal Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
-
Tampa、Florida、アメリカ、33624
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
-
-
Georgia
-
Albany、Georgia、アメリカ、31701
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
-
Conyers、Georgia、アメリカ、30013
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30032
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
-
Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60628
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
-
Greenville、Illinois、アメリカ、62246
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
-
-
Iowa
-
Mason City、Iowa、アメリカ、50401
-
-
Kansas
-
Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
-
Shawnee、Kansas、アメリカ、66203
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66614
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21212
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21601
-
-
Massachusetts
-
Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
-
-
Michigan
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48123
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49544
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
-
St. Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
-
-
Missouri
-
Independence、Missouri、アメリカ、64055
-
Jackson、Missouri、アメリカ、63755
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64112
-
Liberty、Missouri、アメリカ、64068
-
Manchester、Missouri、アメリカ、63021
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59801
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68137
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89014
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
-
-
New Jersey
-
East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
-
Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
-
Perth Amboy、New Jersey、アメリカ、08861
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11219
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
-
Liverpool、New York、アメリカ、13088
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
-
New York、New York、アメリカ、10021
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601f
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Rochester、New York、アメリカ、14642
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Rochester、New York、アメリカ、14609
-
Rochester、New York、アメリカ、14622
-
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North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、アメリカ、27205
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Cary、North Carolina、アメリカ、27511
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
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Columbus、North Carolina、アメリカ、28722
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27606
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44708
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44113
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McConnelsville、Ohio、アメリカ、43756
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
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Painesville、Ohio、アメリカ、44077
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
-
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
-
Woodburn、Oregon、アメリカ、97071
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
-
Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
-
Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
-
Bethel Park、Pennsylvania、アメリカ、15102
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
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Dauphin、Pennsylvania、アメリカ、17018
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
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Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
-
Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ、19460
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
-
Williamsport、Pennsylvania、アメリカ、17701
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
-
-
Tennessee
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Bartlett、Tennessee、アメリカ、38134
-
Greeneville、Tennessee、アメリカ、37745
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
-
New Tazewell、Tennessee、アメリカ、37825
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
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Corsicana、Texas、アメリカ、75110
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
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Houston、Texas、アメリカ、77024
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Houston、Texas、アメリカ、77074
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
-
Sandy、Utah、アメリカ、84094
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
-
Hampton、Virginia、アメリカ、23666
-
Vienna、Virginia、アメリカ、22180
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98133
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98450
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OABの症状（切迫性、切迫性尿失禁の有無にかかわらず、通常は頻繁と夜間頻尿を伴う）が3か月以上続いている。
- 別の OAB 薬を服用している患者も含まれる場合があります。ただし、患者はコハク酸ソリフェナシンの投与前に少なくとも 7 日間他の OAB 薬を中止しなければなりません。 OAB の以前の非薬物治療は、それが研究参加の少なくとも 4 週間前に確立されており、研究全体を通じて継続されている場合に許可されます。
除外基準:
- -重度の腹圧性尿失禁、またはストレスが主な要因である腹圧性尿失禁または切迫性腹圧性尿失禁の混合
- 尿路感染症の証拠。間質性膀胱炎や膀胱結石などの慢性炎症
- 臨床的に重大な流出閉塞（前立腺肥大症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
|
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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OAB 症状のある患者におけるコハク酸ソリフェナシン 5 mg および 10 mg の有効性を評価する
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
5mg治療に満足した患者の割合
時間枠：第12週
|
第12週
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10mgの用量に増加することで追加の利益を得た患者の割合
時間枠：12週目
|
12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Capo' JP Jr, Laramee C, Lucente V, Fakhoury A, Forero-Schwanhaeuser S. Solifenacin treatment for overactive bladder in Hispanic patients: patient-reported symptom bother and quality of life outcomes from the VESIcare Open-Label Trial. Int J Clin Pract. 2008 Jan;62(1):39-46. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01644.x. Epub 2007 Nov 23.
- Mallett V, Burks D, Garely AD, Smith N. Solifenacin treatment for overactive bladder in black patients: patient-reported symptom bother and health-related quality of life outcomes. Curr Med Res Opin. 2007 Apr;23(4):821-31. doi: 10.1185/030079907x178847.
- Garely AD, Kaufman JM, Sand PK, Smith N, Andoh M. Symptom bother and health-related quality of life outcomes following solifenacin treatment for overactive bladder: the VESIcare Open-Label Trial (VOLT). Clin Ther. 2006 Nov;28(11):1935-46. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.11.010.
- Garely AD, Lucente V, Vapnek J, Smith N. Solifenacin for overactive bladder with incontinence: symptom bother and health-related quality of life outcomes. Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):391-8. doi: 10.1345/aph.1H581. Epub 2007 Mar 6.
- Sand PK, Steers WD, Dmochowski R, Andoh M, Forero-Schwanhaeuser S. Patient-reported most bothersome symptoms in OAB: post hoc analysis of data from a large, open-label trial of solifenacin. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):667-75. doi: 10.1007/s00192-009-0840-y. Epub 2009 Mar 10.
- Capo' JP, Lucente V, Forero-Schwanhaeuser S, He W. Efficacy and tolerability of solifenacin in patients aged >/= 65 years with overactive bladder: post-hoc analysis of 2 open-label studies. Postgrad Med. 2011 Jan;123(1):94-104. doi: 10.3810/pgm.2011.01.2250.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2005年4月1日
研究の完了 (実際)
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月17日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。