Открытое исследование эффективности и безопасности VESIcare® у пациентов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (VOLT)
17 сентября 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Открытое исследование эффективности и безопасности 5 и 10 мг VESIcare® (солифенацина сукцината) у пациентов с симптомами гиперактивности мочевого пузыря VOLT: открытое исследование VESIcare®
Оценить безопасность и эффективность солифенацина сукцината у пациентов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ургентные позывы, с императивным недержанием мочи или без него, обычно с учащенным мочеиспусканием и никтурией).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включало продление на 24 недели, которое не произошло из-за одобрения продукта FDA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2225
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Bay Minette, Alabama, Соединенные Штаты, 35607
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
-
Decatur, Alabama, Соединенные Штаты, 35603
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85739
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85051
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
-
Corte Madera, California, Соединенные Штаты, 94925
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90232
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92692
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92869
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
-
San Bernadino, California, Соединенные Штаты, 92404
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92084
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Соединенные Штаты, 06001
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19808
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33444
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
-
Ft.Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32025
-
Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
-
Okeechobee, Florida, Соединенные Штаты, 34972
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
-
Royal Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33411
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
-
Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30013
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30032
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60628
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
-
Greenville, Illinois, Соединенные Штаты, 62246
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
-
Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
-
-
Iowa
-
Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 67005
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
-
Shawnee, Kansas, Соединенные Штаты, 66203
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66614
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21212
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21601
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49544
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
-
St. Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64055
-
Jackson, Missouri, Соединенные Штаты, 63755
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64112
-
Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
-
Manchester, Missouri, Соединенные Штаты, 63021
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68137
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
-
Fair Lawn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07410
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
-
Perth Amboy, New Jersey, Соединенные Штаты, 08861
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601f
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14622
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27205
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
-
Columbus, North Carolina, Соединенные Штаты, 28722
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27606
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44113
-
McConnelsville, Ohio, Соединенные Штаты, 43756
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
-
Painesville, Ohio, Соединенные Штаты, 44077
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
-
Woodburn, Oregon, Соединенные Штаты, 97071
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
-
Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
-
Bethel Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15102
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
-
Dauphin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17018
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
-
Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
-
Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19460
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
-
Williamsport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17701
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38134
-
Greeneville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37745
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
-
New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37825
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
-
Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84094
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98450
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптомы ГАМП (ургентные позывы, с императивным недержанием мочи или без него, обычно с учащенным мочеиспусканием и никтурией) в течение ≥3 и более месяцев.
- Пациенты могут быть включены, если они принимают другое лекарство от ГАМП; тем не менее, пациенты должны отказаться от других препаратов для лечения ГАМП не менее чем за 7 дней до начала приема солифенацина сукцината. Предыдущее немедикаментозное лечение ГАМП разрешено, если оно было установлено не менее чем за 4 недели до включения в исследование и продолжается на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- - Значительное стрессовое недержание мочи или смешанное стрессовое/ургентное недержание мочи, при котором стресс является преобладающим фактором.
- Признаки инфекции мочевыводящих путей; хроническое воспаление, такое как интерстициальный цистит и камни мочевого пузыря
- Клинически значимая обструкция оттока (доброкачественная гиперплазия предстательной железы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность 5 и 10 мг солифенацина сукцината у пациентов с симптомами ГАМП.
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
|
Недели 4, 8 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, удовлетворенных лечением 5 мг
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Процент пациентов, получивших дополнительную пользу при увеличении дозы до 10 мг
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Capo' JP Jr, Laramee C, Lucente V, Fakhoury A, Forero-Schwanhaeuser S. Solifenacin treatment for overactive bladder in Hispanic patients: patient-reported symptom bother and quality of life outcomes from the VESIcare Open-Label Trial. Int J Clin Pract. 2008 Jan;62(1):39-46. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01644.x. Epub 2007 Nov 23.
- Mallett V, Burks D, Garely AD, Smith N. Solifenacin treatment for overactive bladder in black patients: patient-reported symptom bother and health-related quality of life outcomes. Curr Med Res Opin. 2007 Apr;23(4):821-31. doi: 10.1185/030079907x178847.
- Garely AD, Kaufman JM, Sand PK, Smith N, Andoh M. Symptom bother and health-related quality of life outcomes following solifenacin treatment for overactive bladder: the VESIcare Open-Label Trial (VOLT). Clin Ther. 2006 Nov;28(11):1935-46. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.11.010.
- Garely AD, Lucente V, Vapnek J, Smith N. Solifenacin for overactive bladder with incontinence: symptom bother and health-related quality of life outcomes. Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):391-8. doi: 10.1345/aph.1H581. Epub 2007 Mar 6.
- Sand PK, Steers WD, Dmochowski R, Andoh M, Forero-Schwanhaeuser S. Patient-reported most bothersome symptoms in OAB: post hoc analysis of data from a large, open-label trial of solifenacin. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):667-75. doi: 10.1007/s00192-009-0840-y. Epub 2009 Mar 10.
- Capo' JP, Lucente V, Forero-Schwanhaeuser S, He W. Efficacy and tolerability of solifenacin in patients aged >/= 65 years with overactive bladder: post-hoc analysis of 2 open-label studies. Postgrad Med. 2011 Jan;123(1):94-104. doi: 10.3810/pgm.2011.01.2250.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- 905-UC-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .