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VESIcare ®在膀胱过度活动症患者中的疗效和安全性的开放标签研究 (VOLT)

2014年9月17日 更新者：Astellas Pharma Inc

一项关于 5 和 10 毫克 VESIcare®（琥珀酸索利那新）在膀胱过度活动症患者中的疗效和安全性的开放标签研究 VOLT：VESIcare® 开放标签试验

评估琥珀酸索利那新在膀胱过度活动症（尿急，伴有或不伴有急迫性尿失禁，通常伴有尿频和夜尿）的受试者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究包括 24 周的延长期，但由于 FDA 批准该产品而未发生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2225

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Bay Minette、Alabama、美国、35607
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
      • Decatur、Alabama、美国、35603
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
    • Arizona
      • Oro Valley、Arizona、美国、85739
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
      • Phoenix、Arizona、美国、85051
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
      • Tucson、Arizona、美国、85712
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
      • Buena Park、California、美国、90620
      • Corte Madera、California、美国、94925
      • Culver City、California、美国、90232
      • Fresno、California、美国、93720
      • Fullerton、California、美国、92835
      • Huntington Beach、California、美国、92647
      • Long Beach、California、美国、90806
      • Los Angeles、California、美国、90048
      • Mission Viejo、California、美国、92692
      • Modesto、California、美国、95350
      • Oceanside、California、美国、92056
      • Orange、California、美国、92868
      • Orange、California、美国、92869
      • Paramount、California、美国、90723
      • Pomona、California、美国、91767
      • Sacramento、California、美国、95823
      • San Bernadino、California、美国、92404
      • San Diego、California、美国、92108
      • Torrance、California、美国、90505
      • Tustin、California、美国、92780
      • Upland、California、美国、91786
      • Vista、California、美国、92084
    • Colorado
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      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
    • Connecticut
      • Avon、Connecticut、美国、06001
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19808
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
      • Coral Springs、Florida、美国、33065
      • Delray Beach、Florida、美国、33444
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
      • Ft.Lauderdale、Florida、美国、33308
      • Hollywood、Florida、美国、33021
      • Jacksonville、Florida、美国、32025
      • Merritt Island、Florida、美国、32952
      • Miami、Florida、美国、33186
      • Okeechobee、Florida、美国、34972
      • Orlando、Florida、美国、32806
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
      • Royal Palm Beach、Florida、美国、33411
      • Tampa、Florida、美国、33624
      • Wellington、Florida、美国、33414
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31701
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      • Decatur、Georgia、美国、30032
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      • Snellville、Georgia、美国、30078
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
      • Chicago、Illinois、美国、60628
      • Evanston、Illinois、美国、60201
      • Greenville、Illinois、美国、62246
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
    • Iowa
      • Mason City、Iowa、美国、50401
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、美国、67005
      • Newton、Kansas、美国、67114
      • Shawnee、Kansas、美国、66203
      • Topeka、Kansas、美国、66614
      • Wichita、Kansas、美国、67207
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21212
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21601
    • Massachusetts
      • Milford、Massachusetts、美国、01757
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
      • Dearborn、Michigan、美国、48123
      • Detroit、Michigan、美国、48201
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49544
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
      • St. Clair Shores、Michigan、美国、48081
    • Minnesota
      • St. Louis Park、Minnesota、美国、55416
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39501
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
    • Missouri
      • Independence、Missouri、美国、64055
      • Jackson、Missouri、美国、63755
      • Kansas City、Missouri、美国、64112
      • Liberty、Missouri、美国、64068
      • Manchester、Missouri、美国、63021
      • Springfield、Missouri、美国、65804
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
      • St. Louis、Missouri、美国、63117
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59801
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
      • Omaha、Nebraska、美国、68137
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
      • Reno、Nevada、美国、89511
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07018
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
      • Fair Lawn、New Jersey、美国、07410
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
      • Perth Amboy、New Jersey、美国、08861
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
      • Bronx、New York、美国、10461
      • Brooklyn、New York、美国、11203
      • Brooklyn、New York、美国、11219
      • Lake Success、New York、美国、11042
      • Liverpool、New York、美国、13088
      • Mineola、New York、美国、11501
      • New York、New York、美国、10021
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601f
      • Rochester、New York、美国、14642
      • Rochester、New York、美国、14609
      • Rochester、New York、美国、14622
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27205
      • Cary、North Carolina、美国、27511
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
      • Columbus、North Carolina、美国、28722
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
      • Raleigh、North Carolina、美国、27606
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44708
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
      • Cleveland、Ohio、美国、44113
      • McConnelsville、Ohio、美国、43756
      • Mentor、Ohio、美国、44060
      • Painesville、Ohio、美国、44077
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
      • Portland、Oregon、美国、97210
      • Woodburn、Oregon、美国、97071
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18102
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
      • Bensalem、Pennsylvania、美国、19020
      • Bethel Park、Pennsylvania、美国、15102
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
      • Dauphin、Pennsylvania、美国、17018
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
      • Elkins Park、Pennsylvania、美国、19027
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
      • Phoenixville、Pennsylvania、美国、19460
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
      • Williamsport、Pennsylvania、美国、17701
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、美国、38134
      • Greeneville、Tennessee、美国、37745
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
      • New Tazewell、Tennessee、美国、37825
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
      • Austin、Texas、美国、78759
      • Corsicana、Texas、美国、75110
      • Dallas、Texas、美国、75231
      • Dallas、Texas、美国、75230
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
      • Houston、Texas、美国、77024
      • Houston、Texas、美国、77074
      • Plano、Texas、美国、75093
      • San Antonio、Texas、美国、78229
      • Tomball、Texas、美国、77375
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
      • Sandy、Utah、美国、84094
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
      • Hampton、Virginia、美国、23666
      • Vienna、Virginia、美国、22180
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98133
      • Spokane、Washington、美国、99204
      • Tacoma、Washington、美国、98450
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • OAB 症状（尿急，伴或不伴急迫性尿失禁，通常伴有尿频和夜尿）≥3 个月或更长时间。
  • 如果患者正在接受另一种 OAB 药物治疗，他们可能会被包括在内；但是，患者必须在接受琥珀酸索利那新之前至少 7 天停止使用其他 OAB 药物。 如果在研究开始前至少 4 周已经确定并且在整个研究过程中持续进行，则允许先前对 OAB 进行非药物治疗。

排除标准：

  • -严重的压力性尿失禁或混合性压力/急迫性尿失禁，其中压力是主要因素
  • 尿路感染的证据；慢性炎症，如间质性膀胱炎和膀胱结石
  • 有临床意义的流出道梗阻（良性前列腺增生）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：琥珀酸索利那新
口服
其他名称：
  • YM905
  • VESIcare (注册商标)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 5 和 10 毫克琥珀酸索利那新对 OAB 症状患者的疗效
大体时间：第 4、8 和 12 周
第 4、8 和 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
对 5mg 治疗感到满意的患者百分比
大体时间：第 12 周
第 12 周
增加至 10mg 剂量获得额外益处的患者百分比
大体时间：第 12 周
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年6月1日

初级完成 (实际的)

2005年4月1日

研究完成 (实际的)

2005年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月19日

首次发布 (估计)

2007年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月17日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 905-UC-007

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

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膳食补充剂

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