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Estudo Aberto da Eficácia e Segurança do VESIcare® em Pacientes com Sintomas de Bexiga Hiperativa (VOLT)

17 de setembro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo aberto da eficácia e segurança de 5 e 10 mg de VESIcare® (succinato de solifenacina) em pacientes com sintomas de bexiga hiperativa VOLT: VESIcare® Open-Label Trial

Avaliar a segurança e eficácia do succinato de solifenacina em indivíduos com sintomas de bexiga hiperativa (urgência, com ou sem incontinência de urgência, geralmente com frequência e noctúria).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluiu uma extensão de 24 semanas que não ocorreu devido à aprovação do produto pela FDA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2225

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, Estados Unidos, 35607
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
      • Decatur, Alabama, Estados Unidos, 35603
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Estados Unidos, 85739
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
      • Corte Madera, California, Estados Unidos, 94925
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90232
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92692
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
      • San Bernadino, California, Estados Unidos, 92404
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
      • Vista, California, Estados Unidos, 92084
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Estados Unidos, 06001
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19808
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33444
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
      • Ft.Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32025
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
      • Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30032
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60628
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
      • Greenville, Illinois, Estados Unidos, 62246
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
      • Shawnee, Kansas, Estados Unidos, 66203
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21212
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21601
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49544
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
      • St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
      • Jackson, Missouri, Estados Unidos, 63755
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64112
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
      • Manchester, Missouri, Estados Unidos, 63021
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
      • Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
      • Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601f
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14622
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27205
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
      • Columbus, North Carolina, Estados Unidos, 28722
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
      • McConnelsville, Ohio, Estados Unidos, 43756
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
      • Painesville, Ohio, Estados Unidos, 44077
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
      • Woodburn, Oregon, Estados Unidos, 97071
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
      • Bethel Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 15102
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
      • Dauphin, Pennsylvania, Estados Unidos, 17018
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
      • Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38134
      • Greeneville, Tennessee, Estados Unidos, 37745
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98450
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de bexiga hiperativa (urgência, com ou sem incontinência de urgência, geralmente com frequência e noctúria) por ≥3 meses ou mais.
  • Os pacientes podem ser incluídos se estiverem tomando outro medicamento OAB; no entanto, os pacientes devem fazer um washout de outros medicamentos para BH por pelo menos 7 dias antes de receber o succinato de solifenacina. O tratamento anterior não medicamentoso de OAB é permitido se tiver sido estabelecido pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo e for continuado durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • - Incontinência de esforço significativa ou incontinência mista de esforço/urgência em que o estresse é o fator predominante
  • Evidência de infecção do trato urinário; inflamação crônica, como cistite intersticial e pedras na bexiga
  • Obstrução clinicamente significativa (hiperplasia prostática benigna)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: succinato de solifenacina
oral
Outros nomes:
  • YM905
  • VESICARE (R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia de 5 e 10 mg de succinato de solifenacina em pacientes com sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
Semanas 4, 8 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes satisfeitos com o tratamento de 5 mg
Prazo: Semana 12
Semana 12
Porcentagem de pacientes que obtiveram benefícios adicionais com o aumento para a dose de 10 mg
Prazo: semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 905-UC-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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