Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu VESIcare® u pacjentów z objawami pęcherza nadreaktywnego (VOLT)

17 września 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa 5 i 10 mg VESIcare® (bursztynian solifenacyny) u pacjentów z objawami pęcherza nadreaktywnego VOLT: otwarte badanie VESIcare®

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności bursztynianu solifenacyny u osób z objawami pęcherza nadreaktywnego (parcia, z lub bez parcia na mocz, zwykle z częstym oddawaniem moczu i nokturią).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało przedłużenie o 24 tygodnie, które nie nastąpiło z powodu zatwierdzenia produktu przez FDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2225

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, Stany Zjednoczone, 35607
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
      • Decatur, Alabama, Stany Zjednoczone, 35603
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85739
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85051
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
      • Corte Madera, California, Stany Zjednoczone, 94925
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90232
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92692
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
      • San Bernadino, California, Stany Zjednoczone, 92404
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92084
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06001
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19808
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33444
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
      • Ft.Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32025
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
      • Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
      • Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30013
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30032
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60628
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
      • Greenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62246
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
      • Shawnee, Kansas, Stany Zjednoczone, 66203
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66614
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21212
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49544
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
      • St. Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64055
      • Jackson, Missouri, Stany Zjednoczone, 63755
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64112
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
      • Manchester, Missouri, Stany Zjednoczone, 63021
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68137
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
      • Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
      • Perth Amboy, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08861
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601f
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14622
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27205
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
      • Columbus, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28722
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27606
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44113
      • McConnelsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43756
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
      • Painesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44077
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
      • Woodburn, Oregon, Stany Zjednoczone, 97071
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
      • Bethel Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15102
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
      • Dauphin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17018
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19460
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
      • Williamsport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17701
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38134
      • Greeneville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37745
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84094
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98450
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy OAB (parcia naglące, z lub bez parcia na mocz, zwykle z częstym oddawaniem moczu i oddawaniem moczu w nocy) przez co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci mogą być włączeni, jeśli przyjmują inny lek OAB; jednakże pacjenci muszą usunąć inne leki OAB przez co najmniej 7 dni przed otrzymaniem bursztynianu solifenacyny. Wcześniejsze nielekowe leczenie OAB jest dozwolone, jeśli zostało ustalone co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i jest kontynuowane przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • - Znaczne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane wysiłkowe/naglące nietrzymanie moczu, gdzie stres jest czynnikiem dominującym
  • Dowody zakażenia dróg moczowych; przewlekłe zapalenie, takie jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego i kamienie pęcherza moczowego
  • Klinicznie istotna niedrożność odpływu (łagodny rozrost gruczołu krokowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: bursztynian solifenacyny
doustny
Inne nazwy:
  • YM905
  • VESIcare (R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności 5 i 10 mg bursztynianu solifenacyny u pacjentów z objawami OAB
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Tygodnie 4, 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zadowolonych z leczenia 5 mg
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek pacjentów uzyskujących dodatkową korzyść po zwiększeniu dawki do 10 mg
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 905-UC-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bursztynian solifenacyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj