Avoin tutkimus VESIcaren® tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita (VOLT)
keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Avoin tutkimus 5 ja 10 mg VESIcaren® (solifenasiinisukkinaatti) tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita VOLT: VESIcare® avoin tutkimus
Arvioida solifenasiinisukkinaatin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on yliaktiivisia virtsarakon oireita (kiireet, pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman, yleensä esiintymistiheydellä ja nokturialla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen sisältyi 24 viikon pidennys, jota ei tapahtunut tuotteen FDA:n hyväksynnän vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2225
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Bay Minette, Alabama, Yhdysvallat, 35607
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
-
Decatur, Alabama, Yhdysvallat, 35603
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85739
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85051
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
-
Corte Madera, California, Yhdysvallat, 94925
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90232
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92692
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92869
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
-
San Bernadino, California, Yhdysvallat, 92404
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92084
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Yhdysvallat, 06001
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19808
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33444
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
-
Ft.Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32025
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32952
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
-
Okeechobee, Florida, Yhdysvallat, 34972
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
-
Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33411
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
-
Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30013
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30032
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60628
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
-
Greenville, Illinois, Yhdysvallat, 62246
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
-
-
Iowa
-
Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67005
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
-
Shawnee, Kansas, Yhdysvallat, 66203
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66614
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21212
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21601
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49544
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
-
St. Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64055
-
Jackson, Missouri, Yhdysvallat, 63755
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64112
-
Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
-
Manchester, Missouri, Yhdysvallat, 63021
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68137
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
-
Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
-
Perth Amboy, New Jersey, Yhdysvallat, 08861
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601f
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14622
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27205
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
-
Columbus, North Carolina, Yhdysvallat, 28722
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27606
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44113
-
McConnelsville, Ohio, Yhdysvallat, 43756
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
-
Painesville, Ohio, Yhdysvallat, 44077
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
-
Woodburn, Oregon, Yhdysvallat, 97071
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
-
Bethel Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15102
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
-
Dauphin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17018
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
-
Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
-
Phoenixville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19460
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
-
Williamsport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17701
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38134
-
Greeneville, Tennessee, Yhdysvallat, 37745
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat, 37825
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
-
Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84094
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98450
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OAB:n oireet (kiireet, pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman, yleensä esiintymistiheydellä ja nokturialla) ≥ 3 kuukauden ajan.
- Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he käyttävät toista OAB-lääkitystä; potilaiden on kuitenkin poistuttava muista OAB-lääkkeistä vähintään 7 päivän ajan ennen solifenasiinisukkinaatin saamista. OAB:n aikaisempi ei-lääkehoito on sallittu, jos se on todettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja sitä jatketaan koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- - Merkittävä stressiinkontinenssi tai sekoitettu stressi-/pakkoinkontinenssi, jossa stressi on hallitseva tekijä
- Todisteet virtsatietulehduksesta; krooniset tulehdukset, kuten interstitiaalinen kystiitti ja virtsarakon kivet
- Kliinisesti merkittävä ulosvirtaustukos (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida 5 ja 10 mg solifenasiinisukkinaatin tehoa potilailla, joilla on OAB-oireita
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus 5 mg:n hoitoon tyytyväisistä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat lisähyötyä 10 mg:n annoksen nostamisesta
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Capo' JP Jr, Laramee C, Lucente V, Fakhoury A, Forero-Schwanhaeuser S. Solifenacin treatment for overactive bladder in Hispanic patients: patient-reported symptom bother and quality of life outcomes from the VESIcare Open-Label Trial. Int J Clin Pract. 2008 Jan;62(1):39-46. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01644.x. Epub 2007 Nov 23.
- Mallett V, Burks D, Garely AD, Smith N. Solifenacin treatment for overactive bladder in black patients: patient-reported symptom bother and health-related quality of life outcomes. Curr Med Res Opin. 2007 Apr;23(4):821-31. doi: 10.1185/030079907x178847.
- Garely AD, Kaufman JM, Sand PK, Smith N, Andoh M. Symptom bother and health-related quality of life outcomes following solifenacin treatment for overactive bladder: the VESIcare Open-Label Trial (VOLT). Clin Ther. 2006 Nov;28(11):1935-46. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.11.010.
- Garely AD, Lucente V, Vapnek J, Smith N. Solifenacin for overactive bladder with incontinence: symptom bother and health-related quality of life outcomes. Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):391-8. doi: 10.1345/aph.1H581. Epub 2007 Mar 6.
- Sand PK, Steers WD, Dmochowski R, Andoh M, Forero-Schwanhaeuser S. Patient-reported most bothersome symptoms in OAB: post hoc analysis of data from a large, open-label trial of solifenacin. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):667-75. doi: 10.1007/s00192-009-0840-y. Epub 2009 Mar 10.
- Capo' JP, Lucente V, Forero-Schwanhaeuser S, He W. Efficacy and tolerability of solifenacin in patients aged >/= 65 years with overactive bladder: post-hoc analysis of 2 open-label studies. Postgrad Med. 2011 Jan;123(1):94-104. doi: 10.3810/pgm.2011.01.2250.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 905-UC-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .