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Étude ouverte sur l'efficacité et l'innocuité de VESIcare® chez les patients présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale (VOLT)

17 septembre 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude ouverte sur l'efficacité et l'innocuité de VESIcare® (succinate de solifénacine) à 5 et 10 mg chez des patients présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale VOLT : VESIcare® Open-Label Trial

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du succinate de solifénacine chez les sujets présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale (urgence, avec ou sans incontinence par impériosité, généralement avec fréquence et nycturie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprenait une prolongation de 24 semaines qui n'a pas eu lieu en raison de l'approbation du produit par la FDA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2225

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, États-Unis, 35607
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
      • Decatur, Alabama, États-Unis, 35603
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, États-Unis, 85739
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85051
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
      • Corte Madera, California, États-Unis, 94925
      • Culver City, California, États-Unis, 90232
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92692
      • Modesto, California, États-Unis, 95350
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
      • Orange, California, États-Unis, 92868
      • Orange, California, États-Unis, 92869
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
      • San Bernadino, California, États-Unis, 92404
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
      • Upland, California, États-Unis, 91786
      • Vista, California, États-Unis, 92084
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, États-Unis, 06001
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19808
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33444
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
      • Ft.Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32025
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
      • Okeechobee, Florida, États-Unis, 34972
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
      • Royal Palm Beach, Florida, États-Unis, 33411
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31701
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
      • Conyers, Georgia, États-Unis, 30013
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30032
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60628
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
      • Greenville, Illinois, États-Unis, 62246
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, États-Unis, 67005
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
      • Shawnee, Kansas, États-Unis, 66203
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66614
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21212
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21601
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49544
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
      • St. Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
    • Missouri
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64055
      • Jackson, Missouri, États-Unis, 63755
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64112
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
      • Manchester, Missouri, États-Unis, 63021
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68137
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
      • Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
      • Perth Amboy, New Jersey, États-Unis, 08861
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
      • New York, New York, États-Unis, 10021
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601f
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
      • Rochester, New York, États-Unis, 14622
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27205
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
      • Columbus, North Carolina, États-Unis, 28722
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27606
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44113
      • McConnelsville, Ohio, États-Unis, 43756
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
      • Painesville, Ohio, États-Unis, 44077
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
      • Woodburn, Oregon, États-Unis, 97071
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18102
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
      • Bethel Park, Pennsylvania, États-Unis, 15102
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
      • Dauphin, Pennsylvania, États-Unis, 17018
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
      • Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
      • Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis, 19460
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
      • Williamsport, Pennsylvania, États-Unis, 17701
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38134
      • Greeneville, Tennessee, États-Unis, 37745
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
      • New Tazewell, Tennessee, États-Unis, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
      • Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84094
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22180
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98450
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes d'hyperactivité vésicale (urgence, avec ou sans incontinence par impériosité, généralement avec fréquence et nycturie) pendant ≥ 3 mois ou plus.
  • Les patients peuvent être inclus s'ils prennent un autre médicament OAB ; cependant, les patients doivent éliminer les autres médicaments OAB pendant au moins 7 jours avant de recevoir du succinate de solifénacine. Un traitement antérieur non médicamenteux de l'hyperactivité vésicale est autorisé s'il a été établi au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude et s'il est poursuivi tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • - Incontinence d'effort importante ou incontinence mixte d'effort/urgent où le stress est le facteur prédominant
  • Preuve d'infection des voies urinaires ; inflammation chronique comme la cystite interstitielle et les calculs vésicaux
  • Obstruction cliniquement significative de la sortie (hyperplasie bénigne de la prostate)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: succinate de solifénacine
oral
Autres noms:
  • YM905
  • VESIcare (R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de 5 et 10 mg de succinate de solifénacine chez les patients présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale
Délai: Semaines 4, 8 et 12
Semaines 4, 8 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients satisfaits du traitement à 5 mg
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Pourcentage de patients obtenant un bénéfice supplémentaire avec une augmentation de la dose à 10 mg
Délai: semaine 12
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2007

Première publication (Estimation)

20 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 905-UC-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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