Otevřená studie účinnosti a bezpečnosti VESIcare® u pacientů s příznaky hyperaktivního močového měchýře (VOLT)
17. září 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Otevřená studie účinnosti a bezpečnosti 5 a 10 mg VESICare® (Solifenacin sukcinát) u pacientů s příznaky hyperaktivního močového měchýře VOLT: Otevřená studie VESICare®
Zhodnotit bezpečnost a účinnost solifenacinu sukcinátu u subjektů se symptomy hyperaktivního močového měchýře (urgence, s nebo bez urgentní inkontinence, obvykle s frekvencí a nykturií).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnovala prodloužení o 24 týdnů, ke kterému nedošlo kvůli schválení produktu FDA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2225
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Bay Minette, Alabama, Spojené státy, 35607
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
-
Decatur, Alabama, Spojené státy, 35603
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Spojené státy, 85739
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
-
Corte Madera, California, Spojené státy, 94925
-
Culver City, California, Spojené státy, 90232
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92692
-
Modesto, California, Spojené státy, 95350
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
-
Orange, California, Spojené státy, 92869
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
-
San Bernadino, California, Spojené státy, 92404
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
-
Vista, California, Spojené státy, 92084
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Spojené státy, 06001
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19808
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33444
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
-
Ft.Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32025
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
-
Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
-
Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
-
Conyers, Georgia, Spojené státy, 30013
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30032
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60628
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
-
Greenville, Illinois, Spojené státy, 62246
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
-
Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
-
-
Iowa
-
Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
-
Shawnee, Kansas, Spojené státy, 66203
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66614
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21212
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21601
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49544
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
-
St. Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
-
Jackson, Missouri, Spojené státy, 63755
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64112
-
Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
-
Manchester, Missouri, Spojené státy, 63021
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68137
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
-
Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
-
Perth Amboy, New Jersey, Spojené státy, 08861
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601f
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14622
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27205
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
-
Columbus, North Carolina, Spojené státy, 28722
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27606
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44113
-
McConnelsville, Ohio, Spojené státy, 43756
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
-
Painesville, Ohio, Spojené státy, 44077
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
-
Woodburn, Oregon, Spojené státy, 97071
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
-
Bethel Park, Pennsylvania, Spojené státy, 15102
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
-
Dauphin, Pennsylvania, Spojené státy, 17018
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
-
Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
-
Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
-
Williamsport, Pennsylvania, Spojené státy, 17701
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38134
-
Greeneville, Tennessee, Spojené státy, 37745
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
-
New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
-
Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84094
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98450
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky OAB (urgence, s urgentní inkontinencí nebo bez ní, obvykle s frekvencí a nykturií) po dobu ≥ 3 nebo více měsíců.
- Pacienti mohou být zařazeni, pokud užívají jinou léčbu OAB; pacienti se však musí vymývat z jiných léků na OAB alespoň 7 dní před podáním solifenaciniumsukcinátu. Předchozí neléková léčba OAB je povolena, pokud byla zavedena alespoň 4 týdny před vstupem do studie a pokračuje v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- -Významná stresová inkontinence nebo smíšená stresová/urgentní inkontinence, kde je stres převládajícím faktorem
- Důkaz infekce močových cest; chronický zánět, jako je intersticiální cystitida a kameny v močovém měchýři
- Klinicky významná obstrukce výtoku (benigní hyperplazie prostaty)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost 5 a 10 mg solifenaciniumsukcinátu u pacientů s příznaky OAB
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
4., 8. a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů spokojených s léčbou 5 mg
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Procento pacientů, kteří získali další přínos zvýšením dávky na 10 mg
Časové okno: týden 12
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Capo' JP Jr, Laramee C, Lucente V, Fakhoury A, Forero-Schwanhaeuser S. Solifenacin treatment for overactive bladder in Hispanic patients: patient-reported symptom bother and quality of life outcomes from the VESIcare Open-Label Trial. Int J Clin Pract. 2008 Jan;62(1):39-46. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01644.x. Epub 2007 Nov 23.
- Mallett V, Burks D, Garely AD, Smith N. Solifenacin treatment for overactive bladder in black patients: patient-reported symptom bother and health-related quality of life outcomes. Curr Med Res Opin. 2007 Apr;23(4):821-31. doi: 10.1185/030079907x178847.
- Garely AD, Kaufman JM, Sand PK, Smith N, Andoh M. Symptom bother and health-related quality of life outcomes following solifenacin treatment for overactive bladder: the VESIcare Open-Label Trial (VOLT). Clin Ther. 2006 Nov;28(11):1935-46. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.11.010.
- Garely AD, Lucente V, Vapnek J, Smith N. Solifenacin for overactive bladder with incontinence: symptom bother and health-related quality of life outcomes. Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):391-8. doi: 10.1345/aph.1H581. Epub 2007 Mar 6.
- Sand PK, Steers WD, Dmochowski R, Andoh M, Forero-Schwanhaeuser S. Patient-reported most bothersome symptoms in OAB: post hoc analysis of data from a large, open-label trial of solifenacin. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):667-75. doi: 10.1007/s00192-009-0840-y. Epub 2009 Mar 10.
- Capo' JP, Lucente V, Forero-Schwanhaeuser S, He W. Efficacy and tolerability of solifenacin in patients aged >/= 65 years with overactive bladder: post-hoc analysis of 2 open-label studies. Postgrad Med. 2011 Jan;123(1):94-104. doi: 10.3810/pgm.2011.01.2250.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- 905-UC-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .