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Studio in aperto sull'efficacia e la sicurezza di VESIcare® in pazienti con sintomi di vescica iperattiva (VOLT)

17 settembre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio in aperto sull'efficacia e la sicurezza di 5 e 10 mg di VESIcare® (solifenacina succinato) in pazienti con sintomi di vescica iperattiva VOLT: VESIcare® Studio in aperto

Valutare la sicurezza e l'efficacia di solifenacina succinato in soggetti con sintomi di vescica iperattiva (urgenza, con o senza incontinenza da urgenza, solitamente con frequenza e nicturia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includeva un'estensione di 24 settimane che non si è verificata a causa dell'approvazione del prodotto da parte della FDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2225

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, Stati Uniti, 35607
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
      • Decatur, Alabama, Stati Uniti, 35603
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Stati Uniti, 85739
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
      • Corte Madera, California, Stati Uniti, 94925
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90232
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92692
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Orange, California, Stati Uniti, 92869
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
      • San Bernadino, California, Stati Uniti, 92404
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
      • Vista, California, Stati Uniti, 92084
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Stati Uniti, 06001
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19808
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33444
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
      • Ft.Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32025
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
      • Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
      • Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30013
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30032
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60628
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
      • Greenville, Illinois, Stati Uniti, 62246
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
      • Shawnee, Kansas, Stati Uniti, 66203
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66614
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21212
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21601
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49544
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
      • St. Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
      • Jackson, Missouri, Stati Uniti, 63755
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64112
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
      • Manchester, Missouri, Stati Uniti, 63021
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68137
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
      • Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
      • Perth Amboy, New Jersey, Stati Uniti, 08861
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601f
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14622
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27205
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
      • Columbus, North Carolina, Stati Uniti, 28722
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27606
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44113
      • McConnelsville, Ohio, Stati Uniti, 43756
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
      • Painesville, Ohio, Stati Uniti, 44077
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
      • Woodburn, Oregon, Stati Uniti, 97071
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
      • Bethel Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 15102
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
      • Dauphin, Pennsylvania, Stati Uniti, 17018
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
      • Williamsport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17701
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38134
      • Greeneville, Tennessee, Stati Uniti, 37745
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84094
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98450
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di OAB (urgenza, con o senza incontinenza da urgenza, solitamente con frequenza e nicturia) per ≥3 o più mesi.
  • I pazienti possono essere inclusi se assumono un altro farmaco OAB; tuttavia, i pazienti devono essere sottoposti a washout da altri farmaci OAB per almeno 7 giorni prima di ricevere solifenacina succinato. È consentito un precedente trattamento non farmacologico dell'OAB se stabilito almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e continuato per tutto lo studio.

Criteri di esclusione:

  • -Incontinenza significativa da sforzo o incontinenza mista da stress/da urgenza in cui lo stress è il fattore predominante
  • Evidenza di infezione del tratto urinario; infiammazione cronica come cistite interstiziale e calcoli alla vescica
  • Ostruzione clinicamente significativa del deflusso (iperplasia prostatica benigna)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: solifenacina succinato
orale
Altri nomi:
  • YM905
  • VESIcare (R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di 5 e 10 mg di solifenacina succinato in pazienti con sintomi di OAB
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Settimane 4, 8 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti soddisfatti del trattamento con 5 mg
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di pazienti che ottengono benefici aggiuntivi con l'aumento della dose a 10 mg
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 905-UC-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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