Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie av effekten og sikkerheten til VESIcare® hos pasienter med overaktiv blæresymptomer (VOLT)

17. september 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En åpen studie av effekten og sikkerheten til 5 og 10 mg VESIcare® (Solifenacin-succinat) hos pasienter med overaktiv blæresymptomer VOLT: VESIcare® Open-Label-forsøk

For å evaluere sikkerheten og effekten av solifenacinsuksinat hos personer med overaktiv blæresymptomer (hast, med eller uten tranginkontinens, vanligvis med hyppighet og nokturi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte en 24 ukers forlengelse som ikke skjedde på grunn av FDA-godkjenning av produktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, Forente stater, 35607
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
      • Decatur, Alabama, Forente stater, 35603
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Forente stater, 85739
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85051
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
      • Corte Madera, California, Forente stater, 94925
      • Culver City, California, Forente stater, 90232
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92692
      • Modesto, California, Forente stater, 95350
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • Orange, California, Forente stater, 92869
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
      • San Bernadino, California, Forente stater, 92404
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
      • Upland, California, Forente stater, 91786
      • Vista, California, Forente stater, 92084
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Forente stater, 06001
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19808
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33444
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
      • Ft.Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32025
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
      • Okeechobee, Florida, Forente stater, 34972
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
      • Royal Palm Beach, Florida, Forente stater, 33411
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30013
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30032
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60628
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
      • Greenville, Illinois, Forente stater, 62246
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forente stater, 67005
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
      • Shawnee, Kansas, Forente stater, 66203
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66614
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21212
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21601
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49544
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
      • St. Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64055
      • Jackson, Missouri, Forente stater, 63755
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64112
      • Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
      • Manchester, Missouri, Forente stater, 63021
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68137
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
      • Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
      • Perth Amboy, New Jersey, Forente stater, 08861
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601f
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
      • Rochester, New York, Forente stater, 14622
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27205
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
      • Columbus, North Carolina, Forente stater, 28722
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27606
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44113
      • McConnelsville, Ohio, Forente stater, 43756
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
      • Painesville, Ohio, Forente stater, 44077
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
      • Woodburn, Oregon, Forente stater, 97071
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18102
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
      • Bethel Park, Pennsylvania, Forente stater, 15102
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
      • Dauphin, Pennsylvania, Forente stater, 17018
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater, 19460
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
      • Williamsport, Pennsylvania, Forente stater, 17701
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38134
      • Greeneville, Tennessee, Forente stater, 37745
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
      • New Tazewell, Tennessee, Forente stater, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84094
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98450
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på OAB (haster, med eller uten tranginkontinens, vanligvis med hyppighet og nokturi) i ≥3 måneder eller mer.
  • Pasienter kan inkluderes hvis de er på en annen OAB-medisin; Pasienter må imidlertid vaskes ut fra andre OAB-medisiner i minst 7 dager før de får solifenacinsuccinat. Tidligere ikke-medikamentell behandling av OAB er tillatt hvis den er etablert minst 4 uker før studiestart og fortsetter gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • - Betydelig stressinkontinens eller blandet stress/tranginkontinens der stress er den dominerende faktoren
  • Bevis på urinveisinfeksjon; kronisk betennelse som interstitiell cystitt og blærestein
  • Klinisk signifikant utstrømningsobstruksjon (benign prostatahyperplasi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: solifenacin succinat
muntlig
Andre navn:
  • YM905
  • VESIcare (R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av 5 og 10 mg solifenacin succinat hos pasienter med OAB-symptomer
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som er fornøyd med 5 mg behandling
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentandel av pasienter som oppnår ekstra fordel ved økning til 10 mg dose
Tidsramme: uke 12
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 905-UC-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinblæren, overaktiv

Kliniske studier på solifenacin succinat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere