Nyílt elrendezésű tanulmány a VESIcare® hatékonyságáról és biztonságosságáról hiperaktív hólyagtünetekkel küzdő betegeknél (VOLT)
2014. szeptember 17. frissítette: Astellas Pharma Inc
Nyílt vizsgálat az 5 és 10 mg VESIcare® (szolifenacin-szukcinát) hatékonyságáról és biztonságosságáról hiperaktív hólyagtünetekkel küzdő betegeknél VOLT: VESIcare® nyílt kísérleti vizsgálat
A szolifenacin-szukcinát biztonságosságának és hatásosságának értékelése túlműködő hólyagtünetekkel (sürgősség, kényszerinkontinencia, általában gyakorisággal és nocturia nélkül) szenvedő alanyok esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány 24 hetes meghosszabbítást tartalmazott, amely nem történt meg a termék FDA jóváhagyása miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2225
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Bay Minette, Alabama, Egyesült Államok, 35607
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
-
Decatur, Alabama, Egyesült Államok, 35603
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85739
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85051
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
-
Corte Madera, California, Egyesült Államok, 94925
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90232
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92692
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95350
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92869
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
-
San Bernadino, California, Egyesült Államok, 92404
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92084
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Egyesült Államok, 06001
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19808
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33444
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
-
Ft.Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32025
-
Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32952
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
-
Okeechobee, Florida, Egyesült Államok, 34972
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33027
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
-
Royal Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33411
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
-
Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30013
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30032
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60628
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
-
Greenville, Illinois, Egyesült Államok, 62246
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
-
Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
-
-
Iowa
-
Mason City, Iowa, Egyesült Államok, 50401
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Egyesült Államok, 67005
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
-
Shawnee, Kansas, Egyesült Államok, 66203
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66614
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21212
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21601
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49544
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
-
St. Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39501
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64055
-
Jackson, Missouri, Egyesült Államok, 63755
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64112
-
Liberty, Missouri, Egyesült Államok, 64068
-
Manchester, Missouri, Egyesült Államok, 63021
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68137
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
-
Fair Lawn, New Jersey, Egyesült Államok, 07410
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
-
Perth Amboy, New Jersey, Egyesült Államok, 08861
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601f
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14622
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27205
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27511
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
-
Columbus, North Carolina, Egyesült Államok, 28722
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27606
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44113
-
McConnelsville, Ohio, Egyesült Államok, 43756
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
-
Painesville, Ohio, Egyesült Államok, 44077
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
-
Woodburn, Oregon, Egyesült Államok, 97071
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18102
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
-
Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
-
Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19020
-
Bethel Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15102
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
-
Dauphin, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17018
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
-
Elkins Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19027
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
-
Phoenixville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19460
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
-
Williamsport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17701
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok, 38134
-
Greeneville, Tennessee, Egyesült Államok, 37745
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
-
New Tazewell, Tennessee, Egyesült Államok, 37825
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
-
Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
-
Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84094
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
-
Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22180
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98450
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OAB tünetei (sürgősség, kényszerinkontinencia kíséretében vagy anélkül, általában gyakorisággal és nocturiával) ≥3 hónapig.
- A betegeket akkor lehet bevonni, ha más OAB-gyógyszert szednek; a betegeknek azonban legalább 7 napig ki kell üríteniük az egyéb OAB-gyógyszereket a szolifenacin-szukcinát beadása előtt. Az OAB korábbi nem gyógyszeres kezelése megengedett, ha azt legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt megállapították, és azt a vizsgálat során végig folytatják.
Kizárási kritériumok:
- - Jelentős stressz inkontinencia vagy vegyes stressz/sürgős inkontinencia, ahol a stressz a domináns tényező
- A húgyúti fertőzés bizonyítéka; krónikus gyulladások, például intersticiális cystitis és hólyagkövek
- Klinikailag jelentős kiáramlási akadály (jóindulatú prosztata hiperplázia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 5 és 10 mg szolifenacin-szukcinát hatékonyságának értékelése OAB-tünetekben szenvedő betegeknél
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
4., 8. és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 5 mg-os kezeléssel elégedett betegek százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a dózis 10 mg-ra emelése további előnyökkel jár
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Capo' JP Jr, Laramee C, Lucente V, Fakhoury A, Forero-Schwanhaeuser S. Solifenacin treatment for overactive bladder in Hispanic patients: patient-reported symptom bother and quality of life outcomes from the VESIcare Open-Label Trial. Int J Clin Pract. 2008 Jan;62(1):39-46. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01644.x. Epub 2007 Nov 23.
- Mallett V, Burks D, Garely AD, Smith N. Solifenacin treatment for overactive bladder in black patients: patient-reported symptom bother and health-related quality of life outcomes. Curr Med Res Opin. 2007 Apr;23(4):821-31. doi: 10.1185/030079907x178847.
- Garely AD, Kaufman JM, Sand PK, Smith N, Andoh M. Symptom bother and health-related quality of life outcomes following solifenacin treatment for overactive bladder: the VESIcare Open-Label Trial (VOLT). Clin Ther. 2006 Nov;28(11):1935-46. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.11.010.
- Garely AD, Lucente V, Vapnek J, Smith N. Solifenacin for overactive bladder with incontinence: symptom bother and health-related quality of life outcomes. Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):391-8. doi: 10.1345/aph.1H581. Epub 2007 Mar 6.
- Sand PK, Steers WD, Dmochowski R, Andoh M, Forero-Schwanhaeuser S. Patient-reported most bothersome symptoms in OAB: post hoc analysis of data from a large, open-label trial of solifenacin. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):667-75. doi: 10.1007/s00192-009-0840-y. Epub 2009 Mar 10.
- Capo' JP, Lucente V, Forero-Schwanhaeuser S, He W. Efficacy and tolerability of solifenacin in patients aged >/= 65 years with overactive bladder: post-hoc analysis of 2 open-label studies. Postgrad Med. 2011 Jan;123(1):94-104. doi: 10.3810/pgm.2011.01.2250.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Szolifenacin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 905-UC-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .