Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van VESIcare® bij patiënten met overactieve blaassymptomen (VOLT)

17 september 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van 5 en 10 mg VESIcare® (solifenacinesuccinaat) bij patiënten met overactieve blaassymptomen VOLT: VESIcare® open-label onderzoek

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van solifenacinesuccinaat bij proefpersonen met overactieve blaassymptomen (aandrang, met of zonder aandrangincontinentie, meestal met frequentie en nycturie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte een verlenging van 24 weken die niet plaatsvond vanwege de FDA-goedkeuring van het product.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2225

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, Verenigde Staten, 35607
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
      • Decatur, Alabama, Verenigde Staten, 35603
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85739
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85051
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
      • Corte Madera, California, Verenigde Staten, 94925
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90232
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92692
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92869
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
      • San Bernadino, California, Verenigde Staten, 92404
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92084
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Verenigde Staten, 06001
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19808
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33444
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
      • Ft.Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32025
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
      • Okeechobee, Florida, Verenigde Staten, 34972
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
      • Royal Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33411
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30013
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30032
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60628
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
      • Greenville, Illinois, Verenigde Staten, 62246
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Verenigde Staten, 67005
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
      • Shawnee, Kansas, Verenigde Staten, 66203
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66614
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21212
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21601
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49544
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
      • St. Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64055
      • Jackson, Missouri, Verenigde Staten, 63755
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64112
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
      • Manchester, Missouri, Verenigde Staten, 63021
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68137
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
      • Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
      • Perth Amboy, New Jersey, Verenigde Staten, 08861
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601f
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14622
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27205
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
      • Columbus, North Carolina, Verenigde Staten, 28722
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27606
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44113
      • McConnelsville, Ohio, Verenigde Staten, 43756
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
      • Painesville, Ohio, Verenigde Staten, 44077
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
      • Woodburn, Oregon, Verenigde Staten, 97071
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18102
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
      • Bethel Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15102
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
      • Dauphin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17018
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
      • Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
      • Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19460
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
      • Williamsport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17701
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38134
      • Greeneville, Tennessee, Verenigde Staten, 37745
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
      • New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84094
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98450
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van OAB (aandrang, met of zonder aandrangincontinentie, meestal met frequentie en nycturie) gedurende ≥3 of meer maanden.
  • Patiënten kunnen worden opgenomen als ze een ander OAB-medicijn gebruiken; patiënten moeten echter ten minste 7 dagen voordat ze solifenacinesuccinaat krijgen, afwassen met andere OAB-medicatie. Eerdere niet-medicamenteuze behandeling van OAB is toegestaan ​​als deze ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie is vastgesteld en gedurende de hele studie wordt voortgezet.

Uitsluitingscriteria:

  • - Aanzienlijke stress-incontinentie of gemengde stress-/urge-incontinentie waarbij stress de overheersende factor is
  • Bewijs van urineweginfectie; chronische ontstekingen zoals interstitiële cystitis en blaasstenen
  • Klinisch significante uitstroomobstructie (benigne prostaathyperplasie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: solifenacinesuccinaat
oraal
Andere namen:
  • YM905
  • VESIcare (R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van de werkzaamheid van 5 en 10 mg solifenacinesuccinaat bij patiënten met OAB-symptomen
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten tevreden met behandeling met 5 mg
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage patiënten dat extra voordeel behaalt bij verhoging tot dosis van 10 mg
Tijdsspanne: week 12
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 905-UC-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urineblaas, overactief

Klinische onderzoeken op solifenacinesuccinaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren