Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​VESIcare® hos patienter med overaktiv blæresymptomer (VOLT)

17. september 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En åben undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​5 og 10 mg VESIcare® (Solifenacinsuccinat) hos patienter med overaktiv blæresymptomer VOLT: VESIcare® åbent forsøg

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​solifenacinsuccinat hos personer med overaktiv blæresymptomer (trang, med eller uden tranginkontinens, sædvanligvis med hyppighed og nocturi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede en forlængelse på 24 uger, som ikke fandt sted på grund af FDA-godkendelse af produktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, Forenede Stater, 35607
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
      • Decatur, Alabama, Forenede Stater, 35603
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Forenede Stater, 85739
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85051
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
      • Corte Madera, California, Forenede Stater, 94925
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90232
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92692
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Orange, California, Forenede Stater, 92869
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
      • San Bernadino, California, Forenede Stater, 92404
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
      • Vista, California, Forenede Stater, 92084
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Forenede Stater, 06001
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19808
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33444
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
      • Ft.Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32025
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
      • Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
      • Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30013
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30032
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60628
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
      • Greenville, Illinois, Forenede Stater, 62246
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
      • Shawnee, Kansas, Forenede Stater, 66203
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66614
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21212
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21601
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49544
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
      • St. Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
      • Jackson, Missouri, Forenede Stater, 63755
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64112
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
      • Manchester, Missouri, Forenede Stater, 63021
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68137
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
      • Perth Amboy, New Jersey, Forenede Stater, 08861
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601f
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14622
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27205
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
      • Columbus, North Carolina, Forenede Stater, 28722
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27606
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44113
      • McConnelsville, Ohio, Forenede Stater, 43756
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
      • Painesville, Ohio, Forenede Stater, 44077
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
      • Woodburn, Oregon, Forenede Stater, 97071
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
      • Bethel Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 15102
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
      • Dauphin, Pennsylvania, Forenede Stater, 17018
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19460
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
      • Williamsport, Pennsylvania, Forenede Stater, 17701
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38134
      • Greeneville, Tennessee, Forenede Stater, 37745
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84094
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98450
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på OAB (trang, med eller uden tranginkontinens, sædvanligvis med hyppighed og nocturi) i ≥3 eller flere måneder.
  • Patienter kan inkluderes, hvis de er på en anden OAB-medicin; dog skal patienter udvaskes fra anden OAB-medicin i mindst 7 dage før de får solifenacinsuccinat. Tidligere ikke-lægemiddelbehandling af OAB er tilladt, hvis den er blevet etableret mindst 4 uger før studiestart og fortsættes gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • - Betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/tranginkontinens, hvor stress er den dominerende faktor
  • Bevis på urinvejsinfektion; kronisk inflammation såsom interstitiel blærebetændelse og blæresten
  • Klinisk signifikant udstrømningsobstruktion (benign prostatahyperplasi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: solifenacin succinat
mundtlig
Andre navne:
  • YM905
  • VESIcare (R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​5 og 10 mg solifenacin succinat hos patienter med OAB-symptomer
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der er tilfredse med 5 mg behandling
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af patienter, der opnår yderligere fordele ved stigning til 10 mg dosis
Tidsramme: uge 12
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2007

Først opslået (Skøn)

20. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 905-UC-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med solifenacin succinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner