Estudio abierto de la eficacia y seguridad de VESIcare® en pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva (VOLT)
17 de septiembre de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio abierto de la eficacia y seguridad de 5 y 10 mg de VESIcare® (succinato de solifenacina) en pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva VOLT: ensayo abierto de VESIcare®
Evaluar la seguridad y eficacia del succinato de solifenacina en sujetos con síntomas de vejiga hiperactiva (urgencia, con o sin incontinencia de urgencia, generalmente con polaquiuria y nocturia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluyó una extensión de 24 semanas que no ocurrió debido a la aprobación del producto por parte de la FDA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2225
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Bay Minette, Alabama, Estados Unidos, 35607
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
-
Decatur, Alabama, Estados Unidos, 35603
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Estados Unidos, 85739
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
-
Corte Madera, California, Estados Unidos, 94925
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90232
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92692
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
-
Orange, California, Estados Unidos, 92869
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
-
San Bernadino, California, Estados Unidos, 92404
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
-
Vista, California, Estados Unidos, 92084
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Estados Unidos, 06001
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19808
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33444
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
-
Ft.Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32025
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
-
Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
-
Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30032
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60628
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
-
Greenville, Illinois, Estados Unidos, 62246
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
-
-
Iowa
-
Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
-
Shawnee, Kansas, Estados Unidos, 66203
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21212
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21601
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49544
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
-
St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
-
Jackson, Missouri, Estados Unidos, 63755
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64112
-
Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
-
Manchester, Missouri, Estados Unidos, 63021
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
-
Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
-
Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601f
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14622
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27205
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
-
Columbus, North Carolina, Estados Unidos, 28722
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
-
McConnelsville, Ohio, Estados Unidos, 43756
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
-
Painesville, Ohio, Estados Unidos, 44077
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
-
Woodburn, Oregon, Estados Unidos, 97071
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
-
Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
-
Bethel Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 15102
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
-
Dauphin, Pennsylvania, Estados Unidos, 17018
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
-
Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
-
Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
-
Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38134
-
Greeneville, Tennessee, Estados Unidos, 37745
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
-
New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98450
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de OAB (urgencia, con o sin incontinencia de urgencia, generalmente con polaquiuria y nocturia) durante ≥3 o más meses.
- Los pacientes pueden ser incluidos si están tomando otro medicamento para la OAB; sin embargo, los pacientes deben dejar de tomar otros medicamentos para la OAB durante al menos 7 días antes de recibir el succinato de solifenacina. Se permite el tratamiento previo sin medicamentos de la OAB si se ha establecido al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio y se continúa durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- -Incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta de esfuerzo/urgencia donde el estrés es el factor predominante
- Evidencia de infección del tracto urinario; inflamación crónica como cistitis intersticial y cálculos en la vejiga
- Obstrucción del flujo de salida clínicamente significativa (hiperplasia prostática benigna)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la eficacia de 5 y 10 mg de succinato de solifenacina en pacientes con síntomas de VH
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
|
Semanas 4, 8 y 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes satisfechos con el tratamiento de 5 mg
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de pacientes que obtienen un beneficio adicional al aumentar la dosis a 10 mg
Periodo de tiempo: semana 12
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Capo' JP Jr, Laramee C, Lucente V, Fakhoury A, Forero-Schwanhaeuser S. Solifenacin treatment for overactive bladder in Hispanic patients: patient-reported symptom bother and quality of life outcomes from the VESIcare Open-Label Trial. Int J Clin Pract. 2008 Jan;62(1):39-46. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01644.x. Epub 2007 Nov 23.
- Mallett V, Burks D, Garely AD, Smith N. Solifenacin treatment for overactive bladder in black patients: patient-reported symptom bother and health-related quality of life outcomes. Curr Med Res Opin. 2007 Apr;23(4):821-31. doi: 10.1185/030079907x178847.
- Garely AD, Kaufman JM, Sand PK, Smith N, Andoh M. Symptom bother and health-related quality of life outcomes following solifenacin treatment for overactive bladder: the VESIcare Open-Label Trial (VOLT). Clin Ther. 2006 Nov;28(11):1935-46. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.11.010.
- Garely AD, Lucente V, Vapnek J, Smith N. Solifenacin for overactive bladder with incontinence: symptom bother and health-related quality of life outcomes. Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):391-8. doi: 10.1345/aph.1H581. Epub 2007 Mar 6.
- Sand PK, Steers WD, Dmochowski R, Andoh M, Forero-Schwanhaeuser S. Patient-reported most bothersome symptoms in OAB: post hoc analysis of data from a large, open-label trial of solifenacin. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):667-75. doi: 10.1007/s00192-009-0840-y. Epub 2009 Mar 10.
- Capo' JP, Lucente V, Forero-Schwanhaeuser S, He W. Efficacy and tolerability of solifenacin in patients aged >/= 65 years with overactive bladder: post-hoc analysis of 2 open-label studies. Postgrad Med. 2011 Jan;123(1):94-104. doi: 10.3810/pgm.2011.01.2250.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 905-UC-007
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