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과민성 방광 증상이 있는 환자에서 VESIcare®의 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨 연구 (VOLT)

2014년 9월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc

과민성 방광 증상이 있는 환자에서 5mg 및 10mg VESIcare®(Solifenacin Succinate)의 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨 연구 VOLT: VESIcare® 공개 라벨 시험

과민성 방광 증상(절박 요실금을 수반하거나 수반하지 않는 절박성, 보통 빈뇨 및 야간뇨 동반)이 있는 피험자에서 솔리페나신 석시네이트의 안전성 및 효능을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에는 제품의 FDA 승인으로 인해 발생하지 않은 24주 연장이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2225

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, 미국, 35607
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
      • Decatur, Alabama, 미국, 35603
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, 미국, 85739
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85051
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Buena Park, California, 미국, 90620
      • Corte Madera, California, 미국, 94925
      • Culver City, California, 미국, 90232
      • Fresno, California, 미국, 93720
      • Fullerton, California, 미국, 92835
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
      • Long Beach, California, 미국, 90806
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • Mission Viejo, California, 미국, 92692
      • Modesto, California, 미국, 95350
      • Oceanside, California, 미국, 92056
      • Orange, California, 미국, 92868
      • Orange, California, 미국, 92869
      • Paramount, California, 미국, 90723
      • Pomona, California, 미국, 91767
      • Sacramento, California, 미국, 95823
      • San Bernadino, California, 미국, 92404
      • San Diego, California, 미국, 92108
      • Torrance, California, 미국, 90505
      • Tustin, California, 미국, 92780
      • Upland, California, 미국, 91786
      • Vista, California, 미국, 92084
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, 미국, 06001
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19808
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33065
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33444
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
      • Ft.Lauderdale, Florida, 미국, 33308
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32025
      • Merritt Island, Florida, 미국, 32952
      • Miami, Florida, 미국, 33186
      • Okeechobee, Florida, 미국, 34972
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
      • Royal Palm Beach, Florida, 미국, 33411
      • Tampa, Florida, 미국, 33624
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31701
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
      • Conyers, Georgia, 미국, 30013
      • Decatur, Georgia, 미국, 30032
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
      • Chicago, Illinois, 미국, 60628
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
      • Greenville, Illinois, 미국, 62246
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, 미국, 50401
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
      • Shawnee, Kansas, 미국, 66203
      • Topeka, Kansas, 미국, 66614
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21212
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21601
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48123
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49544
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
      • St. Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
    • Missouri
      • Independence, Missouri, 미국, 64055
      • Jackson, Missouri, 미국, 63755
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64112
      • Liberty, Missouri, 미국, 64068
      • Manchester, Missouri, 미국, 63021
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63117
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68137
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89014
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
      • Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
      • Perth Amboy, New Jersey, 미국, 08861
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
      • Bronx, New York, 미국, 10461
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
      • Liverpool, New York, 미국, 13088
      • Mineola, New York, 미국, 11501
      • New York, New York, 미국, 10021
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601f
      • Rochester, New York, 미국, 14642
      • Rochester, New York, 미국, 14609
      • Rochester, New York, 미국, 14622
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27205
      • Cary, North Carolina, 미국, 27511
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
      • Columbus, North Carolina, 미국, 28722
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27606
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44708
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44113
      • McConnelsville, Ohio, 미국, 43756
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
      • Painesville, Ohio, 미국, 44077
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
      • Woodburn, Oregon, 미국, 97071
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
      • Bethel Park, Pennsylvania, 미국, 15102
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
      • Dauphin, Pennsylvania, 미국, 17018
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
      • Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
      • Phoenixville, Pennsylvania, 미국, 19460
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
      • Williamsport, Pennsylvania, 미국, 17701
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, 미국, 38134
      • Greeneville, Tennessee, 미국, 37745
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
      • New Tazewell, Tennessee, 미국, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Austin, Texas, 미국, 78759
      • Corsicana, Texas, 미국, 75110
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • Houston, Texas, 미국, 77024
      • Houston, Texas, 미국, 77074
      • Plano, Texas, 미국, 75093
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
      • Sandy, Utah, 미국, 84094
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
      • Vienna, Virginia, 미국, 22180
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
      • Tacoma, Washington, 미국, 98450
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 동안 OAB의 증상(절박 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 절박성 요실금, 일반적으로 빈도 및 야간뇨 동반).
  • 환자가 다른 OAB 약물을 복용 중인 경우 포함될 수 있습니다. 그러나 환자는 solifenacin succinate를 투여받기 최소 7일 전에 다른 OAB 약물을 중단해야 합니다. OAB의 이전 비약물 치료는 연구 시작 최소 4주 전에 확립되고 연구 기간 동안 계속되는 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  • - 스트레스가 주된 요인인 심각한 복압성 요실금 또는 복합성 복압성/절박성 요실금
  • 요로 감염의 증거; 간질성 방광염 및 방광 결석과 같은 만성 염증
  • 임상적으로 유의한 유출 폐쇄(양성 전립선 비대증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 솔리페나신 석시네이트
경구
다른 이름들:
  • YM905
  • 베시케어(R)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
OAB 증상이 있는 환자에서 5mg 및 10mg solifenacin succinate의 효능을 평가하기 위해
기간: 4주차, 8주차, 12주차
4주차, 8주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
5mg 치료에 만족한 환자 비율
기간: 12주차
12주차
10mg 용량으로 증량 시 추가 혜택을 받는 환자의 비율
기간: 12주차
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 905-UC-007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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