Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen studie av VESIcare®s effektivitet och säkerhet hos patienter med symtom på överaktiv blåsa (VOLT)

17 september 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En öppen studie av effektiviteten och säkerheten av 5 och 10 mg VESIcare® (Solifenacinsuccinat) hos patienter med symtom på överaktiv blåsa VOLT: VESIcare® öppen prövning

För att utvärdera säkerheten och effekten av solifenacinsuccinat hos patienter med överaktiv blåssymtom (brådskande, med eller utan trängningsinkontinens, vanligtvis med frekvens och natturi).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderade en 24 veckors förlängning som inte inträffade på grund av FDA-godkännande av produkten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2225

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, Förenta staterna, 35607
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
      • Decatur, Alabama, Förenta staterna, 35603
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Förenta staterna, 85739
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85051
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
      • Corte Madera, California, Förenta staterna, 94925
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90232
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92692
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95350
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
      • Orange, California, Förenta staterna, 92869
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
      • San Bernadino, California, Förenta staterna, 92404
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
      • Vista, California, Förenta staterna, 92084
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Förenta staterna, 06001
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19808
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33444
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
      • Ft.Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32025
      • Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32952
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
      • Okeechobee, Florida, Förenta staterna, 34972
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
      • Royal Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33411
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30013
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30032
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60628
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
      • Greenville, Illinois, Förenta staterna, 62246
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Förenta staterna, 50401
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Förenta staterna, 67005
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
      • Shawnee, Kansas, Förenta staterna, 66203
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66614
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21212
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21601
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49544
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
      • St. Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64055
      • Jackson, Missouri, Förenta staterna, 63755
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64112
      • Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
      • Manchester, Missouri, Förenta staterna, 63021
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68137
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
      • Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna, 07410
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
      • Perth Amboy, New Jersey, Förenta staterna, 08861
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601f
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14622
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27205
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
      • Columbus, North Carolina, Förenta staterna, 28722
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27606
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44113
      • McConnelsville, Ohio, Förenta staterna, 43756
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
      • Painesville, Ohio, Förenta staterna, 44077
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
      • Woodburn, Oregon, Förenta staterna, 97071
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18102
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
      • Bethel Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 15102
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
      • Dauphin, Pennsylvania, Förenta staterna, 17018
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
      • Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
      • Phoenixville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19460
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
      • Williamsport, Pennsylvania, Förenta staterna, 17701
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38134
      • Greeneville, Tennessee, Förenta staterna, 37745
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
      • New Tazewell, Tennessee, Förenta staterna, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84094
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22180
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98450
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom på OAB (brådskande, med eller utan trängningsinkontinens, vanligtvis med frekvens och natturi) i ≥3 eller fler månader.
  • Patienter kan inkluderas om de tar en annan OAB-medicin; dock måste patienter tvättas bort från andra OAB-läkemedel i minst 7 dagar innan de får solifenacinsuccinat. Tidigare icke-läkemedelsbehandling av OAB är tillåten om den har fastställts minst 4 veckor före studiestart och fortsätter under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • - Betydande ansträngningsinkontinens eller blandad stress/trängningsinkontinens där stress är den dominerande faktorn
  • Bevis på urinvägsinfektion; kronisk inflammation som interstitiell cystit och blåssten
  • Kliniskt signifikant utflödeshinder (benign prostatahyperplasi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: solifenacinsuccinat
oral
Andra namn:
  • YM905
  • VESIcare (R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekten av 5 och 10 mg solifenacinsuccinat hos patienter med OAB-symtom
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
Vecka 4, 8 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av patienterna nöjda med 5 mg behandling
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel patienter som får ytterligare fördelar med en dos på 10 mg
Tidsram: vecka 12
vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2007

Första postat (Uppskatta)

20 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 905-UC-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinblåsa, överaktiv

Kliniska prövningar på solifenacinsuccinat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera