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Offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von VESIcare® bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase (VOLT)

17. September 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 5 und 10 mg VESIcare® (Solifenacinsuccinat) bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase VOLT: Offene VESIcare®-Studie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Solifenacinsuccinat bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase (Drang, mit oder ohne Dranginkontinenz, normalerweise mit Häufigkeit und Nykturie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste eine 24-wöchige Verlängerung, die aufgrund der FDA-Zulassung des Produkts nicht erfolgte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, Vereinigte Staaten, 35607
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
      • Decatur, Alabama, Vereinigte Staaten, 35603
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85739
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
      • Corte Madera, California, Vereinigte Staaten, 94925
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90232
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92692
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
      • San Bernadino, California, Vereinigte Staaten, 92404
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92084
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06001
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19808
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33444
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
      • Ft.Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32025
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
      • Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
      • Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30013
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30032
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60628
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
      • Greenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62246
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
      • Shawnee, Kansas, Vereinigte Staaten, 66203
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66614
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21212
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49544
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
      • St. Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
      • Jackson, Missouri, Vereinigte Staaten, 63755
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64112
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
      • Manchester, Missouri, Vereinigte Staaten, 63021
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68137
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
      • Perth Amboy, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08861
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601f
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14622
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27205
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
      • Columbus, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28722
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27606
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44113
      • McConnelsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43756
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
      • Painesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44077
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
      • Woodburn, Oregon, Vereinigte Staaten, 97071
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
      • Bethel Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15102
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
      • Dauphin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17018
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19460
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
      • Williamsport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17701
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38134
      • Greeneville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37745
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98450
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome von OAB (Drang, mit oder ohne Dranginkontinenz, normalerweise mit Häufigkeit und Nykturie) für ≥3 oder mehr Monate.
  • Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie ein anderes OAB-Medikament einnehmen; Patienten müssen jedoch mindestens 7 Tage lang auf andere OAB-Medikamente verzichten, bevor sie Solifenacinsuccinat erhalten. Eine vorherige nicht-medikamentöse Behandlung von OAB ist zulässig, wenn diese mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn festgestellt wurde und während der gesamten Studie fortgesetzt wird.

Ausschlusskriterien:

  • -Erhebliche Belastungsinkontinenz oder gemischte Belastungs-/Dranginkontinenz, bei der Stress der vorherrschende Faktor ist
  • Hinweise auf eine Harnwegsinfektion; chronische Entzündungen wie interstitielle Zystitis und Blasensteine
  • Klinisch signifikante Abflussbehinderung (benigne Prostatahyperplasie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Oral
Andere Namen:
  • YM905
  • VESIcare (R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit von 5 und 10 mg Solifenacinsuccinat bei Patienten mit OAB-Symptomen zu bewerten
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die mit der 5-mg-Behandlung zufrieden sind
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die bei einer Erhöhung auf die 10-mg-Dosis einen zusätzlichen Nutzen erzielen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 905-UC-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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