アルツハイマー病患者における V950 の研究 (V950-001 AM7)
2015年9月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
アルツハイマー病患者における ISCOMATRIX™ の有無にかかわらず、アルミニウム含有アジュバントで処方された V950 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照用量漸増試験
この研究の目的は、ISCOMATRIX™ (IMX) の有無にかかわらず、安全性、忍容性、および治験ワクチン V950 に対する免疫応答をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は軽度から中等度のアルツハイマー病を患っている
- 女性は妊娠できない
- 患者には信頼できる介護者がいて、すべての訪問に出席し、患者に関する質問に答えます。
除外基準:
- 患者は老人ホームまたは施設に住んでいます
- 患者は別の神経疾患または神経変性疾患を患っている
- 患者に脳卒中の病歴がある
- 患者は違法薬物を使用しているか、薬物/アルコール乱用の病歴があります
- -患者は6か月以内に血液または血液由来の製品を受け取りました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ～V950/IMX 0 mcg
参加者は、プラセボから V950/IMX 0 mcg、0.5 mL の筋肉内注射を 0、2、6 か月目に受けます。
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ISCOMATRIX は、アームの割り当てに応じて、0、16、47、または 94 mcg の用量で投与されます。
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実験的：プラセボから V950/IMX 16 mcg
参加者は、プラセボから V950/IMX 16 mcg、0.5 mL の筋肉内注射を 0、2、6 か月目に受けます。
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ISCOMATRIX は、アームの割り当てに応じて、0、16、47、または 94 mcg の用量で投与されます。
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実験的：V950 0.5μg/IMX 0μg
参加者は、0、2、および 6 か月目に V950 0.5 mcg/IMX 0 mcg、0.5 mL 筋肉内注射を受けます。
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ISCOMATRIX は、アームの割り当てに応じて、0、16、47、または 94 mcg の用量で投与されます。
V950 は、アームの割り当てに応じて、0.5、5、または 50 mcg の用量で投与されます。
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実験的：V950 0.5μg/IMX 16μg
参加者は、0、2、および 6 か月目に V950 0.5 mcg/IMX 16 mcg、0.5 mL 筋肉内注射を受けます。
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ISCOMATRIX は、アームの割り当てに応じて、0、16、47、または 94 mcg の用量で投与されます。
V950 は、アームの割り当てに応じて、0.5、5、または 50 mcg の用量で投与されます。
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実験的：V950 0.5mcg/IMX 47mcg
参加者は、0、2、および 6 か月目に V950 0.5 mcg/IMX 47 mcg、0.5 mL 筋肉内注射を受けます。
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ISCOMATRIX は、アームの割り当てに応じて、0、16、47、または 94 mcg の用量で投与されます。
V950 は、アームの割り当てに応じて、0.5、5、または 50 mcg の用量で投与されます。
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実験的：V950 0.5mcg/IMX 94mcg
参加者は、0、2、および 6 か月目に V950 0.5 mcg/IMX 94 mcg、0.5 mL の筋肉内注射を受けます。
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ISCOMATRIX は、アームの割り当てに応じて、0、16、47、または 94 mcg の用量で投与されます。
V950 は、アームの割り当てに応じて、0.5、5、または 50 mcg の用量で投与されます。
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実験的：V950 5μg/IMX 0μg
参加者は、0、2、および 6 か月目に V950 5 mcg/IMX 0 mcg、0.5 mL 筋肉内注射を受けます。
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ISCOMATRIX は、アームの割り当てに応じて、0、16、47、または 94 mcg の用量で投与されます。
V950 は、アームの割り当てに応じて、0.5、5、または 50 mcg の用量で投与されます。
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実験的：V950 5μg/IMX 16μg
参加者は、0、2、および 6 か月目に V950 5 mcg/IMX 16 mcg、0.5 mL 筋肉内注射を受けます。
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ISCOMATRIX は、アームの割り当てに応じて、0、16、47、または 94 mcg の用量で投与されます。
V950 は、アームの割り当てに応じて、0.5、5、または 50 mcg の用量で投与されます。
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実験的：V950 5μg/IMX 47μg
参加者は、0、2、および 6 か月目に V950 5 mcg/IMX 47 mcg、0.5 mL の筋肉内注射を受けます。
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ISCOMATRIX は、アームの割り当てに応じて、0、16、47、または 94 mcg の用量で投与されます。
V950 は、アームの割り当てに応じて、0.5、5、または 50 mcg の用量で投与されます。
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実験的：V950 50μg/IMX 0μg
参加者は、0、2、および 6 か月目に V950 50 mcg/IMX 0 mcg、0.5 mL 筋肉内注射を受けます。
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ISCOMATRIX は、アームの割り当てに応じて、0、16、47、または 94 mcg の用量で投与されます。
V950 は、アームの割り当てに応じて、0.5、5、または 50 mcg の用量で投与されます。
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実験的：V950 50μg/IMX 16μg
参加者は、0、2、および 6 か月目に V950 50 mcg/IMX 16 mcg、0.5 mL 筋肉内注射を受けます。
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ISCOMATRIX は、アームの割り当てに応じて、0、16、47、または 94 mcg の用量で投与されます。
V950 は、アームの割り当てに応じて、0.5、5、または 50 mcg の用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の数
時間枠：ワクチンの初回接種から最長4年
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有害事象は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
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ワクチンの初回接種から最長4年
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有害事象のために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：初回ワクチン接種後6ヶ月以内
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これは、有害事象のために治験薬を中止した参加者数の尺度です。
有害事象は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
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初回ワクチン接種後6ヶ月以内
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7 か月目のアミロイド ベータ (Aβ) ペプチド 1-40 特異的抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：7月
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Aβペプチド1-40特異的抗体のレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)を使用して、ワクチンの3回目の投与(7か月目)の1か月後に幾何平均力価(GMT)として測定されました。
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7月
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Aβペプチド1-40特異的抗体のGMTにおけるベースラインからの平均変化倍率
時間枠：ベースラインと月 7
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Ｖ９５０の３回投与レジメンのＡβペプチド１－４０特異的免疫原性は、ＥＬＩＳＡを使用して、ベースライン（０か月）と比較したＡβ１－４０特異的抗体のＧＭＴ倍率変化によって、ワクチンの３回目の投与（７か月）の１か月後に測定した。 .
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ベースラインと月 7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月24日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。