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Eine Studie zu V950 bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit (V950-001 AM7)

24. September 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V950, formuliert auf aluminiumhaltigem Adjuvans mit oder ohne ISCOMATRIX™ bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort auf einen Prüfimpfstoff, V950, mit oder ohne ISCOMATRIX™ (IMX) zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit
  • Frauen können nicht schwanger werden
  • Der Patient hat eine zuverlässige Bezugsperson, die an allen Besuchen teilnimmt und Fragen zum Patienten beantwortet

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient lebt in einem Pflegeheim oder einer Pflegeeinrichtung
  • Der Patient hat eine andere neurologische oder neurodegenerative Erkrankung
  • Der Patient hat einen Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Der Patient nimmt illegale Drogen oder hat eine Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten Blut oder Produkte aus Blut erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Placebo gegen V950/IMX 0 mcg
Die Teilnehmer erhalten Placebo bis V950/IMX 0 mcg, 0,5 ml intramuskuläre Injektion in den Monaten 0, 2 und 6.
Biologisch: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX wird je nach Armzuordnung in Dosen von 0, 16, 47 oder 94 µg verabreicht.
Biologisch: Placebo gegen V950
EXPERIMENTAL: Placebo gegen V950/IMX 16 mcg
Die Teilnehmer erhalten Placebo bis V950/IMX 16 mcg, 0,5 ml intramuskuläre Injektion in den Monaten 0, 2 und 6.
Biologisch: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX wird je nach Armzuordnung in Dosen von 0, 16, 47 oder 94 µg verabreicht.
Biologisch: Placebo gegen V950
EXPERIMENTAL: V950 0,5 µg/IMX 0 µg
Die Teilnehmer erhalten V950 0,5 µg/IMX 0 µg, 0,5 ml intramuskuläre Injektion in den Monaten 0, 2 und 6.
Biologisch: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX wird je nach Armzuordnung in Dosen von 0, 16, 47 oder 94 µg verabreicht.
Biologisch: V950
V950 wird je nach Armzuordnung in Dosen von 0,5, 5 oder 50 mcg verabreicht.
EXPERIMENTAL: V950 0,5 µg/IMX 16 µg
Die Teilnehmer erhalten V950 0,5 µg/IMX 16 µg, 0,5 ml intramuskuläre Injektion in den Monaten 0, 2 und 6.
Biologisch: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX wird je nach Armzuordnung in Dosen von 0, 16, 47 oder 94 µg verabreicht.
Biologisch: V950
V950 wird je nach Armzuordnung in Dosen von 0,5, 5 oder 50 mcg verabreicht.
EXPERIMENTAL: V950 0,5 µg/IMX 47 µg
Die Teilnehmer erhalten V950 0,5 µg/IMX 47 µg, 0,5 ml intramuskuläre Injektion in den Monaten 0, 2 und 6.
Biologisch: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX wird je nach Armzuordnung in Dosen von 0, 16, 47 oder 94 µg verabreicht.
Biologisch: V950
V950 wird je nach Armzuordnung in Dosen von 0,5, 5 oder 50 mcg verabreicht.
EXPERIMENTAL: V950 0,5 µg/IMX 94 µg
Die Teilnehmer erhalten V950 0,5 mcg/IMX 94 mcg, 0,5 ml intramuskuläre Injektion in den Monaten 0, 2 und 6.
Biologisch: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX wird je nach Armzuordnung in Dosen von 0, 16, 47 oder 94 µg verabreicht.
Biologisch: V950
V950 wird je nach Armzuordnung in Dosen von 0,5, 5 oder 50 mcg verabreicht.
EXPERIMENTAL: V950 5 mcg/IMX 0 mcg
Die Teilnehmer erhalten V950 5 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 ml intramuskuläre Injektion in den Monaten 0, 2 und 6.
Biologisch: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX wird je nach Armzuordnung in Dosen von 0, 16, 47 oder 94 µg verabreicht.
Biologisch: V950
V950 wird je nach Armzuordnung in Dosen von 0,5, 5 oder 50 mcg verabreicht.
EXPERIMENTAL: V950 5 mcg/IMX 16 mcg
Die Teilnehmer erhalten V950 5 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 ml intramuskuläre Injektion in den Monaten 0, 2 und 6.
Biologisch: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX wird je nach Armzuordnung in Dosen von 0, 16, 47 oder 94 µg verabreicht.
Biologisch: V950
V950 wird je nach Armzuordnung in Dosen von 0,5, 5 oder 50 mcg verabreicht.
EXPERIMENTAL: V950 5 mcg/IMX 47 mcg
Die Teilnehmer erhalten V950 5 mcg/IMX 47 mcg, 0,5 ml intramuskuläre Injektion in den Monaten 0, 2 und 6.
Biologisch: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX wird je nach Armzuordnung in Dosen von 0, 16, 47 oder 94 µg verabreicht.
Biologisch: V950
V950 wird je nach Armzuordnung in Dosen von 0,5, 5 oder 50 mcg verabreicht.
EXPERIMENTAL: V950 50 mcg/IMX 0 mcg
Die Teilnehmer erhalten V950 50 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 ml intramuskuläre Injektion in den Monaten 0, 2 und 6.
Biologisch: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX wird je nach Armzuordnung in Dosen von 0, 16, 47 oder 94 µg verabreicht.
Biologisch: V950
V950 wird je nach Armzuordnung in Dosen von 0,5, 5 oder 50 mcg verabreicht.
EXPERIMENTAL: V950 50 mcg/IMX 16 mcg
Die Teilnehmer erhalten V950 50 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 ml intramuskuläre Injektion in den Monaten 0, 2 und 6.
Biologisch: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX wird je nach Armzuordnung in Dosen von 0, 16, 47 oder 94 µg verabreicht.
Biologisch: V950
V950 wird je nach Armzuordnung in Dosen von 0,5, 5 oder 50 mcg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der ersten Impfdosis
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 4 Jahre nach der ersten Impfdosis
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Impfdosis
Dies ist ein Maß für die Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben. Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 6 Monate nach der ersten Impfdosis
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Amyloid Beta (Aβ) Peptid 1-40 spezifischen Antikörpern in Monat 7
Zeitfenster: Monat 7
Der Gehalt an Aβ-Peptid 1-40-spezifischen Antikörpern wurde als geometrischer mittlerer Titer (GMT) einen Monat nach der dritten Dosis (Monat 7) des Impfstoffs unter Verwendung eines Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen.
Monat 7
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in GMT von Aβ-Peptid 1-40-spezifischen Antikörpern
Zeitfenster: Baseline und Monat 7
Die Aβ-Peptid 1-40-spezifische Immunogenität des 3-Dosen-Regimes von V950 wurde einen Monat nach der dritten Dosis (Monat 7) des Impfstoffs durch die GMT-fache Änderung von Aβ 1-40-spezifischen Antikörpern im Vergleich zum Ausgangswert (Monat 0) unter Verwendung von ELISA gemessen .
Baseline und Monat 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V950-001
  • 2007_518 (ANDERE: Merck Registration ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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