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Un estudio de V950 en personas con enfermedad de Alzheimer (V950-001 AM7)

24 de septiembre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V950 formulado en adyuvante que contiene aluminio con o sin ISCOMATRIX™ en pacientes con enfermedad de Alzheimer

El propósito de este estudio es probar la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunitaria a una vacuna en investigación, V950, con o sin ISCOMATRIX™ (IMX).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
  • Las mujeres no pueden quedar embarazadas
  • El paciente tiene un cuidador confiable, que asistirá a todas las visitas y responderá preguntas sobre el paciente.

Criterio de exclusión:

  • El paciente vive en un asilo o centro de ancianos
  • El paciente tiene otro trastorno neurológico o neurodegenerativo
  • El paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular
  • El paciente usa drogas ilícitas o tiene antecedentes de abuso de drogas/alcohol
  • El paciente ha recibido sangre o productos derivados de la sangre dentro de los 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Placebo a V950/IMX 0 mcg
Los participantes reciben Placebo to V950/IMX 0 mcg, 0.5 mL de inyección intramuscular en los Meses 0, 2 y 6.
Biológico: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX se administrará en dosis de 0, 16, 47 o 94 mcg según la asignación del brazo.
Biológico: Placebo a V950
EXPERIMENTAL: Placebo a V950/IMX 16 mcg
Los participantes reciben Placebo to V950/IMX 16 mcg, inyección intramuscular de 0,5 ml en los Meses 0, 2 y 6.
Biológico: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX se administrará en dosis de 0, 16, 47 o 94 mcg según la asignación del brazo.
Biológico: Placebo a V950
EXPERIMENTAL: V950 0,5 microgramos/IMX 0 microgramos
Los participantes reciben V950 0,5 mcg/IMX 0 mcg, inyección intramuscular de 0,5 ml en los meses 0, 2 y 6.
Biológico: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX se administrará en dosis de 0, 16, 47 o 94 mcg según la asignación del brazo.
Biológico: V950
V950 se administrará en dosis de 0,5, 5 o 50 mcg según la asignación del brazo.
EXPERIMENTAL: V950 0,5 microgramos/IMX 16 microgramos
Los participantes reciben V950 0,5 mcg/IMX 16 mcg, inyección intramuscular de 0,5 ml en los meses 0, 2 y 6.
Biológico: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX se administrará en dosis de 0, 16, 47 o 94 mcg según la asignación del brazo.
Biológico: V950
V950 se administrará en dosis de 0,5, 5 o 50 mcg según la asignación del brazo.
EXPERIMENTAL: V950 0,5 microgramos/IMX 47 microgramos
Los participantes reciben V950 0,5 mcg/IMX 47 mcg, inyección intramuscular de 0,5 ml en los meses 0, 2 y 6.
Biológico: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX se administrará en dosis de 0, 16, 47 o 94 mcg según la asignación del brazo.
Biológico: V950
V950 se administrará en dosis de 0,5, 5 o 50 mcg según la asignación del brazo.
EXPERIMENTAL: V950 0,5 microgramos/IMX 94 microgramos
Los participantes reciben V950 0,5 mcg/IMX 94 mcg, inyección intramuscular de 0,5 ml en los meses 0, 2 y 6.
Biológico: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX se administrará en dosis de 0, 16, 47 o 94 mcg según la asignación del brazo.
Biológico: V950
V950 se administrará en dosis de 0,5, 5 o 50 mcg según la asignación del brazo.
EXPERIMENTAL: V950 5 microgramos/IMX 0 microgramos
Los participantes reciben V950 5 mcg/IMX 0 mcg, inyección intramuscular de 0,5 ml en los meses 0, 2 y 6.
Biológico: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX se administrará en dosis de 0, 16, 47 o 94 mcg según la asignación del brazo.
Biológico: V950
V950 se administrará en dosis de 0,5, 5 o 50 mcg según la asignación del brazo.
EXPERIMENTAL: V950 5 microgramos/IMX 16 microgramos
Los participantes reciben V950 5 mcg/IMX 16 mcg, inyección intramuscular de 0,5 ml en los meses 0, 2 y 6.
Biológico: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX se administrará en dosis de 0, 16, 47 o 94 mcg según la asignación del brazo.
Biológico: V950
V950 se administrará en dosis de 0,5, 5 o 50 mcg según la asignación del brazo.
EXPERIMENTAL: V950 5 microgramos/IMX 47 microgramos
Los participantes reciben V950 5 mcg/IMX 47 mcg, inyección intramuscular de 0,5 ml en los meses 0, 2 y 6.
Biológico: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX se administrará en dosis de 0, 16, 47 o 94 mcg según la asignación del brazo.
Biológico: V950
V950 se administrará en dosis de 0,5, 5 o 50 mcg según la asignación del brazo.
EXPERIMENTAL: V950 50 microgramos/IMX 0 microgramos
Los participantes reciben V950 50 mcg/IMX 0 mcg, inyección intramuscular de 0,5 ml en los meses 0, 2 y 6.
Biológico: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX se administrará en dosis de 0, 16, 47 o 94 mcg según la asignación del brazo.
Biológico: V950
V950 se administrará en dosis de 0,5, 5 o 50 mcg según la asignación del brazo.
EXPERIMENTAL: V950 50 mcg/IMX 16 mcg
Los participantes reciben V950 50 mcg/IMX 16 mcg, inyección intramuscular de 0,5 ml en los meses 0, 2 y 6.
Biológico: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX se administrará en dosis de 0, 16, 47 o 94 mcg según la asignación del brazo.
Biológico: V950
V950 se administrará en dosis de 0,5, 5 o 50 mcg según la asignación del brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la primera dosis de la vacuna
Un evento adverso se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto.
Hasta 4 años después de la primera dosis de la vacuna
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera dosis de la vacuna
Esta es una medida del número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso. Un evento adverso se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto.
Hasta 6 meses después de la primera dosis de la vacuna
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos específicos del péptido beta amiloide (Aβ) 1-40 en el mes 7
Periodo de tiempo: Mes 7
El nivel de anticuerpos específicos del péptido Aβ 1-40 se midió como el título medio geométrico (GMT) un mes después de la tercera dosis (mes 7) de la vacuna utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Mes 7
Cambio medio de veces desde el inicio en GMT de anticuerpos específicos del péptido Aβ 1-40
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 7
La inmunogenicidad específica del péptido Aβ 1-40 del régimen de 3 dosis de V950 se midió un mes después de la tercera dosis (mes 7) de la vacuna mediante el cambio GMT de los anticuerpos específicos Aβ 1-40 en comparación con el valor inicial (mes 0) mediante ELISA .
Línea de base y mes 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V950-001
  • 2007_518 (OTRO: Merck Registration ID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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