Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af V950 hos mennesker med Alzheimers sygdom (V950-001 AM7)

24. september 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V950 formuleret på aluminiumholdigt adjuvans med eller uden ISCOMATRIX™ hos patienter med Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden, tolerabiliteten og immunresponset på en forsøgsvaccine, V950, med eller uden ISCOMATRIX™ (IMX).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har mild til moderat Alzheimers sygdom
  • Kvinder kan ikke blive gravide
  • Patienten har en pålidelig behandler, som vil deltage i alle besøg og besvare spørgsmål om patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten bor på et plejehjem eller et plejehjem
  • Patienten har en anden neurologisk eller neurodegenerativ lidelse
  • Patienten har en historie med slagtilfælde
  • Patienten bruger ulovlige stoffer eller har en historie med stof-/alkoholmisbrug
  • Patienten har modtaget blod eller blodprodukter inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Placebo til V950/IMX 0 mcg
Deltagerne modtager placebo til V950/IMX 0 mcg, 0,5 ml intramuskulær injektion i måned 0, 2 og 6.
Biologisk: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX vil blive givet i doser på 0, 16, 47 eller 94 mcg afhængig af armtildeling.
Biologisk: Placebo til V950
EKSPERIMENTEL: Placebo til V950/IMX 16 mcg
Deltagerne modtager placebo til V950/IMX 16 mcg, 0,5 ml intramuskulær injektion i måned 0, 2 og 6.
Biologisk: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX vil blive givet i doser på 0, 16, 47 eller 94 mcg afhængig af armtildeling.
Biologisk: Placebo til V950
EKSPERIMENTEL: V950 0,5 mcg/IMX 0 mcg
Deltagerne modtager V950 0,5 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 mL intramuskulær injektion i måned 0, 2 og 6.
Biologisk: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX vil blive givet i doser på 0, 16, 47 eller 94 mcg afhængig af armtildeling.
Biologisk: V950
V950 vil blive givet i doser på 0,5, 5 eller 50 mcg afhængig af armtildeling.
EKSPERIMENTEL: V950 0,5 mcg/IMX 16 mcg
Deltagerne modtager V950 0,5 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 mL intramuskulær injektion i måned 0, 2 og 6.
Biologisk: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX vil blive givet i doser på 0, 16, 47 eller 94 mcg afhængig af armtildeling.
Biologisk: V950
V950 vil blive givet i doser på 0,5, 5 eller 50 mcg afhængig af armtildeling.
EKSPERIMENTEL: V950 0,5 mcg/IMX 47 mcg
Deltagerne modtager V950 0,5 mcg/IMX 47 mcg, 0,5 mL intramuskulær injektion i måned 0, 2 og 6.
Biologisk: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX vil blive givet i doser på 0, 16, 47 eller 94 mcg afhængig af armtildeling.
Biologisk: V950
V950 vil blive givet i doser på 0,5, 5 eller 50 mcg afhængig af armtildeling.
EKSPERIMENTEL: V950 0,5 mcg/IMX 94 mcg
Deltagerne modtager V950 0,5 mcg/IMX 94 mcg, 0,5 mL intramuskulær injektion i måned 0, 2 og 6.
Biologisk: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX vil blive givet i doser på 0, 16, 47 eller 94 mcg afhængig af armtildeling.
Biologisk: V950
V950 vil blive givet i doser på 0,5, 5 eller 50 mcg afhængig af armtildeling.
EKSPERIMENTEL: V950 5 mcg/IMX 0 mcg
Deltagerne modtager V950 5 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 mL intramuskulær injektion i måned 0, 2 og 6.
Biologisk: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX vil blive givet i doser på 0, 16, 47 eller 94 mcg afhængig af armtildeling.
Biologisk: V950
V950 vil blive givet i doser på 0,5, 5 eller 50 mcg afhængig af armtildeling.
EKSPERIMENTEL: V950 5 mcg/IMX 16 mcg
Deltagerne modtager V950 5 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 mL intramuskulær injektion i måned 0, 2 og 6.
Biologisk: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX vil blive givet i doser på 0, 16, 47 eller 94 mcg afhængig af armtildeling.
Biologisk: V950
V950 vil blive givet i doser på 0,5, 5 eller 50 mcg afhængig af armtildeling.
EKSPERIMENTEL: V950 5 mcg/IMX 47 mcg
Deltagerne modtager V950 5 mcg/IMX 47 mcg, 0,5 mL intramuskulær injektion i måned 0, 2 og 6.
Biologisk: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX vil blive givet i doser på 0, 16, 47 eller 94 mcg afhængig af armtildeling.
Biologisk: V950
V950 vil blive givet i doser på 0,5, 5 eller 50 mcg afhængig af armtildeling.
EKSPERIMENTEL: V950 50 mcg/IMX 0 mcg
Deltagerne modtager V950 50 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 mL intramuskulær injektion i måned 0, 2 og 6.
Biologisk: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX vil blive givet i doser på 0, 16, 47 eller 94 mcg afhængig af armtildeling.
Biologisk: V950
V950 vil blive givet i doser på 0,5, 5 eller 50 mcg afhængig af armtildeling.
EKSPERIMENTEL: V950 50 mcg/IMX 16 mcg
Deltagerne modtager V950 50 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 mL intramuskulær injektion i måned 0, 2 og 6.
Biologisk: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX vil blive givet i doser på 0, 16, 47 eller 94 mcg afhængig af armtildeling.
Biologisk: V950
V950 vil blive givet i doser på 0,5, 5 eller 50 mcg afhængig af armtildeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 4 år efter første vaccinedosis
En uønsket hændelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
Op til 4 år efter første vaccinedosis
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsen af ​​lægemiddel på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter første dosis vaccine
Dette er et mål for antallet af deltagere, der ophørte med at tage undersøgelseslægemidlet på grund af en uønsket hændelse. En uønsket hændelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
Op til 6 måneder efter første dosis vaccine
Geometrisk middeltiter (GMT) af Amyloid Beta (Aβ) peptid 1-40 specifikke antistoffer ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
Niveauet af Aβ-peptid 1-40-specifikke antistoffer blev målt som den geometriske middeltiter (GMT) en måned efter den tredje dosis (måned 7) af vaccinen ved anvendelse af et enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA).
Måned 7
Gennemsnitlig foldændring fra baseline i GMT af Aβ-peptid 1-40-specifikke antistoffer
Tidsramme: Baseline og måned 7
Den Ap-peptid 1-40-specifikke immunogenicitet af 3-dosis-regimen af ​​V950 blev målt en måned efter den tredje dosis (måned 7) af vaccinen ved GMT-foldændringen af ​​Aβ 1-40 specifikke antistoffer sammenlignet med baseline (måned 0) ved hjælp af ELISA .
Baseline og måned 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2007

Først opslået (SKØN)

23. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V950-001
  • 2007_518 (ANDET: Merck Registration ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ISCOMATRIX™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner