알츠하이머병 환자의 V950 연구(V950-001 AM7)
2015년 9월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
알츠하이머병 환자에서 ISCOMATRIX™를 포함하거나 포함하지 않는 알루미늄 함유 보조제에 제형화된 V950의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 ISCOMATRIX™(IMX)를 포함하거나 포함하지 않는 시험용 백신인 V950에 대한 안전성, 내약성 및 면역 반응을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 경증에서 중등도의 알츠하이머병을 앓고 있습니다.
- 여성은 임신을 할 수 없습니다.
- 환자에게는 모든 방문에 참석하고 환자에 대한 질문에 답변할 신뢰할 수 있는 간병인이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 요양원 또는 시설에 거주
- 환자에게 또 다른 신경학적 또는 신경퇴행성 장애가 있습니다.
- 환자는 뇌졸중 병력이 있습니다.
- 환자가 불법 약물을 사용하거나 약물/알코올 남용 이력이 있는 경우
- 환자가 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V950/IMX로 위약 0mcg
참가자는 0, 2, 6개월에 위약 V950/IMX 0mcg, 0.5mL 근육 주사를 받습니다.
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ISCOMATRIX는 팔 할당에 따라 0, 16, 47 또는 94mcg의 용량으로 제공됩니다.
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실험적: 위약에서 V950/IMX로 16mcg
참가자는 0, 2, 6개월에 위약 V950/IMX 16mcg, 0.5mL 근육 주사를 받습니다.
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ISCOMATRIX는 팔 할당에 따라 0, 16, 47 또는 94mcg의 용량으로 제공됩니다.
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실험적: V950 0.5mcg/IMX 0mcg
참가자는 0, 2 및 6개월에 V950 0.5mcg/IMX 0mcg, 0.5mL 근육 주사를 받습니다.
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ISCOMATRIX는 팔 할당에 따라 0, 16, 47 또는 94mcg의 용량으로 제공됩니다.
V950은 팔 할당에 따라 0.5, 5 또는 50mcg의 용량으로 제공됩니다.
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실험적: V950 0.5mcg/IMX 16mcg
참가자는 0, 2 및 6개월에 V950 0.5mcg/IMX 16mcg, 0.5mL 근육 주사를 받습니다.
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ISCOMATRIX는 팔 할당에 따라 0, 16, 47 또는 94mcg의 용량으로 제공됩니다.
V950은 팔 할당에 따라 0.5, 5 또는 50mcg의 용량으로 제공됩니다.
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실험적: V950 0.5mcg/IMX 47mcg
참가자는 0, 2 및 6개월에 V950 0.5mcg/IMX 47mcg, 0.5mL 근육 주사를 받습니다.
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ISCOMATRIX는 팔 할당에 따라 0, 16, 47 또는 94mcg의 용량으로 제공됩니다.
V950은 팔 할당에 따라 0.5, 5 또는 50mcg의 용량으로 제공됩니다.
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실험적: V950 0.5mcg/IMX 94mcg
참가자는 0, 2 및 6개월에 V950 0.5mcg/IMX 94mcg, 0.5mL 근육 주사를 받습니다.
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ISCOMATRIX는 팔 할당에 따라 0, 16, 47 또는 94mcg의 용량으로 제공됩니다.
V950은 팔 할당에 따라 0.5, 5 또는 50mcg의 용량으로 제공됩니다.
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실험적: V950 5mcg/IMX 0mcg
참가자는 0, 2 및 6개월에 V950 5mcg/IMX 0mcg, 0.5mL 근육 주사를 받습니다.
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ISCOMATRIX는 팔 할당에 따라 0, 16, 47 또는 94mcg의 용량으로 제공됩니다.
V950은 팔 할당에 따라 0.5, 5 또는 50mcg의 용량으로 제공됩니다.
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실험적: V950 5mcg/IMX 16mcg
참가자는 0, 2 및 6개월에 V950 5mcg/IMX 16mcg, 0.5mL 근육 주사를 받습니다.
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ISCOMATRIX는 팔 할당에 따라 0, 16, 47 또는 94mcg의 용량으로 제공됩니다.
V950은 팔 할당에 따라 0.5, 5 또는 50mcg의 용량으로 제공됩니다.
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실험적: V950 5mcg/IMX 47mcg
참가자는 0, 2 및 6개월에 V950 5mcg/IMX 47mcg, 0.5mL 근육 주사를 받습니다.
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ISCOMATRIX는 팔 할당에 따라 0, 16, 47 또는 94mcg의 용량으로 제공됩니다.
V950은 팔 할당에 따라 0.5, 5 또는 50mcg의 용량으로 제공됩니다.
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실험적: V950 50mcg/IMX 0mcg
참가자는 0, 2 및 6개월에 V950 50mcg/IMX 0mcg, 0.5mL 근육 주사를 받습니다.
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ISCOMATRIX는 팔 할당에 따라 0, 16, 47 또는 94mcg의 용량으로 제공됩니다.
V950은 팔 할당에 따라 0.5, 5 또는 50mcg의 용량으로 제공됩니다.
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실험적: V950 50mcg/IMX 16mcg
참가자는 0, 2 및 6개월에 V950 50mcg/IMX 16mcg, 0.5mL 근육 주사를 받습니다.
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ISCOMATRIX는 팔 할당에 따라 0, 16, 47 또는 94mcg의 용량으로 제공됩니다.
V950은 팔 할당에 따라 0.5, 5 또는 50mcg의 용량으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최초 백신 접종 후 최대 4년
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유해 사례는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
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최초 백신 접종 후 최대 4년
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 첫 백신 접종 후 최대 6개월
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이는 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수를 측정한 것입니다.
유해 사례는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
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첫 백신 접종 후 최대 6개월
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7개월째 아밀로이드 베타(Aβ) 펩티드 1-40 특이적 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 7월
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Aβ 펩티드 1-40 특이적 항체의 수준은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 백신의 3차 투여(7개월) 후 1개월 후에 기하 평균 역가(geometric mean titer, GMT)로 측정되었습니다.
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7월
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Aβ 펩티드 1-40 특정 항체의 GMT 기준선으로부터의 평균 배수 변화
기간: 기준선 및 7개월
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V950의 3회 용량 요법의 Aβ 펩타이드 1-40 특이적 면역원성은 ELISA를 사용하여 기준선(0개월)과 비교하여 Aβ 1-40 특이적 항체의 GMT 배수 변화에 의해 백신의 3차 투여(7개월) 후 1개월 후에 측정되었습니다. .
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기준선 및 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알츠하이머병에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)모병
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
ISCOMATRIX™에 대한 임상 시험
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Ludwig Institute for Cancer ResearchInstitute of Cancer Research, United Kingdom완전한
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Ludwig Institute for Cancer ResearchAustin Health; Peter MacCallum Cancer Institute완전한
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은뇌 손상, 만성 | 소뇌 인지 정동 증후군 | 소뇌 함묵증
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel완전한기도 관리 | 후두 마스크 기도 | 광섬유 삽관법
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CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Medtronic Cardiovascular완전한대 동맥류독일, 미국, 네덜란드, 스위스, 영국, 뉴질랜드, 스페인, 호주, 이탈리아, 스웨덴, 프랑스, 오스트리아, 슬로바키아
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은