En studie av V950 hos personer med Alzheimers sykdom (V950-001 AM7)
24. september 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, doseeskalerende studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V950 formulert på aluminiumholdig adjuvans med eller uten ISCOMATRIX™ hos pasienter med Alzheimers sykdom
Formålet med denne studien er å teste sikkerheten, tolerabiliteten og immunresponsen til en undersøkelsesvaksine, V950, med eller uten ISCOMATRIX™ (IMX).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har mild til moderat Alzheimers sykdom
- Kvinner kan ikke bli gravide
- Pasienten har en pålitelig omsorgsperson, som vil delta på alle besøk og svare på spørsmål om pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten bor på et sykehjem eller et sykehjem
- Pasienten har en annen nevrologisk eller nevrodegenerativ lidelse
- Pasienten har en historie med hjerneslag
- Pasienten bruker ulovlige stoffer eller har en historie med narkotika/alkoholmisbruk
- Pasienten har mottatt blod eller blodavledede produkter innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo til V950/IMX 0 mcg
Deltakerne får placebo til V950/IMX 0 mcg, 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved måned 0, 2 og 6.
|
ISCOMATRIX vil bli gitt i doser på 0, 16, 47 eller 94 mikrogram avhengig av armtildeling.
|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo til V950/IMX 16 mcg
Deltakerne får placebo til V950/IMX 16 mcg, 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved måned 0, 2 og 6.
|
ISCOMATRIX vil bli gitt i doser på 0, 16, 47 eller 94 mikrogram avhengig av armtildeling.
|
|
EKSPERIMENTELL: V950 0,5 mcg/IMX 0 mcg
Deltakerne mottar V950 0,5 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 mL intramuskulær injeksjon ved måned 0, 2 og 6.
|
ISCOMATRIX vil bli gitt i doser på 0, 16, 47 eller 94 mikrogram avhengig av armtildeling.
V950 vil bli gitt i doser på 0,5, 5 eller 50 mcg avhengig av armtildeling.
|
|
EKSPERIMENTELL: V950 0,5 mcg/IMX 16 mcg
Deltakerne får V950 0,5 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 mL intramuskulær injeksjon ved måned 0, 2 og 6.
|
ISCOMATRIX vil bli gitt i doser på 0, 16, 47 eller 94 mikrogram avhengig av armtildeling.
V950 vil bli gitt i doser på 0,5, 5 eller 50 mcg avhengig av armtildeling.
|
|
EKSPERIMENTELL: V950 0,5 mcg/IMX 47 mcg
Deltakerne mottar V950 0,5 mcg/IMX 47 mcg, 0,5 mL intramuskulær injeksjon ved måned 0, 2 og 6.
|
ISCOMATRIX vil bli gitt i doser på 0, 16, 47 eller 94 mikrogram avhengig av armtildeling.
V950 vil bli gitt i doser på 0,5, 5 eller 50 mcg avhengig av armtildeling.
|
|
EKSPERIMENTELL: V950 0,5 mcg/IMX 94 mcg
Deltakerne mottar V950 0,5 mcg/IMX 94 mcg, 0,5 mL intramuskulær injeksjon ved måned 0, 2 og 6.
|
ISCOMATRIX vil bli gitt i doser på 0, 16, 47 eller 94 mikrogram avhengig av armtildeling.
V950 vil bli gitt i doser på 0,5, 5 eller 50 mcg avhengig av armtildeling.
|
|
EKSPERIMENTELL: V950 5 mcg/IMX 0 mcg
Deltakerne får V950 5 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 mL intramuskulær injeksjon ved måned 0, 2 og 6.
|
ISCOMATRIX vil bli gitt i doser på 0, 16, 47 eller 94 mikrogram avhengig av armtildeling.
V950 vil bli gitt i doser på 0,5, 5 eller 50 mcg avhengig av armtildeling.
|
|
EKSPERIMENTELL: V950 5 mcg/IMX 16 mcg
Deltakerne mottar V950 5 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 mL intramuskulær injeksjon ved måned 0, 2 og 6.
|
ISCOMATRIX vil bli gitt i doser på 0, 16, 47 eller 94 mikrogram avhengig av armtildeling.
V950 vil bli gitt i doser på 0,5, 5 eller 50 mcg avhengig av armtildeling.
|
|
EKSPERIMENTELL: V950 5 mcg/IMX 47 mcg
Deltakerne får V950 5 mcg/IMX 47 mcg, 0,5 mL intramuskulær injeksjon ved måned 0, 2 og 6.
|
ISCOMATRIX vil bli gitt i doser på 0, 16, 47 eller 94 mikrogram avhengig av armtildeling.
V950 vil bli gitt i doser på 0,5, 5 eller 50 mcg avhengig av armtildeling.
|
|
EKSPERIMENTELL: V950 50 mcg/IMX 0 mcg
Deltakerne mottar V950 50 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 mL intramuskulær injeksjon ved måned 0, 2 og 6.
|
ISCOMATRIX vil bli gitt i doser på 0, 16, 47 eller 94 mikrogram avhengig av armtildeling.
V950 vil bli gitt i doser på 0,5, 5 eller 50 mcg avhengig av armtildeling.
|
|
EKSPERIMENTELL: V950 50 mcg/IMX 16 mcg
Deltakerne får V950 50 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 mL intramuskulær injeksjon ved måned 0, 2 og 6.
|
ISCOMATRIX vil bli gitt i doser på 0, 16, 47 eller 94 mikrogram avhengig av armtildeling.
V950 vil bli gitt i doser på 0,5, 5 eller 50 mcg avhengig av armtildeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning
Tidsramme: Inntil 4 år etter første dose vaksine
|
En uønsket hendelse er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
|
Inntil 4 år etter første dose vaksine
|
|
Antall deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter første dose vaksine
|
Dette er et mål på antall deltakere som avbrøt studiemedikamentet på grunn av en bivirkning.
En uønsket hendelse er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
|
Inntil 6 måneder etter første dose vaksine
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av Amyloid Beta (Aβ) peptid 1-40 spesifikke antistoffer ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
|
Nivået av Aβ Peptide 1-40 spesifikke antistoffer ble målt som geometrisk middeltiter (GMT) en måned etter den tredje dosen (måned 7) av vaksine ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Måned 7
|
|
Gjennomsnittlig foldendring fra baseline i GMT for Aβ-peptid 1-40-spesifikke antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje og måned 7
|
Den Aβ-peptid 1-40-spesifikke immunogenisiteten til 3-dose-regimet av V950 ble målt en måned etter den tredje dosen (måned 7) av vaksinen ved GMT-foldendring av Aβ 1-40 spesifikke antistoffer sammenlignet med baseline (måned 0) ved bruk av ELISA .
|
Grunnlinje og måned 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
23. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V950-001
- 2007_518 (ANNEN: Merck Registration ID)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .