V950-tutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla ihmisillä (V950-001 AM7)
torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus alumiinia sisältävälle adjuvantille ISCOMATRIX™:n kanssa tai ilman sitä formuloidun V950:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata turvallisuutta, siedettävyyttä ja immuunivastetta tutkittavalle rokotteelle, V950, joko ISCOMATRIX™:n (IMX) kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
- Naiset eivät voi tulla raskaaksi
- Potilaalla on luotettava hoitaja, joka osallistuu kaikkiin käynteihin ja vastaa potilasta koskeviin kysymyksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas asuu hoitokodissa tai laitoksessa
- Potilaalla on jokin muu neurologinen tai hermostoa rappeuttava sairaus
- Potilaalla on ollut aivohalvaus
- Potilas käyttää laittomia huumeita tai hänellä on aiemmin ollut huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä
- Potilas on saanut verta tai verivalmisteita 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Placeboa V950/IMX:lle 0 mikrogrammaa
Osallistujat saavat lumelääkettä V950/IMX:lle 0 mikrogrammaa, 0,5 ml lihaksensisäisen injektion kuukausina 0, 2 ja 6.
|
ISCOMATRIXia annetaan 0, 16, 47 tai 94 mikrogramman annoksina käsivarresta riippuen.
|
|
KOKEELLISTA: Placeboa V950/IMX:lle 16 mcg
Osallistujat saavat lumelääkettä V950/IMX:lle 16 mikrogrammaa, 0,5 ml lihakseen kuukausina 0, 2 ja 6.
|
ISCOMATRIXia annetaan 0, 16, 47 tai 94 mikrogramman annoksina käsivarresta riippuen.
|
|
KOKEELLISTA: V950 0,5 mcg/IMX 0 mcg
Osallistujat saavat V950 0,5 mikrogrammaa/IMX 0 mikrogrammaa, 0,5 ml lihaksensisäisen injektion kuukausina 0, 2 ja 6.
|
ISCOMATRIXia annetaan 0, 16, 47 tai 94 mikrogramman annoksina käsivarresta riippuen.
V950:tä annetaan 0,5, 5 tai 50 mikrogramman annoksina käsivarren määrittämisestä riippuen.
|
|
KOKEELLISTA: V950 0,5 mcg/IMX 16 mcg
Osallistujat saavat V950 0,5 mikrogrammaa/IMX 16 mikrogrammaa, 0,5 ml lihaksensisäisen injektion kuukausina 0, 2 ja 6.
|
ISCOMATRIXia annetaan 0, 16, 47 tai 94 mikrogramman annoksina käsivarresta riippuen.
V950:tä annetaan 0,5, 5 tai 50 mikrogramman annoksina käsivarren määrittämisestä riippuen.
|
|
KOKEELLISTA: V950 0,5 mcg/IMX 47 mcg
Osallistujat saavat V950 0,5 mikrogrammaa/IMX 47 mikrogrammaa, 0,5 ml lihaksensisäisen injektion kuukausina 0, 2 ja 6.
|
ISCOMATRIXia annetaan 0, 16, 47 tai 94 mikrogramman annoksina käsivarresta riippuen.
V950:tä annetaan 0,5, 5 tai 50 mikrogramman annoksina käsivarren määrittämisestä riippuen.
|
|
KOKEELLISTA: V950 0,5 mcg/IMX 94 mcg
Osallistujat saavat V950 0,5 mikrogrammaa/IMX 94 mikrogrammaa, 0,5 ml lihaksensisäisen injektion kuukausina 0, 2 ja 6.
|
ISCOMATRIXia annetaan 0, 16, 47 tai 94 mikrogramman annoksina käsivarresta riippuen.
V950:tä annetaan 0,5, 5 tai 50 mikrogramman annoksina käsivarren määrittämisestä riippuen.
|
|
KOKEELLISTA: V950 5 mcg/IMX 0 mcg
Osallistujat saavat V950 5 mikrogrammaa/IMX 0 mikrogrammaa, 0,5 ml lihaksensisäisen injektion kuukausina 0, 2 ja 6.
|
ISCOMATRIXia annetaan 0, 16, 47 tai 94 mikrogramman annoksina käsivarresta riippuen.
V950:tä annetaan 0,5, 5 tai 50 mikrogramman annoksina käsivarren määrittämisestä riippuen.
|
|
KOKEELLISTA: V950 5 mcg/IMX 16 mcg
Osallistujat saavat V950 5 mikrog/IMX 16 mikrogrammaa, 0,5 ml lihaksensisäisen injektion kuukausina 0, 2 ja 6.
|
ISCOMATRIXia annetaan 0, 16, 47 tai 94 mikrogramman annoksina käsivarresta riippuen.
V950:tä annetaan 0,5, 5 tai 50 mikrogramman annoksina käsivarren määrittämisestä riippuen.
|
|
KOKEELLISTA: V950 5 mcg/IMX 47 mcg
Osallistujat saavat V950:n 5 mikrog/IMX 47 mikrogrammaa, 0,5 ml lihaksensisäisen injektion kuukausina 0, 2 ja 6.
|
ISCOMATRIXia annetaan 0, 16, 47 tai 94 mikrogramman annoksina käsivarresta riippuen.
V950:tä annetaan 0,5, 5 tai 50 mikrogramman annoksina käsivarren määrittämisestä riippuen.
|
|
KOKEELLISTA: V950 50 mcg/IMX 0 mcg
Osallistujat saavat V950 50 mikrogrammaa/IMX 0 mikrogrammaa, 0,5 ml lihaksensisäisen injektion kuukausina 0, 2 ja 6.
|
ISCOMATRIXia annetaan 0, 16, 47 tai 94 mikrogramman annoksina käsivarresta riippuen.
V950:tä annetaan 0,5, 5 tai 50 mikrogramman annoksina käsivarren määrittämisestä riippuen.
|
|
KOKEELLISTA: V950 50 mcg/IMX 16 mcg
Osallistujat saavat V950 50 mikrogrammaa/IMX 16 mikrogrammaa, 0,5 ml lihaksensisäisen injektion kuukausina 0, 2 ja 6.
|
ISCOMATRIXia annetaan 0, 16, 47 tai 94 mikrogramman annoksina käsivarresta riippuen.
V950:tä annetaan 0,5, 5 tai 50 mikrogramman annoksina käsivarren määrittämisestä riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
|
Jopa 4 vuotta ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
Tämä on mitta niiden osallistujien lukumäärästä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi.
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
|
Jopa 6 kuukautta ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Amyloidibeeta (Aβ) -peptidi 1-40 spesifisten vasta-aineiden geometrinen keskitiitteri (GMT) kuukaudessa 7
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Ap-peptidi 1-40 -spesifisten vasta-aineiden taso mitattiin geometrisena keskimääräisenä tiitterinä (GMT) yksi kuukausi kolmannen rokoteannoksen (7. kuukausi) jälkeen käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
|
Kuukausi 7
|
|
Aβ-peptidi 1-40 spesifisten vasta-aineiden keskimääräinen laskostumismuutos lähtötasosta GMT:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 7
|
V950:n 3-annoksen Ap-peptidi 1-40 -spesifinen immunogeenisyys mitattiin yksi kuukausi kolmannen rokoteannoksen (kuukausi 7) jälkeen Aβ 1-40 -spesifisten vasta-aineiden GMT-kertaisella muutoksella lähtötasoon (kuukausi 0) verrattuna ELISA-testillä. .
|
Perustaso ja kuukausi 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V950-001
- 2007_518 (MUUTA: Merck Registration ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .