Une étude du V950 chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (V950-001 AM7)
24 septembre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V950 formulé sur un adjuvant contenant de l'aluminium avec ou sans ISCOMATRIX™ chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Le but de cette étude est de tester l'innocuité, la tolérabilité et la réponse immunitaire à un vaccin expérimental, le V950, avec ou sans ISCOMATRIX™ (IMX).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une maladie d'Alzheimer légère à modérée
- Les femmes ne peuvent pas tomber enceinte
- Le patient a un soignant fiable, qui assistera à toutes les visites et répondra aux questions sur le patient
Critère d'exclusion:
- Le patient vit dans une maison de retraite ou un établissement
- Le patient a un autre trouble neurologique ou neurodégénératif
- Le patient a des antécédents d'AVC
- Le patient consomme des drogues illicites ou a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
- Le patient a reçu du sang ou des produits dérivés du sang dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Placebo à V950/IMX 0 mcg
Les participants reçoivent un placebo à V950/IMX 0 mcg, 0,5 mL par injection intramusculaire aux mois 0, 2 et 6.
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ISCOMATRIX sera administré à des doses de 0, 16, 47 ou 94 mcg selon l'affectation du bras.
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EXPÉRIMENTAL: Placebo à V950/IMX 16 mcg
Les participants reçoivent un placebo à V950/IMX 16 mcg, 0,5 mL par injection intramusculaire aux mois 0, 2 et 6.
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ISCOMATRIX sera administré à des doses de 0, 16, 47 ou 94 mcg selon l'affectation du bras.
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EXPÉRIMENTAL: V950 0,5 mcg/IMX 0 mcg
Les participants reçoivent V950 0,5 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 mL par injection intramusculaire aux mois 0, 2 et 6.
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ISCOMATRIX sera administré à des doses de 0, 16, 47 ou 94 mcg selon l'affectation du bras.
V950 sera administré à des doses de 0,5, 5 ou 50 mcg selon l'affectation du bras.
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EXPÉRIMENTAL: V950 0,5 mcg/IMX 16 mcg
Les participants reçoivent V950 0,5 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 mL par injection intramusculaire aux mois 0, 2 et 6.
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ISCOMATRIX sera administré à des doses de 0, 16, 47 ou 94 mcg selon l'affectation du bras.
V950 sera administré à des doses de 0,5, 5 ou 50 mcg selon l'affectation du bras.
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EXPÉRIMENTAL: V950 0,5 mcg/IMX 47 mcg
Les participants reçoivent V950 0,5 mcg/IMX 47 mcg, 0,5 mL par injection intramusculaire aux mois 0, 2 et 6.
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ISCOMATRIX sera administré à des doses de 0, 16, 47 ou 94 mcg selon l'affectation du bras.
V950 sera administré à des doses de 0,5, 5 ou 50 mcg selon l'affectation du bras.
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EXPÉRIMENTAL: V950 0,5 mcg/IMX 94 mcg
Les participants reçoivent V950 0,5 mcg/IMX 94 mcg, 0,5 mL par injection intramusculaire aux mois 0, 2 et 6.
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ISCOMATRIX sera administré à des doses de 0, 16, 47 ou 94 mcg selon l'affectation du bras.
V950 sera administré à des doses de 0,5, 5 ou 50 mcg selon l'affectation du bras.
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EXPÉRIMENTAL: V950 5 mcg/IMX 0 mcg
Les participants reçoivent V950 5 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 mL par injection intramusculaire aux mois 0, 2 et 6.
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ISCOMATRIX sera administré à des doses de 0, 16, 47 ou 94 mcg selon l'affectation du bras.
V950 sera administré à des doses de 0,5, 5 ou 50 mcg selon l'affectation du bras.
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EXPÉRIMENTAL: V950 5 mcg/IMX 16 mcg
Les participants reçoivent V950 5 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 mL par injection intramusculaire aux mois 0, 2 et 6.
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ISCOMATRIX sera administré à des doses de 0, 16, 47 ou 94 mcg selon l'affectation du bras.
V950 sera administré à des doses de 0,5, 5 ou 50 mcg selon l'affectation du bras.
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EXPÉRIMENTAL: V950 5 mcg/IMX 47 mcg
Les participants reçoivent V950 5 mcg/IMX 47 mcg, 0,5 mL par injection intramusculaire aux mois 0, 2 et 6.
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ISCOMATRIX sera administré à des doses de 0, 16, 47 ou 94 mcg selon l'affectation du bras.
V950 sera administré à des doses de 0,5, 5 ou 50 mcg selon l'affectation du bras.
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EXPÉRIMENTAL: V950 50 mcg/IMX 0 mcg
Les participants reçoivent V950 50 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 mL par injection intramusculaire aux mois 0, 2 et 6.
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ISCOMATRIX sera administré à des doses de 0, 16, 47 ou 94 mcg selon l'affectation du bras.
V950 sera administré à des doses de 0,5, 5 ou 50 mcg selon l'affectation du bras.
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EXPÉRIMENTAL: V950 50 mcg/IMX 16 mcg
Les participants reçoivent V950 50 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 mL par injection intramusculaire aux mois 0, 2 et 6.
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ISCOMATRIX sera administré à des doses de 0, 16, 47 ou 94 mcg selon l'affectation du bras.
V950 sera administré à des doses de 0,5, 5 ou 50 mcg selon l'affectation du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 4 ans après la première dose de vaccin
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Un événement indésirable est défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
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Jusqu'à 4 ans après la première dose de vaccin
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Nombre de participants ayant interrompu le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 6 mois après la première dose de vaccin
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Il s'agit d'une mesure du nombre de participants qui ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable.
Un événement indésirable est défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
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Jusqu'à 6 mois après la première dose de vaccin
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps spécifiques du peptide amyloïde bêta (Aβ) 1-40 au mois 7
Délai: Mois 7
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Le niveau d'anticorps spécifiques du peptide Aß 1-40 a été mesuré en tant que titre moyen géométrique (GMT) un mois après la troisième dose (mois 7) de vaccin à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Mois 7
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Changement de pli moyen par rapport à la ligne de base en GMT des anticorps spécifiques du peptide Aβ 1-40
Délai: Ligne de base et mois 7
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L'immunogénicité spécifique du peptide Aβ 1-40 du régime à 3 doses de V950 a été mesurée un mois après la troisième dose (mois 7) du vaccin par le changement de facteur GMT des anticorps spécifiques Aβ 1-40 par rapport à la valeur initiale (mois 0) en utilisant ELISA .
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Ligne de base et mois 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2007
Première publication (ESTIMATION)
23 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V950-001
- 2007_518 (AUTRE: Merck Registration ID)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .