Um estudo de V950 em pessoas com doença de Alzheimer (V950-001 AM7)
24 de setembro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de aumento de dose para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade do V950 formulado com adjuvante contendo alumínio com ou sem ISCOMATRIX™ em pacientes com doença de Alzheimer
O objetivo deste estudo é testar a segurança, a tolerabilidade e a resposta imune a uma vacina experimental, V950, com ou sem ISCOMATRIX™ (IMX).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem doença de Alzheimer leve a moderada
- As mulheres não podem engravidar
- O paciente tem um cuidador de confiança, que comparecerá a todas as consultas e tirará dúvidas sobre o paciente
Critério de exclusão:
- O paciente mora em uma casa de repouso ou instalação
- O paciente tem outro distúrbio neurológico ou neurodegenerativo
- Paciente tem histórico de AVC
- Paciente usa drogas ilícitas ou tem histórico de abuso de drogas/álcool
- O paciente recebeu sangue ou produtos derivados do sangue dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Placebo para V950/IMX 0 mcg
Os participantes recebem placebo para V950/IMX 0 mcg, 0,5 mL de injeção intramuscular nos meses 0, 2 e 6.
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ISCOMATRIX será administrado em doses de 0, 16, 47 ou 94 mcg, dependendo da atribuição do braço.
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EXPERIMENTAL: Placebo para V950/IMX 16 mcg
Os participantes recebem placebo para V950/IMX 16 mcg, 0,5 mL de injeção intramuscular nos meses 0, 2 e 6.
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ISCOMATRIX será administrado em doses de 0, 16, 47 ou 94 mcg, dependendo da atribuição do braço.
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EXPERIMENTAL: V950 0,5 mcg/IMX 0 mcg
Os participantes recebem V950 0,5 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 mL de injeção intramuscular nos meses 0, 2 e 6.
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ISCOMATRIX será administrado em doses de 0, 16, 47 ou 94 mcg, dependendo da atribuição do braço.
O V950 será administrado em doses de 0,5, 5 ou 50 mcg, dependendo da atribuição do braço.
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EXPERIMENTAL: V950 0,5 mcg/IMX 16 mcg
Os participantes recebem V950 0,5 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 mL de injeção intramuscular nos meses 0, 2 e 6.
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ISCOMATRIX será administrado em doses de 0, 16, 47 ou 94 mcg, dependendo da atribuição do braço.
O V950 será administrado em doses de 0,5, 5 ou 50 mcg, dependendo da atribuição do braço.
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EXPERIMENTAL: V950 0,5 mcg/IMX 47 mcg
Os participantes recebem V950 0,5 mcg/IMX 47 mcg, 0,5 mL de injeção intramuscular nos meses 0, 2 e 6.
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ISCOMATRIX será administrado em doses de 0, 16, 47 ou 94 mcg, dependendo da atribuição do braço.
O V950 será administrado em doses de 0,5, 5 ou 50 mcg, dependendo da atribuição do braço.
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EXPERIMENTAL: V950 0,5 mcg/IMX 94 mcg
Os participantes recebem V950 0,5 mcg/IMX 94 mcg, 0,5 mL de injeção intramuscular nos meses 0, 2 e 6.
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ISCOMATRIX será administrado em doses de 0, 16, 47 ou 94 mcg, dependendo da atribuição do braço.
O V950 será administrado em doses de 0,5, 5 ou 50 mcg, dependendo da atribuição do braço.
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EXPERIMENTAL: V950 5 mcg/IMX 0 mcg
Os participantes recebem V950 5 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 mL de injeção intramuscular nos meses 0, 2 e 6.
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ISCOMATRIX será administrado em doses de 0, 16, 47 ou 94 mcg, dependendo da atribuição do braço.
O V950 será administrado em doses de 0,5, 5 ou 50 mcg, dependendo da atribuição do braço.
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EXPERIMENTAL: V950 5 mcg/IMX 16 mcg
Os participantes recebem V950 5 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 mL de injeção intramuscular nos meses 0, 2 e 6.
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ISCOMATRIX será administrado em doses de 0, 16, 47 ou 94 mcg, dependendo da atribuição do braço.
O V950 será administrado em doses de 0,5, 5 ou 50 mcg, dependendo da atribuição do braço.
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EXPERIMENTAL: V950 5 mcg/IMX 47 mcg
Os participantes recebem V950 5 mcg/IMX 47 mcg, 0,5 mL de injeção intramuscular nos meses 0, 2 e 6.
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ISCOMATRIX será administrado em doses de 0, 16, 47 ou 94 mcg, dependendo da atribuição do braço.
O V950 será administrado em doses de 0,5, 5 ou 50 mcg, dependendo da atribuição do braço.
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EXPERIMENTAL: V950 50 mcg/IMX 0 mcg
Os participantes recebem V950 50 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 mL de injeção intramuscular nos meses 0, 2 e 6.
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ISCOMATRIX será administrado em doses de 0, 16, 47 ou 94 mcg, dependendo da atribuição do braço.
O V950 será administrado em doses de 0,5, 5 ou 50 mcg, dependendo da atribuição do braço.
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EXPERIMENTAL: V950 50 mcg/IMX 16 mcg
Os participantes recebem V950 50 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 mL de injeção intramuscular nos meses 0, 2 e 6.
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ISCOMATRIX será administrado em doses de 0, 16, 47 ou 94 mcg, dependendo da atribuição do braço.
O V950 será administrado em doses de 0,5, 5 ou 50 mcg, dependendo da atribuição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso
Prazo: Até 4 anos após a primeira dose da vacina
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Um evento adverso é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
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Até 4 anos após a primeira dose da vacina
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Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 6 meses após a primeira dose da vacina
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Esta é uma medida do número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso.
Um evento adverso é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
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Até 6 meses após a primeira dose da vacina
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Título médio geométrico (GMT) de beta-amilóide (Aβ) peptídeo 1-40 anticorpos específicos no mês 7
Prazo: Mês 7
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O nível de anticorpos específicos do peptídeo Aβ 1-40 foi medido como o título médio geométrico (GMT) um mês após a terceira dose (mês 7) da vacina usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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Mês 7
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Variação média da linha de base em GMT de anticorpos específicos do peptídeo Aβ 1-40
Prazo: Linha de base e mês 7
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A imunogenicidade específica do peptídeo Aβ 1-40 do regime de 3 doses de V950 foi medida um mês após a terceira dose (mês 7) da vacina pela alteração GMT de anticorpos específicos Aβ 1-40 em comparação com a linha de base (mês 0) usando ELISA .
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Linha de base e mês 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V950-001
- 2007_518 (OUTRO: Merck Registration ID)
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