Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie V950 u lidí s Alzheimerovou chorobou (V950-001 AM7)

24. září 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V950 formulovaného na adjuvans obsahujícím hliník s nebo bez ISCOMATRIX™ u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je otestovat bezpečnost, snášenlivost a imunitní odpověď na zkoumanou vakcínu V950 s nebo bez ISCOMATRIX™ (IMX).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má mírnou až středně závažnou Alzheimerovu chorobu
  • Ženy nemohou být schopny otěhotnět
  • Pacient má spolehlivého pečovatele, který se bude účastnit všech návštěv a zodpoví dotazy týkající se pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacient žije v pečovatelském domě nebo zařízení
  • Pacient má jinou neurologickou nebo neurodegenerativní poruchu
  • Pacient má v anamnéze mrtvici
  • Pacient užívá nelegální drogy nebo má v anamnéze zneužívání drog/alkoholu
  • Pacient dostal krev nebo krevní produkty do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo do V950/IMX 0 mcg
Účastníci dostávají placebo do V950/IMX 0 mcg, 0,5 ml intramuskulární injekce v měsících 0, 2 a 6.
Biologický: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX bude podáván v dávkách 0, 16, 47 nebo 94 mcg v závislosti na přiřazení ramene.
Biologický: Placebo do V950
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo do V950/IMX 16 mcg
Účastníci dostávají placebo do V950/IMX 16 mcg, 0,5 ml intramuskulární injekce v měsících 0, 2 a 6.
Biologický: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX bude podáván v dávkách 0, 16, 47 nebo 94 mcg v závislosti na přiřazení ramene.
Biologický: Placebo do V950
EXPERIMENTÁLNÍ: V950 0,5 mcg/IMX 0 mcg
Účastníci dostávají intramuskulární injekci V950 0,5 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 ml v měsících 0, 2 a 6.
Biologický: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX bude podáván v dávkách 0, 16, 47 nebo 94 mcg v závislosti na přiřazení ramene.
Biologický: V950
V950 bude podáván v dávkách 0,5, 5 nebo 50 mcg v závislosti na přiřazení ramene.
EXPERIMENTÁLNÍ: V950 0,5 mcg/IMX 16 mcg
Účastníci dostávají intramuskulární injekci V950 0,5 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 ml v měsících 0, 2 a 6.
Biologický: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX bude podáván v dávkách 0, 16, 47 nebo 94 mcg v závislosti na přiřazení ramene.
Biologický: V950
V950 bude podáván v dávkách 0,5, 5 nebo 50 mcg v závislosti na přiřazení ramene.
EXPERIMENTÁLNÍ: V950 0,5 mcg/IMX 47 mcg
Účastníci dostávají intramuskulární injekci V950 0,5 mcg/IMX 47 mcg, 0,5 ml v měsících 0, 2 a 6.
Biologický: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX bude podáván v dávkách 0, 16, 47 nebo 94 mcg v závislosti na přiřazení ramene.
Biologický: V950
V950 bude podáván v dávkách 0,5, 5 nebo 50 mcg v závislosti na přiřazení ramene.
EXPERIMENTÁLNÍ: V950 0,5 mcg/IMX 94 mcg
Účastníci dostávají intramuskulární injekci V950 0,5 mcg/IMX 94 mcg, 0,5 ml v měsících 0, 2 a 6.
Biologický: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX bude podáván v dávkách 0, 16, 47 nebo 94 mcg v závislosti na přiřazení ramene.
Biologický: V950
V950 bude podáván v dávkách 0,5, 5 nebo 50 mcg v závislosti na přiřazení ramene.
EXPERIMENTÁLNÍ: V950 5 mcg/IMX 0 mcg
Účastníci dostávají V950 5 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 ml intramuskulární injekce v měsících 0, 2 a 6.
Biologický: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX bude podáván v dávkách 0, 16, 47 nebo 94 mcg v závislosti na přiřazení ramene.
Biologický: V950
V950 bude podáván v dávkách 0,5, 5 nebo 50 mcg v závislosti na přiřazení ramene.
EXPERIMENTÁLNÍ: V950 5 mcg/IMX 16 mcg
Účastníci dostávají V950 5 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 ml intramuskulární injekce v měsících 0, 2 a 6.
Biologický: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX bude podáván v dávkách 0, 16, 47 nebo 94 mcg v závislosti na přiřazení ramene.
Biologický: V950
V950 bude podáván v dávkách 0,5, 5 nebo 50 mcg v závislosti na přiřazení ramene.
EXPERIMENTÁLNÍ: V950 5 mcg/IMX 47 mcg
Účastníci dostávají V950 5 mcg/IMX 47 mcg, 0,5 ml intramuskulární injekce v měsících 0, 2 a 6.
Biologický: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX bude podáván v dávkách 0, 16, 47 nebo 94 mcg v závislosti na přiřazení ramene.
Biologický: V950
V950 bude podáván v dávkách 0,5, 5 nebo 50 mcg v závislosti na přiřazení ramene.
EXPERIMENTÁLNÍ: V950 50 mcg/IMX 0 mcg
Účastníci dostávají V950 50 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 ml intramuskulární injekce v měsících 0, 2 a 6.
Biologický: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX bude podáván v dávkách 0, 16, 47 nebo 94 mcg v závislosti na přiřazení ramene.
Biologický: V950
V950 bude podáván v dávkách 0,5, 5 nebo 50 mcg v závislosti na přiřazení ramene.
EXPERIMENTÁLNÍ: V950 50 mcg/IMX 16 mcg
Účastníci dostávají V950 50 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 ml intramuskulární injekce v měsících 0, 2 a 6.
Biologický: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX bude podáván v dávkách 0, 16, 47 nebo 94 mcg v závislosti na přiřazení ramene.
Biologický: V950
V950 bude podáván v dávkách 0,5, 5 nebo 50 mcg v závislosti na přiřazení ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost
Časové okno: Až 4 roky po první dávce vakcíny
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související s užíváním přípravku.
Až 4 roky po první dávce vakcíny
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 6 měsíců po první dávce vakcíny
Toto je míra počtu účastníků, kteří přerušili studovaný lék z důvodu nežádoucí příhody. Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související s užíváním přípravku.
Až 6 měsíců po první dávce vakcíny
Geometrický průměrný titr (GMT) specifických protilátek amyloidního beta (Ap) peptidu 1-40 v 7. měsíci
Časové okno: 7. měsíc
Hladina protilátek specifických pro Ap Peptid 1-40 byla měřena jako geometrický průměr titru (GMT) jeden měsíc po třetí dávce (7. měsíc) vakcíny pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA).
7. měsíc
Střední násobek změny od výchozí hodnoty v GMT specifických protilátek Ap peptidu 1-40
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 7
Imunogenicita specifická pro Ap Peptid 1-40 u 3dávkového režimu V950 byla měřena jeden měsíc po třetí dávce (7. měsíc) vakcíny pomocí GMT násobku změny Ap 1-40 specifických protilátek ve srovnání s výchozí hodnotou (měsíc 0) pomocí ELISA .
Výchozí stav a měsíc 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

23. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V950-001
  • 2007_518 (JINÝ: Merck Registration ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ISCOMATRIX™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit