V950 在阿尔茨海默病患者中的研究 (V950-001 AM7)
2015年9月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估 V950 在含有或不含有 ISCOMATRIX™ 的含铝佐剂上对阿尔茨海默病患者的安全性、耐受性和免疫原性
本研究的目的是测试研究疫苗 V950 的安全性、耐受性和免疫反应，无论是否使用 ISCOMATRIX™ (IMX)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有轻度至中度阿尔茨海默病
- 女人不能怀孕
- 患者有一位可靠的看护人，他将参加所有就诊并回答有关患者的问题
排除标准：
- 患者住在疗养院或设施中
- 患者患有另一种神经系统或神经退行性疾病
- 患者有中风病史
- 患者使用非法药物或有药物/酒精滥用史
- 患者在 6 个月内接受过血液或血液制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂至 V950/IMX 0 mcg
参与者在第 0、2 和 6 个月接受安慰剂至 V950/IMX 0 mcg、0.5 mL 肌内注射。
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ISCOMATRIX 将根据手臂分配以 0、16、47 或 94 mcg 的剂量给予。
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实验性的：安慰剂至 V950/IMX 16 mcg
参与者在第 0、2 和 6 个月接受安慰剂至 V950/IMX 16 mcg、0.5 mL 肌内注射。
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ISCOMATRIX 将根据手臂分配以 0、16、47 或 94 mcg 的剂量给予。
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实验性的：V950 0.5 微克/IMX 0 微克
参与者在第 0、2 和 6 个月接受 V950 0.5 mcg/IMX 0 mcg、0.5 mL 肌内注射。
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ISCOMATRIX 将根据手臂分配以 0、16、47 或 94 mcg 的剂量给予。
V950 将根据手臂分配以 0.5、5 或 50 mcg 的剂量给予。
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实验性的：V950 0.5 微克/IMX 16 微克
参与者在第 0、2 和 6 个月接受 V950 0.5 mcg/IMX 16 mcg、0.5 mL 肌内注射。
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ISCOMATRIX 将根据手臂分配以 0、16、47 或 94 mcg 的剂量给予。
V950 将根据手臂分配以 0.5、5 或 50 mcg 的剂量给予。
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实验性的：V950 0.5 微克/IMX 47 微克
参与者在第 0、2 和 6 个月接受 V950 0.5 mcg/IMX 47 mcg、0.5 mL 肌内注射。
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ISCOMATRIX 将根据手臂分配以 0、16、47 或 94 mcg 的剂量给予。
V950 将根据手臂分配以 0.5、5 或 50 mcg 的剂量给予。
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实验性的：V950 0.5 微克/IMX 94 微克
参与者在第 0、2 和 6 个月接受 V950 0.5 mcg/IMX 94 mcg、0.5 mL 肌内注射。
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ISCOMATRIX 将根据手臂分配以 0、16、47 或 94 mcg 的剂量给予。
V950 将根据手臂分配以 0.5、5 或 50 mcg 的剂量给予。
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实验性的：V950 5 微克/IMX 0 微克
参与者在第 0、2 和 6 个月接受 V950 5 mcg/IMX 0 mcg、0.5 mL 肌内注射。
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ISCOMATRIX 将根据手臂分配以 0、16、47 或 94 mcg 的剂量给予。
V950 将根据手臂分配以 0.5、5 或 50 mcg 的剂量给予。
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实验性的：V950 5 微克/IMX 16 微克
参与者在第 0、2 和 6 个月接受 V950 5 mcg/IMX 16 mcg、0.5 mL 肌内注射。
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ISCOMATRIX 将根据手臂分配以 0、16、47 或 94 mcg 的剂量给予。
V950 将根据手臂分配以 0.5、5 或 50 mcg 的剂量给予。
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实验性的：V950 5 微克/IMX 47 微克
参与者在第 0、2 和 6 个月接受 V950 5 mcg/IMX 47 mcg、0.5 mL 肌内注射。
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ISCOMATRIX 将根据手臂分配以 0、16、47 或 94 mcg 的剂量给予。
V950 将根据手臂分配以 0.5、5 或 50 mcg 的剂量给予。
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实验性的：V950 50 微克/IMX 0 微克
参与者在第 0、2 和 6 个月接受 V950 50 mcg/IMX 0 mcg、0.5 mL 肌内注射。
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ISCOMATRIX 将根据手臂分配以 0、16、47 或 94 mcg 的剂量给予。
V950 将根据手臂分配以 0.5、5 或 50 mcg 的剂量给予。
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实验性的：V950 50 微克/IMX 16 微克
参与者在第 0、2 和 6 个月接受 V950 50 mcg/IMX 16 mcg、0.5 mL 肌内注射。
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ISCOMATRIX 将根据手臂分配以 0、16、47 或 94 mcg 的剂量给予。
V950 将根据手臂分配以 0.5、5 或 50 mcg 的剂量给予。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过至少一次不良事件的参与者人数
大体时间：第一剂疫苗后最多 4 年
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不良事件定义为与研究药物的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用相关。
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第一剂疫苗后最多 4 年
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由于不良事件而停止研究药物的参与者人数
大体时间：第一剂疫苗后最多 6 个月
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这是衡量因不良事件而停止研究药物的参与者人数的指标。
不良事件定义为与研究药物的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用相关。
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第一剂疫苗后最多 6 个月
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第 7 个月时，β 淀粉样蛋白 (Aβ) 肽 1-40 特异性抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 7 个月
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使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 在第三剂疫苗（第 7 个月）一个月后测量 Aβ 肽 1-40 特异性抗体的水平作为几何平均滴度 (GMT)。
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第 7 个月
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Aβ 肽 1-40 特异性抗体在 GMT 中相对于基线的平均倍数变化
大体时间：基线和第 7 个月
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使用 ELISA，通过 Aβ 1-40 特异性抗体与基线（第 0 个月）相比的 GMT 倍数变化，在第三剂疫苗（第 7 个月）后一个月测量 V950 的 3 剂方案的 Aβ 肽 1-40 特异性免疫原性.
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基线和第 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月20日
首次发布 (估计)
2007年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月24日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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