Исследование V950 у людей с болезнью Альцгеймера (V950-001 AM7)
24 сентября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности препарата V950 на основе алюминийсодержащего адъюванта с ISCOMATRIX™ или без него у пациентов с болезнью Альцгеймера
Целью данного исследования является проверка безопасности, переносимости и иммунного ответа на исследуемую вакцину V950 с ISCOMATRIX™ (IMX) или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента легкая или умеренная болезнь Альцгеймера
- Женщины не могут забеременеть
- У пациента есть надежный помощник, который будет присутствовать на всех визитах и отвечать на вопросы о пациенте.
Критерий исключения:
- Пациент живет в доме престарелых или учреждении
- У пациента другое неврологическое или нейродегенеративное заболевание
- У пациента в анамнезе инсульт
- Пациент употребляет запрещенные наркотики или имеет историю злоупотребления наркотиками/алкоголем
- Пациент получил кровь или продукты крови в течение 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо для V950/IMX 0 мкг
Участники получают от плацебо до V950/IMX 0 мкг, 0,5 мл внутримышечно в 0, 2 и 6 месяцев.
|
ISCOMATRIX будет даваться в дозах 0, 16, 47 или 94 мкг в зависимости от назначения группы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо для V950/IMX 16 мкг
Участники получают от плацебо до V950/IMX 16 мкг, 0,5 мл внутримышечно в 0, 2 и 6 месяцев.
|
ISCOMATRIX будет даваться в дозах 0, 16, 47 или 94 мкг в зависимости от назначения группы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: V950 0,5 мкг/IMX 0 мкг
Участники получают V950 0,5 мкг/IMX 0 мкг, 0,5 мл внутримышечно в 0, 2 и 6 месяцев.
|
ISCOMATRIX будет даваться в дозах 0, 16, 47 или 94 мкг в зависимости от назначения группы.
V950 будет вводиться в дозах 0,5, 5 или 50 мкг в зависимости от назначения группы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: V950 0,5 мкг/IMX 16 мкг
Участники получают V950 0,5 мкг/IMX 16 мкг, 0,5 мл внутримышечно в 0, 2 и 6 месяцев.
|
ISCOMATRIX будет даваться в дозах 0, 16, 47 или 94 мкг в зависимости от назначения группы.
V950 будет вводиться в дозах 0,5, 5 или 50 мкг в зависимости от назначения группы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: V950 0,5 мкг/IMX 47 мкг
Участники получают V950 0,5 мкг/IMX 47 мкг, 0,5 мл внутримышечно в 0, 2 и 6 месяцев.
|
ISCOMATRIX будет даваться в дозах 0, 16, 47 или 94 мкг в зависимости от назначения группы.
V950 будет вводиться в дозах 0,5, 5 или 50 мкг в зависимости от назначения группы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: V950 0,5 мкг/IMX 94 мкг
Участники получают V950 0,5 мкг/IMX 94 мкг, 0,5 мл внутримышечно в 0, 2 и 6 месяцев.
|
ISCOMATRIX будет даваться в дозах 0, 16, 47 или 94 мкг в зависимости от назначения группы.
V950 будет вводиться в дозах 0,5, 5 или 50 мкг в зависимости от назначения группы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: V950 5 мкг/IMX 0 мкг
Участники получают V950 5 мкг/IMX 0 мкг, 0,5 мл внутримышечно в 0, 2 и 6 месяцев.
|
ISCOMATRIX будет даваться в дозах 0, 16, 47 или 94 мкг в зависимости от назначения группы.
V950 будет вводиться в дозах 0,5, 5 или 50 мкг в зависимости от назначения группы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: V950 5 мкг/IMX 16 мкг
Участники получают V950 5 мкг/IMX 16 мкг, 0,5 мл внутримышечно в 0, 2 и 6 месяцев.
|
ISCOMATRIX будет даваться в дозах 0, 16, 47 или 94 мкг в зависимости от назначения группы.
V950 будет вводиться в дозах 0,5, 5 или 50 мкг в зависимости от назначения группы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: V950 5 мкг/IMX 47 мкг
Участники получают V950 5 мкг/IMX 47 мкг, 0,5 мл внутримышечно в 0, 2 и 6 месяцев.
|
ISCOMATRIX будет даваться в дозах 0, 16, 47 или 94 мкг в зависимости от назначения группы.
V950 будет вводиться в дозах 0,5, 5 или 50 мкг в зависимости от назначения группы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: V950 50 мкг/IMX 0 мкг
Участники получают V950 50 мкг/IMX 0 мкг, 0,5 мл внутримышечно в 0, 2 и 6 месяцев.
|
ISCOMATRIX будет даваться в дозах 0, 16, 47 или 94 мкг в зависимости от назначения группы.
V950 будет вводиться в дозах 0,5, 5 или 50 мкг в зависимости от назначения группы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: V950 50 мкг/IMX 16 мкг
Участники получают V950 50 мкг/IMX 16 мкг, 0,5 мл внутримышечно в 0, 2 и 6 месяцев.
|
ISCOMATRIX будет даваться в дозах 0, 16, 47 или 94 мкг в зависимости от назначения группы.
V950 будет вводиться в дозах 0,5, 5 или 50 мкг в зависимости от назначения группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление
Временное ограничение: До 4 лет после первой дозы вакцины
|
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с применением продукта.
|
До 4 лет после первой дозы вакцины
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 6 месяцев после первой дозы вакцины
|
Это показатель количества участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления.
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с применением продукта.
|
До 6 месяцев после первой дозы вакцины
|
|
Средний геометрический титр (GMT) бета-амилоидного (Aβ) пептида 1-40 специфических антител на 7-м месяце
Временное ограничение: 7 месяц
|
Уровень специфических антител к Aβ-пептиду 1-40 измеряли как средний геометрический титр (GMT) через один месяц после введения третьей дозы (7-й месяц) вакцины с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
7 месяц
|
|
Среднее кратное изменение по сравнению с исходным уровнем в GMT специфических антител Aβ-пептида 1-40
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й месяц
|
Специфическую иммуногенность пептида Aβ 1-40 при схеме введения 3 доз вакцины V950 измеряли через один месяц после введения третьей дозы (7-й месяц) вакцины по кратному изменению GMT специфических антител к Aβ 1-40 по сравнению с исходным уровнем (0-й месяц) с использованием ELISA. .
|
Исходный уровень и 7-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V950-001
- 2007_518 (ДРУГОЙ: Merck Registration ID)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .